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III기 비소세포폐암 환자에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 SHR-1701의 임상시험

2023년 5월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 SHR-1701의 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 시험

절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 화학요법 유무에 관계없이 SHR-1701의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 18세에서 70세, 남녀 모두;
  • ECOG 점수: 0-1
  • 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 III기 편평 세포 또는 비편평 세포 폐암;
  • 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있는 피험자;
  • 측정 가능한 병변 이용 가능;
  • 주요 장기 기능은 기본적으로 정상입니다.
  • 가임기의 비외과적 불임 여성 피험자는 무작위화 전에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC 및 NSCLC;
  • 악성 흉막 삼출액이 있는 피험자;
  • NSCLC에 대한 이전 전신 항종양 요법;
  • 이전 흉부 방사선 요법;
  • 1차 투여 전 4주 또는 5약물 반감기(둘 중 짧은 것) 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  • 첫 투여 전 전신 면역자극제 요법;
  • 첫 번째 투여 전에 전신 면역억제 요법을 받았거나 연구 치료 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되었습니다.
  • 자가면역 질환이 있는 피험자;
  • 스크리닝 전 5년 이내의 비소세포폐암 이외의 기타 악성종양;
  • 알려진 또는 의심되는 간질성 폐렴;
  • 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 치료를 방해하고 호흡 기능에 심각한 영향을 줄 수 있는 기타 중등도에서 중증의 폐 질환;
  • 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환;
  • 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 초회 투여 전 1개월 이내의 유의한 출혈 경향;
  • 최초 투여 전 3개월 이내에 동정맥 혈전성 사건;
  • 양성 HIV 테스트;
  • 활동성 B형 또는 C형 간염;
  • 첫 번째 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거;
  • 1회 접종 전 4년 이내의 중증 감염;
  • 첫 번째 투여 28일 전 약독화 생백신의 이력 또는 연구 동안 약독화 생백신을 받을 것으로 예상됨;
  • 1차 투여 전 28일 이내의 진단 또는 생검 이외의 대수술;
  • 이전 또는 계획된 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  • 다른 단클론 항체/융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
  • 무작위 치료 요법의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자;
  • 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
SHR-1701+파클리탁셀+카보플라틴
의약품: SHR-1701+파클리탁셀+카보플라틴
약물: SHR-1701 30mg/kg 약물: Paclitaxel 175mg/m2 약물: Carboplatin AUC 5
실험적: 처리군 B
SHR-1701
의약품: SHR-1701
약물: SHR-1701 30mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
객관적 응답률
첫 접종 시작부터 3년까지
EFS
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
이벤트 무료 생존
첫 접종 시작부터 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
전반적인 생존
첫 접종 시작부터 3년까지
EFS 비율
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
이벤트 무료 생존율
첫 접종 시작부터 3년까지
TDDM
기간: 첫 접종 시작부터 3년까지
죽음까지의 시간 또는 원격 전이
첫 접종 시작부터 3년까지
부작용(AE)
기간: 첫 접종 시작부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
치료 관련 AE의 발생률
첫 접종 시작부터 마지막 ​​접종 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1701-II-205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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