Et forsøg med SHR-1701 med eller uden kemoterapi hos patienter med trin III NSCLC

Inklusionskriterier:

• Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular;
• 18 til 70 år, både mænd og kvinder;
• ECOG-score: 0-1
• histopatologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel stadium III planocellulær eller ikke-pladecellet lungecancer;
• forsøgspersoner, der kan give frisk eller arkiveret tumorvæv;
• Målbare læsioner tilgængelige;
• Større organfunktion er grundlæggende normal;
• Ikke-kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-test før randomisering;

Ekskluderingskriterier:

• histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC og NSCLC;
• forsøgspersoner, der har ondartet pleural effusion;
• Tidligere systemisk antitumorbehandling for NSCLC;
• Tidligere thoraxstrålebehandling;
• Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis.
• Systemisk immunstimulerende terapi før den første dosis;
• Systemisk immunsuppressiv behandling før den første dosis eller forventedes at kræve systemiske immunsuppressive lægemidler under undersøgelsesbehandlingen;
• Personer med autoimmune sygdomme;
• Andre ondartede tumorer end ikke-småcellet lungekræft inden for 5 år før screening;
• Kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
• Andre moderate til svære lungesygdomme, der kan interferere med påvisning eller behandling af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke åndedrætsfunktionen;
• Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
• Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens inden for 1 måned før den første dosis;
• Arteriovenøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første dosis;
• Positiv HIV-test;
• Aktiv hepatitis B eller C;
• Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før den første dosis;
• Alvorlig infektion inden for 4 år før den første dosis;
• Anamnese med svækket levende vaccination 28 dage før den første dosis eller forventes at modtage svækket levende vaccination under undersøgelsen;
• Større operationer bortset fra diagnose eller biopsi inden for 28 dage før første dosis;
• Tidligere eller planlagt allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteiner;
• Allergisk over for enhver komponent i det randomiserede behandlingsregime;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner, der har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug
• Tilstedeværelse af andre forhold, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i dette kliniske forsøg upassende.