淋巴手术治疗乳腺癌相关淋巴水肿的前奏研究 (PRELUDE)
在乳腺癌相关淋巴水肿中使用动态成像对 Lymphaticovenous 吻合术进行前瞻性随机评估
淋巴水肿是一种慢性衰弱性疾病,会对日常生活产生严重的不利影响,导致身体和视觉不适。 临床表现的特点是四肢慢性肿胀,伴有局部疼痛、皮肤改变和反复感染。 它是由于淋巴流动中断而导致间质液(位于身体细胞之间的空间)的正常循环受到阻碍,从而导致受影响的肢体肿胀。 它可以是原发性(原因不明)或继发于多种原因,例如恶性肿瘤、外伤、手术、放疗、感染或静脉疾病。
在乳腺癌治疗中,腋窝手术和放疗会严重损害上肢正常的淋巴引流,导致五分之一的患者出现淋巴水肿。
越来越多的证据表明,通过早期手术干预可以更好地控制这种慢性和衰弱性疾病,而不是目前依靠压力衣和按摩的保守治疗。 这种外科手术,淋巴管静脉吻合术 (LVA),使用显微外科技术将许多引流淋巴管连接到受影响肢体上相应大小的静脉。 一种特殊的染料和摄像系统用于帮助识别淋巴管。 这为中断区域周围的淋巴液创造了一条新的引流通道,改善了淋巴流动。 体积减少是预期的,这将有望为患者提供生活质量益处。
本研究旨在比较两种疗法的结果,并确定 LVA 手术是否有助于改善淋巴水肿患者的身体负担和生活质量。 此外,淋巴水肿给 NHS 服务带来了沉重负担。 如果该试验成功,LVA 手术可以改善患者的预后并降低总体治疗成本。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kelvin WD Ramsey, FRCS(Plast)
- 电话号码:02078082208
- 邮箱:Kelvin.Ramsey@rmh.nhs.uk
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Mark Brandon-Grove
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接触:
- Mark Brandon-Grove
- 电话号码:02031865416
- 邮箱:Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Mark Brandon-Grove
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接触:
- Mark Brandon-Grove
- 电话号码:02031865416
- 邮箱:Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受腋窝手术治疗并出现术后淋巴水肿的乳腺癌患者(肢体体积增加 >10%,持续 1 个月或更长时间)
- 患者必须完成辅助治疗(不包括激素/长期 Rx)
- 患者必须在出现有记录的淋巴水肿后 6 个月内
排除标准:
• 使用造影剂的禁忌症(碘过敏/未经治疗的甲状腺功能减退症)
- 近红外光谱提供的数据不足以指导手术或 LVA 不相容性的证据(由于这些患者只是刚刚出现淋巴水肿,根据定义,他们处于疾病进展的早期阶段。 因此,所有浅表淋巴管恶化到无法进行 LVA 手术的可能性极低——我们预计 <1%)。
- 由于认知或身体障碍,无法给予知情同意或配合评估程序和后续行动
- 增加全身麻醉风险的医疗合并症(严重的心脏/呼吸系统疾病)
- 由肿瘤学团队根据临床评估或影像学定义的复发性、转移性或进行性疾病
- 临床病史或淋巴闪烁显像中预先存在/原发性淋巴水肿的证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外科队列
随机分配到手术组的患者将接受近红外光谱成像,以评估适合性和计划手术程序。 将在基线进行带透视法和生物阻抗谱的肢体测量。 在全身麻醉下,将对受影响的手臂进行多次 LVA 旁路手术。 将全程使用近红外光谱成像。 出院后一周,患者将回来取下绷带,并在更换绷带之前检查伤口是否有任何感染迹象。 同样,手术后两周,患者将返回检查伤口并拆除缝线。 正是在这一点上,手术患者将穿上由研究护士试穿的标准淋巴水肿压缩衣。 此后,将在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时进行标准跟进(双边)测量和检查。 |
淋巴水肿被公认为是一种慢性衰弱性疾病,由身体皮下组织内富含蛋白质的液体异常聚集引起。
鉴于需要确定更有效的治疗方法,超级显微外科技术的最新进展已经引入了新程序,其中最成功的可能涉及通过使用显微外科手术将小淋巴管转移到小静脉中来重新引导淋巴液。皮下平面(LVA手术)。
该手术作为日间手术在局部或全身麻醉下进行,只在手臂或腿部皮肤上留下一些非常短的疤痕。
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无干预:非手术队列
非手术组的主要干预措施主要包括在应用加压衣之前在基线使用透视法和生物阻抗谱进行肢体测量。 压缩衣将由经过培训的淋巴水肿专家进行测量和试穿,并将按照目前对此类患者的最佳实践提供标准建议。 该队列同样将在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时进行随访,并通过可比较的数据收集进行透视测量读数和测量。 对于手术组和非手术组的患者,压缩衣将由训练有素的淋巴水肿专家测量和试穿,他们将获得标准建议,这是目前此类患者的最佳实践。 对于每位患者,手术技术、服装规格、成像结果和透视/BIS 测量的关键细节将记录在研究特定表格中,以便随后输入数据库。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均过量体积减少 - 两个队列之间的比较
大体时间:招聘后 12 个月
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主要结果测量是通过在手术后设定时间点比较手术组和对照组的手臂体积测量值来评估 LVA 手术(结合 CGT)的疗效。
这将使用平均过量体积减少 (EVR) 作为 12 个月时的百分比变化来执行 - 用透视法测量。
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招聘后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 感染和手术并发症
大体时间:招聘后 12 个月
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通过记录感染发生率和术后并发症来评估 LVA 手术的安全性(由 PDE 成像指导支持)。
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招聘后 12 个月
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生物阻抗谱
大体时间:招聘后 12 个月
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比较研究期间生物阻抗谱的变化
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招聘后 12 个月
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蜂窝织炎
大体时间:招聘后 12 个月
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比较两组在 12 个月研究期内蜂窝组织炎的发生率
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招聘后 12 个月
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生活质量 - LYMQOL 评分
大体时间:招聘后 12 个月
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使用患者完成的四肢淋巴水肿生活质量评估工具 (LYMQOL) 比较两组的长期生活质量 (QOL)。
询问了多个问题,包括功能、外观、症状和情绪,每个问题的生活质量得分在 1 到 4 之间。总分 16(得分越高 = 生活质量越差)
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招聘后 12 个月
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遵守
大体时间:招聘后 12 个月
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在研究期间遵守压力疗法的使用。
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招聘后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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