Az SHR-1701 vizsgálata kemoterápiával vagy anélkül III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
• 18-70 éves, férfi és nő egyaránt;
• ECOG pontszám: 0-1
• kórszövettani vagy citológiailag igazolt, inoperábilis III. stádiumú laphámsejtes vagy nem laphámsejtes tüdőrák;
• olyan alanyok, akik friss vagy archív daganatszövetet tudnak szolgáltatni;
• Mérhető elváltozások állnak rendelkezésre;
• A fő szervek működése alapvetően normális;
• A nem műtétileg steril, fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum HCG-teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt;

Kizárási kritériumok:

• szövettani vagy citológiailag igazolt vegyes SCLC és NSCLC;
• rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő alanyok;
• Korábbi szisztémás daganatellenes terápia NSCLC miatt;
• Korábbi mellkasi sugárterápia;
• Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt 4 héten belül vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik rövidebb) az első adag beadása előtt.
• Szisztémás immunstimuláns terápia az első adag előtt;
• Szisztémás immunszuppresszív terápia az első adag beadása előtt, vagy várhatóan szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekre volt szükség a vizsgálati kezelés során;
• Autoimmun betegségben szenvedő alanyok;
• Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem kissejtes tüdőrákot a szűrést megelőző 5 éven belül;
• Ismert vagy feltételezett intersticiális tüdőgyulladás;
• Egyéb közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését, és súlyosan befolyásolhatják a légzésfunkciót;
• Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek;
• Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy jelentős vérzési hajlam az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül;
• Arteriovenosus thromboticus események az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül;
• pozitív HIV-teszt;
• Aktív hepatitis B vagy C;
• Aktív tuberkulózis fertőzés bizonyítéka az első adag beadása előtt 1 éven belül;
• Súlyos fertőzés az első adag beadása előtt 4 éven belül;
• Gyengített élő vakcinázás kórtörténete az első adag beadása előtt 28 nappal, vagy a vizsgálat során várhatóan gyengített élő vakcinázásban részesült;
• A diagnózistól vagy a biopsziától eltérő nagyobb műtétek az első adagot megelőző 28 napon belül;
• Korábbi vagy tervezett allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés;
• Más monoklonális antitestekkel/fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében;
• Allergiás a randomizált kezelési rend bármely összetevőjére;
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
• Olyan alanyok, akiknek ismert pszichotróp kábítószerrel való visszaélése, alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt
• Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem tennék megfelelő részvételt ebben a klinikai vizsgálatban.