Próba SHR-1701 z lub bez chemioterapii u pacjentów z NSCLC w stadium III

Kryteria przyjęcia:

• dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
• od 18 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Wynik ECOG: 0-1
• potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy stopnia III;
• podmioty, które mogą dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę nowotworową;
• Dostępne mierzalne zmiany;
• Funkcja głównych narządów jest zasadniczo prawidłowa;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane zabiegom chirurgicznym, muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy przed randomizacją;

Kryteria wyłączenia:

• potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mieszany SCLC i NSCLC;
• osobników ze złośliwym wysiękiem opłucnowym;
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa NSCLC;
• przebyta radioterapia klatki piersiowej;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki.
• Ogólnoustrojowa terapia immunostymulująca przed podaniem pierwszej dawki;
• Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna przed podaniem pierwszej dawki lub oczekiwano, że będą wymagać ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badanego leczenia;
• Osoby z chorobami autoimmunologicznymi;
• Inne nowotwory złośliwe inne niż niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
• Rozpoznane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie płuc;
• Inne choroby płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem i poważnie wpływać na czynność układu oddechowego;
• Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
• Klinicznie istotne objawy krwawienia lub znacząca skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki;
• Zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
• Dowody aktywnego zakażenia gruźlicą w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki;
• Ciężkie zakażenie w ciągu 4 lat przed podaniem pierwszej dawki;
• historia szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami 28 dni przed pierwszą dawką lub oczekiwane podanie żywych atenuowanych szczepionek podczas badania;
• Poważne operacje inne niż diagnostyka lub biopsja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki;
• Przebyty lub planowany allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne/białka fuzyjne;
• uczulenie na którykolwiek składnik randomizowanego schematu leczenia;
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
• Osoby, które mają znaną historię nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
• Występowanie innych warunków, które w opinii badacza uczyniłyby niewskazane uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.