Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai du SHR-1701 avec ou sans chimiothérapie chez des patients atteints de NSCLC de stade III

17 mai 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert et multicentrique de phase II sur le SHR-1701 avec ou sans chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1701 avec ou sans chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • 18 à 70 ans, hommes et femmes ;
  • Note ECOG : 0-1
  • cancer du poumon à cellules squameuses ou non épidermoïdes de stade III inopérable, confirmé histopathologiquement ou cytologiquement ;
  • les sujets qui peuvent fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives ;
  • Lésions mesurables disponibles ;
  • La fonction des organes principaux est fondamentalement normale ;
  • Les sujets féminins non chirurgicalement stériles en âge de procréer doivent avoir un test HCG sérique négatif avant la randomisation ;

Critère d'exclusion:

  • SCLC et NSCLC mixtes histologiquement ou cytologiquement confirmés ;
  • les sujets qui ont un épanchement pleural malin ;
  • Traitement anti-tumoral systémique antérieur pour le NSCLC ;
  • Radiothérapie thoracique antérieure ;
  • - Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) avant la première dose.
  • Traitement immunostimulant systémique avant la première dose ;
  • Traitement immunosuppresseur systémique avant la première dose ou devrait nécessiter des médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement à l'étude ;
  • Sujets atteints de maladies auto-immunes ;
  • Autres tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules dans les 5 ans précédant le dépistage ;
  • Pneumonie interstitielle connue ou suspectée ;
  • Autres maladies pulmonaires modérées à sévères pouvant interférer avec la détection ou le traitement de la toxicité pulmonaire liée aux médicaments et affecter gravement la fonction respiratoire ;
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  • Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique significative dans le mois précédant la première dose ;
  • Événements thrombotiques artério-veineux dans les 3 mois précédant la première dose ;
  • Test VIH positif ;
  • Hépatite active B ou C ;
  • Preuve d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant la première dose ;
  • Infection grave dans les 4 ans précédant la première dose ;
  • Antécédents de vaccination vivante atténuée 28 jours avant la première dose ou prévu de recevoir une vaccination vivante atténuée pendant l'étude ;
  • Chirurgies majeures autres que le diagnostic ou la biopsie dans les 28 jours précédant la première dose ;
  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure ou prévue ou greffe d'organe solide ;
  • Antécédents de réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux/protéines de fusion ;
  • Allergique à l'un des composants du schéma thérapeutique randomisé ;
  • Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant de tomber enceintes pendant la période d'étude ;
  • Sujets ayant des antécédents connus d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Présence d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à cet essai clinique inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
SHR-1701 + Paclitaxel + carboplatine
Médicament: SHR-1701 + Paclitaxel + carboplatine
Médicament : SHR-1701 30mg/kg Médicament : Paclitaxel 175mg/m2 Médicament : Carboplatine AUC 5
Expérimental: Groupe de traitement B
SHR-1701
Médicament: SHR-1701
Médicament : SHR-1701 30 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: De l'initiation de la première dose à 3 ans
Taux de réponse objectif
De l'initiation de la première dose à 3 ans
EFS
Délai: De l'initiation de la première dose à 3 ans
survie sans événement
De l'initiation de la première dose à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De l'initiation de la première dose à 3 ans
la survie globale
De l'initiation de la première dose à 3 ans
Taux EFS
Délai: De l'initiation de la première dose à 3 ans
taux de survie sans événement
De l'initiation de la première dose à 3 ans
TDDM
Délai: De l'initiation de la première dose à 3 ans
délai avant la mort ou métastase à distance
De l'initiation de la première dose à 3 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'initiation de la première dose à 90 jours après la dernière dose
Incidence des EI liés au traitement
De l'initiation de la première dose à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1701-II-205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner