Un ensayo de SHR-1701 con o sin quimioterapia en pacientes con NSCLC en estadio III

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
• de 18 a 70 años, tanto hombres como mujeres;
• Puntuación ECOG: 0-1
• cáncer de pulmón de células no escamosas o de células escamosas inoperable en estadio III confirmado histopatológica o citológicamente;
• sujetos que pueden proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo;
• Lesiones medibles disponibles;
• La función de los órganos principales es básicamente normal;
• Las mujeres en edad fértil no estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de HCG en suero negativa antes de la aleatorización;

Criterio de exclusión:

• SCLC y NSCLC mixtos confirmados histológica o citológicamente;
• sujetos que tienen derrame pleural maligno;
• Terapia antitumoral sistémica previa para NSCLC;
• Radioterapia torácica previa;
• Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis.
• Terapia inmunoestimulante sistémica antes de la primera dosis;
• terapia inmunosupresora sistémica antes de la primera dosis o se esperaba que necesitaran medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio;
• Sujetos con enfermedades autoinmunes;
• Otros tumores malignos distintos del cáncer de pulmón de células no pequeñas en los 5 años anteriores a la selección;
• Neumonía intersticial conocida o sospechada;
• Otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que pueden interferir con la detección o el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos y afectar gravemente la función respiratoria;
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia significativa al sangrado dentro de 1 mes antes de la primera dosis;
• Eventos trombóticos arteriovenosos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
• Prueba de VIH positiva;
• hepatitis B o C activa;
• Evidencia de infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la primera dosis;
• Infección grave dentro de los 4 años anteriores a la primera dosis;
• Antecedentes de vacunación con virus vivos atenuados 28 días antes de la primera dosis o espera recibir vacunación con virus vivos atenuados durante el estudio;
• Cirugías mayores que no sean de diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
• Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo o planeado;
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales/proteínas de fusión;
• Alérgico a cualquier componente del régimen de tratamiento aleatorizado;
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio;
• Sujetos que tienen un historial conocido de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas
• Presencia de otras condiciones que, a juicio del investigador, harían inapropiada la participación en este ensayo clínico.