Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1701:n kokeilu kemoterapialla tai ilman sitä potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus SHR-1701:stä kemoterapialla tai ilman sitä ei-pienisoluisen vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1701:n tehoa ja turvallisuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  • 18–70-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
  • ECOG-pisteet: 0-1
  • histopatologisesti tai sytologisesti varmistettu, leikkauskelvoton vaiheen III levyepiteelisoluinen tai ei-levyepiteelisoluinen keuhkosyöpä;
  • koehenkilöt, jotka voivat tarjota tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta;
  • Mitattavissa olevat leesiot saatavilla;
  • Pääelinten toiminta on periaatteessa normaalia;
  • Ei-kirurgisesti steriileillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi ennen satunnaistamista;

Poissulkemiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekoitettu SCLC ja NSCLC;
  • henkilöt, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio;
  • Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito NSCLC:hen;
  • Aiempi rintakehän sädehoito;
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä annosta.
  • Systeeminen immunostimulanttihoito ennen ensimmäistä annosta;
  • Systeeminen immunosuppressiohoito ennen ensimmäistä annosta tai sen oletettiin vaativan systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimushoidon aikana;
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
  • Muut keskivaikeat tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa ja vaikuttaa vakavasti hengitystoimintoihin;
  • Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  • Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai merkittävä verenvuototaipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Valtimolaskimotromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • positiivinen HIV-testi;
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C;
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Vakava infektio 4 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Heikennetyn elävän rokotuksen historia 28 päivää ennen ensimmäistä annosta tai heikennetyn elävän rokotuksen saamisen oletettu saavan tutkimuksen aikana;
  • Muut suuret leikkaukset kuin diagnoosi tai biopsia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Aiempi tai suunniteltu allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin;
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiineille;
  • Allerginen jollekin satunnaistetun hoito-ohjelman komponentille;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Koehenkilöt, joilla on tiedetty psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
SHR-1701+paklitakseli+karboplatiini
Lääke: SHR-1701+paklitakseli+karboplatiini
Lääke: SHR-1701 30mg/kg Lääke: Paklitakseli 175mg/m2 Lääke: Karboplatiini AUC 5
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
SHR-1701
Lääke: SHR-1701
Lääke: SHR-1701 30mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
Objektiivinen vastausprosentti
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
EFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
tapahtumaton selviytyminen
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
kokonaisselviytyminen
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
EFS-korko
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
tapahtumaton selviytymisprosentti
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
TDDM
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
aika kuolemaan tai etäpesäkkeisiin
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 3 vuoteen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1701-II-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1701+paklitakseli+karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa