III期NSCLC患者における化学療法の有無にかかわらずSHR-1701の試験

包含基準:

• 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• 18 歳から 70 歳までの男女。
• ECOG スコア: 0-1
• -組織病理学的または細胞学的に確認された、手術不能なステージIIIの扁平上皮がんまたは非扁平上皮がん;
• 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織を提供できる被験者;
• 利用可能な測定可能な病変;
• 主要臓器機能は基本的に正常です。
• 妊娠可能年齢の非外科的無菌女性被験者は、無作為化の前に血清HCG検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 組織学的または細胞学的に確認されたSCLCとNSCLCの混合;
• 悪性胸水を有する被験者;
• NSCLCに対する以前の全身抗腫瘍療法;
• 以前の胸部放射線療法;
• 初回投与前4週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）に他の臨床試験に参加した被験者。
• 初回投与前の全身免疫賦活療法;
• 初回投与前の全身免疫抑制療法、または研究治療中に全身免疫抑制薬が必要になると予想された;
• 自己免疫疾患のある被験者;
• -スクリーニング前の5年以内の非小細胞肺癌以外の他の悪性腫瘍;
• -既知または疑われる間質性肺炎;
• 薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨げ、呼吸機能に深刻な影響を与える可能性があるその他の中等度から重度の肺疾患;
• 重度の心血管疾患および脳血管疾患;
• 臨床的に重大な出血症状または重大な出血傾向 初回投与前1か月以内;
• -初回投与前3か月以内の動静脈血栓性イベント;
• 陽性のHIV検査;
• 活動性のB型またはC型肝炎;
• -初回投与前1年以内の活動性結核感染の証拠;
• 初回投与前4年以内の重篤な感染;
• -最初の投与の28日前の弱毒生ワクチン接種の履歴、または研究中に弱毒生ワクチンを受けると予想される;
• -初回投与前28日以内の診断または生検以外の大手術;
• -以前または計画された同種骨髄移植または固形臓器移植;
• 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴;
• 無作為化された治療レジメンのいずれかのコンポーネントに対してアレルギー;
• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者;
• -向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の病歴がある被験者
• -治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加を不適切にする他の状態の存在。