Effet du bloc cervical sur la surveillance récurrente du nerf laryngé pendant la chirurgie thyroïdienne (THYRODOUL2)
12 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen
Effet du bloc cervical intermédiaire échoguidé sur la surveillance récurrente du nerf laryngé pendant la chirurgie thyroïdienne : une étude randomisée de non-infériorité
Étude de non-infériorité visant à évaluer l'impact du bloc cervical sur la surveillance du nerf laryngé récurrent pendant la chirurgie thyroïdienne Les critères de jugement secondaires évalueront la récupération postopératoire, la douleur postopératoire et la dysphonie postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Caen, France, 14000
- Recrutement
- Caen University hospital
-
Contact:
- Gulbhar AL ISSA
- Numéro de téléphone: +33678548573
- E-mail: g.alissa89@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, capables de donner leur consentement après une information claire et loyale
- Affilié à la sécurité sociale
- Thyroïdectomie totale réalisée dans le cadre de la maladie de Graves dans une euthyroïdie biologique avec nécessité de traitement chirurgical (projet de grossesse, TSH fluctuante, etc.), ou goitre multihétéronodulaire avec nodules suspects ou compressifs, ou lobo-isthmectomie
- Aucune chirurgie cervicale homolatérale antérieure
- Activité professionnelle
- Ligne téléphonique (à domicile ou cellulaire)
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de 18 ans sous protection légale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Existence d'une dysphonie ou d'une paralysie laryngée préopératoire
- Patient avec un goitre submergé (bord inférieur de la thyroïde non visible sur l'échographie cervicale préopératoire)
- Présence de pathologie infectieuse non contrôlée
- Femme enceinte ou allaitante ou pas de contraception
- Curage ganglionnaire prévu ou patient à haut risque de curage ganglionnaire (BETHESDA 5 et 6)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Anesthésie générale sans bloc cervical intermédiaire
Anesthésie générale réalisée par l'anesthésiste
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Comparateur actif: Anesthésie générale avec bloc cervical intermédiaire
Anesthésie générale réalisée par l'anesthésiste associée à un bloc cervical intermédiaire échoguidé (bilatéral en thyroïdectomie totale, unilatéral en thyroïdectomie partielle) : 10 à 30cc de ropivacaïne (2 à 3,75 %)
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Anesthésie locale effectuée en plus de l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la surveillance du nerf laryngé récurrent
Délai: Avant la dissection chirurgicale
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Pourcentage de non-réponse bilatérale et unilatérale à la surveillance récurrente du nerf laryngé
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Avant la dissection chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Capacité de retour au travail évaluée par un questionnaire composite (QOR15 / FRI / avis personnel du patient)
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7 jours après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur)
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24 premières heures après la chirurgie
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Complications postopératoires précoces
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Nombre de patients avec hypocalcémie, hématome, nausées, vomissements
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24 premières heures après la chirurgie
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Dysphonie postopératoire
Délai: Au cours des premières 24 heures et 7 jours après la chirurgie
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Nombre de patients avec dysphonie post-opératoire
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Au cours des premières 24 heures et 7 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires tardives
Délai: 1 à 3 mois après la chirurgie
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Nombre de patients avec une paralysie persistante du nerf laryngé et/ou une dysphonie, une hypocalcémie persistante, une réhospitalisation, une chirurgie de révision
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1 à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .