Een proef met SHR-1701 met of zonder chemotherapie bij patiënten met stadium III NSCLC

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen;
• 18 tot 70 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
• ECOG-score: 0-1
• histopathologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel stadium III plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcellongkanker;
• proefpersonen die vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen leveren;
• Meetbare laesies beschikbaar;
• De belangrijkste orgaanfunctie is in principe normaal;
• Niet-chirurgisch steriele vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór randomisatie een negatieve serum-HCG-test ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

• histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC en NSCLC;
• proefpersonen met kwaadaardige pleurale effusie;
• Eerdere systemische antitumortherapie voor NSCLC;
• Eerdere thoracale radiotherapie;
• Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (wat korter is) vóór de eerste dosis.
• Systemische immunostimulerende therapie vóór de eerste dosis;
• Systemische immunosuppressieve therapie vóór de eerste dosis of waarvan verwacht werd dat systemische immunosuppressiva nodig waren tijdens de studiebehandeling;
• Proefpersonen met auto-immuunziekten;
• Andere kwaadaardige tumoren anders dan niet-kleincellige longkanker binnen 5 jaar voor screening;
• Bekende of vermoede interstitiële pneumonie;
• Andere matige tot ernstige longziekten die de detectie of behandeling van geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren en de ademhalingsfunctie ernstig kunnen aantasten;
• Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
• Klinisch significante bloedingssymptomen of significante bloedingsneiging binnen 1 maand vóór de eerste dosis;
• Arterioveneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
• Positieve hiv-test;
• Actieve hepatitis B of C;
• Bewijs van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór de eerste dosis;
• Ernstige infectie binnen 4 jaar voor de eerste dosis;
• Voorgeschiedenis van verzwakte levende vaccinatie 28 dagen vóór de eerste dosis of naar verwachting verzwakte levende vaccinatie ontvangen tijdens het onderzoek;
• Grote operaties anders dan diagnose of biopsie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
• Eerdere of geplande allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie;
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten;
• Allergisch voor een onderdeel van het gerandomiseerde behandelingsregime;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs, alcoholisme of drugsmisbruik
• Aanwezigheid van andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit klinisch onderzoek ongepast zouden maken.