Испытание SHR-1701 с химиотерапией или без нее у пациентов с НМРЛ III стадии

Критерии включения:

• Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия;
• от 18 до 70 лет, мужчины и женщины;
• Оценка ECOG: 0-1
• гистопатологически или цитологически подтвержденный неоперабельный плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак легкого III стадии;
• субъекты, которые могут предоставить свежую или архивированную опухолевую ткань;
• Доступны измеримые поражения;
• Функция основных органов в основном нормальная;
• Нехирургически стерильные женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке до рандомизации;

Критерий исключения:

• гистологически или цитологически подтвержденный смешанный МРЛ и НМРЛ;
• субъекты со злокачественным плевральным выпотом;
• Предыдущая системная противоопухолевая терапия НМРЛ;
• Предшествующая торакальная лучевая терапия;
• Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче) до первой дозы.
• Системная иммуностимулирующая терапия перед первой дозой;
• Системная иммуносупрессивная терапия перед первой дозой или ожидалось, что потребуются системные иммунодепрессанты во время исследуемого лечения;
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями;
• Другие злокачественные опухоли, кроме немелкоклеточного рака легкого, в течение 5 лет до скрининга;
• известная или подозреваемая интерстициальная пневмония;
• Другие заболевания легких средней и тяжелой степени, которые могут помешать выявлению или лечению легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами, и серьезно повлиять на дыхательную функцию;
• Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
• Клинически значимые симптомы кровотечения или значительная склонность к кровотечениям в течение 1 месяца до первой дозы;
• Артериовенозные тромботические явления в течение 3 мес до введения первой дозы;
• Положительный тест на ВИЧ;
• Активный гепатит В или С;
• Доказательства активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до первой дозы;
• Серьезная инфекция в течение 4 лет до первой дозы;
• В анамнезе аттенуированная живая вакцинация за 28 дней до первой дозы или ожидается получение аттенуированной живой вакцины во время исследования;
• Крупные операции, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первой дозы;
• Предыдущая или планируемая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов;
• Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела/слитые белки в анамнезе;
• Аллергия на любой компонент рандомизированной схемы лечения;
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
• Субъекты, у которых есть известная история злоупотребления психотропными препаратами, алкоголизма или злоупотребления наркотиками
• Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.