Eine Studie zu SHR-1701 mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
• 18 bis 70 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
• ECOG-Score: 0-1
• histopathologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialer Lungenkrebs im Stadium III;
• Probanden, die frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitstellen können;
• Messbare Läsionen verfügbar;
• Die Funktion wichtiger Organe ist grundsätzlich normal;
• Nicht chirurgisch sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Serum-HCG-Test haben;

Ausschlusskriterien:

• histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC und NSCLC;
• Patienten mit bösartigem Pleuraerguss;
• Frühere systemische Antitumortherapie bei NSCLC;
• Vorherige thorakale Strahlentherapie;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
• Systemische immunstimulierende Therapie vor der ersten Dosis;
• systemische immunsuppressive Therapie vor der ersten Dosis oder es wurde erwartet, dass systemische immunsuppressive Arzneimittel während der Studienbehandlung erforderlich sind;
• Personen mit Autoimmunerkrankungen;
• Andere bösartige Tumore außer nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
• Bekannte oder vermutete interstitielle Pneumonie;
• Andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen können;
• Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
• Klinisch signifikante Blutungssymptome oder signifikante Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis;
• Arteriovenöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
• Positiver HIV-Test;
• Aktive Hepatitis B oder C;
• Nachweis einer aktiven Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis;
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Jahren vor der ersten Dosis;
• Anamnese einer abgeschwächten Lebendimpfung 28 Tage vor der ersten Dosis oder erwarteter Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung während der Studie;
• Größere Operationen außer Diagnose oder Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
• Vorherige oder geplante allogene Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe;
• Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte;
• Allergisch gegen einen Bestandteil des randomisierten Behandlungsschemas;
• Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Vorhandensein anderer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen würden.