En utprøving av SHR-1701 med eller uten kjemoterapi hos pasienter med stadium III NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Delta frivillig i studien og signere skjemaet for informert samtykke;
• 18 til 70 år, både menn og kvinner;
• ECOG-score: 0-1
• histopatologisk eller cytologisk bekreftet, inoperabel stadium III plateepitel eller ikke-plateepitel lungekreft;
• forsøkspersoner som kan gi friskt eller arkivert tumorvev;
• Målbare lesjoner tilgjengelig;
• Hovedorganfunksjonen er i utgangspunktet normal;
• Ikke-kirurgisk sterile kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum-HCG-test før randomisering;

Ekskluderingskriterier:

• histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC og NSCLC;
• personer som har ondartet pleural effusjon;
• Tidligere systemisk antitumorbehandling for NSCLC;
• Tidligere thoraxstrålebehandling;
• Personer som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker eller 5 medikamenthalveringstider (den som er kortest) før den første dosen.
• Systemisk immunstimulerende terapi før første dose;
• Systemisk immunsuppressiv terapi før den første dosen eller forventet å kreve systemiske immunsuppressive legemidler under studiebehandlingen;
• Personer med autoimmune sykdommer;
• Andre ondartede svulster enn ikke-småcellet lungekreft innen 5 år før screening;
• Kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse;
• Andre moderate til alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning eller behandling av legemiddelrelatert lungetoksisitet og alvorlig påvirke respirasjonsfunksjonen;
• Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
• Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens innen 1 måned før første dose;
• Arteriovenøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før første dose;
• Positiv HIV-test;
• Aktiv hepatitt B eller C;
• Bevis på aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før første dose;
• Alvorlig infeksjon innen 4 år før første dose;
• Anamnese med svekket levende vaksinasjon 28 dager før første dose eller forventet å motta svekket levende vaksinasjon under studien;
• Andre store operasjoner enn diagnose eller biopsi innen 28 dager før første dose;
• Tidligere eller planlagt allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteiner;
• Allergisk mot en hvilken som helst komponent i det randomiserte behandlingsregimet;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
• Personer som har en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk
• Tilstedeværelse av andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i denne kliniske studien upassende.