Studie SHR-1701 s nebo bez chemoterapie u pacientů s NSCLC stadia III

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
• 18 až 70 let, muži i ženy;
• Skóre ECOG: 0-1
• histopatologicky nebo cytologicky potvrzená inoperabilní skvamocelulární nebo neskvamocelulární plicní karcinom stadia III;
• subjekty, které mohou poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň;
• Dostupné měřitelné léze;
• Funkce hlavních orgánů je v zásadě normální;
• Subjekty ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, musí mít před randomizací negativní sérový HCG test;

Kritéria vyloučení:

• histologicky nebo cytologicky potvrzené smíšené SCLC a NSCLC;
• subjekty, které mají maligní pleurální výpotek;
• Předchozí systémová protinádorová léčba NSCLC;
• Předchozí hrudní radioterapie;
• Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou.
• Systémová imunostimulační léčba před první dávkou;
• Systémová imunosupresivní léčba před první dávkou nebo se očekávalo, že bude vyžadovat systémová imunosupresiva během studijní léčby;
• Subjekty s autoimunitními chorobami;
• Jiné zhoubné nádory jiné než nemalobuněčný karcinom plic během 5 let před screeningem;
• Známá nebo suspektní intersticiální pneumonie;
• Jiná středně závažná až závažná plicní onemocnění, která mohou interferovat s detekcí nebo léčbou plicní toxicity související s léky a vážně ovlivnit respirační funkce;
• Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
• Klinicky významné krvácivé příznaky nebo signifikantní tendence ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou;
• Arteriovenózní trombotické příhody během 3 měsíců před první dávkou;
• Pozitivní HIV test;
• aktivní hepatitida B nebo C;
• Důkaz aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před první dávkou;
• Závažná infekce během 4 let před první dávkou;
• Anamnéza oslabené živé vakcinace 28 dní před první dávkou nebo předpokládaná atenuovaná živá vakcinace během studie;
• Velké chirurgické zákroky jiné než diagnóza nebo biopsie během 28 dnů před první dávkou;
• Předchozí nebo plánovaná alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů;
• Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky/fúzní proteiny v anamnéze;
• Alergické na jakoukoli složku randomizovaného léčebného režimu;
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie;
• Subjekty se známou anamnézou zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání drog
• Přítomnost dalších podmínek, které by podle názoru zkoušejícího činily účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.