Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do bloqueio cervical no monitoramento do nervo laríngeo recorrente durante a cirurgia de tireoide (THYRODOUL2)

12 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen

Efeito do bloqueio cervical intermediário guiado por ultrassom no monitoramento do nervo laríngeo recorrente durante a cirurgia da tireoide: um estudo randomizado de não inferioridade

Estudo de não inferioridade destinado a avaliar o impacto do bloqueio cervical no monitoramento do nervo laríngeo recorrente durante a cirurgia da tireoide. Os resultados secundários avaliarão a recuperação pós-operatória, a dor pós-operatória e a disfonia pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CAEN University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, capazes de dar consentimento após informações claras e justas
  • Filiado à segurança social
  • Tireoidectomia total realizada no contexto da doença de Graves em eutireoidismo biológico com necessidade de tratamento cirúrgico (projeto de gravidez, TSH flutuante, etc.), ou bócio multiheteronodular com nódulos suspeitos ou compressivos, ou loboistmectomia
  • Sem cirurgia cervical homolateral prévia
  • Atividade profissional
  • Linha telefônica (em casa ou celular)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos sob proteção legal
  • Alergia a anestésicos locais
  • Existência de disfonia ou paralisia laríngea pré-operatória
  • Paciente com bócio submerso (borda inferior da tireoide não visualizada na ultrassonografia cervical pré-operatória)
  • Presença de patologia infecciosa descontrolada
  • Mulher grávida ou amamentando ou sem contracepção
  • Dissecção linfonodal planejada ou paciente com alto risco de dissecção linfonodal (BETHESDA 5 e 6)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Anestesia geral sem bloqueio cervical intermediário
Anestesia geral realizada pelo anestesiologista
Comparador Ativo: Anestesia geral com bloqueio cervical intermediário
Anestesia geral realizada pelo anestesiologista associada a bloqueio cervical intermediário ecoguiado (bilateral na tireoidectomia total, unilateral na tireoidectomia parcial): 10 a 30cc de ropivacaína (2 a 3,75%)
Medicamento: Bloqueio cervical intermediário
Anestesia local realizada em adição à anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no monitoramento do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Antes da dissecção cirúrgica
Porcentagem de não resposta bilateral e unilateral ao monitoramento do nervo laríngeo recorrente
Antes da dissecção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-operatória
Prazo: 7 dias pós cirurgia
Capacidade de retorno ao trabalho avaliada por um questionário composto (QOR15 / SEX / opinião pessoal do paciente)
7 dias pós cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Escala numérica de dor (0 = sem dor a 10 = pior dor)
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de pacientes com hipocalcemia, hematoma, náuseas, vômitos
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Disfonia pós-operatória
Prazo: Durante as primeiras 24 horas e 7 dias após a cirurgia
Número de pacientes com disfonia pós-operatória
Durante as primeiras 24 horas e 7 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: 1 a 3 meses após a cirurgia
Número de pacientes com paralisia persistente do nervo laríngeo e/ou disfonia, hipocalcemia persistente, reinternação, cirurgia de revisão
1 a 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Centre Francois Baclesse

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio cervical intermediário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever