Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del blocco cervicale sul monitoraggio del nervo laringeo ricorrente durante la chirurgia della tiroide (THYRODOUL2)

12 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Effetto del blocco cervicale intermedio ecoguidato sul monitoraggio ricorrente del nervo laringeo durante la chirurgia tiroidea: uno studio randomizzato di non inferiorità

Studio di non inferiorità mirato a valutare l'impatto del blocco cervicale sul monitoraggio ricorrente del nervo laringeo durante la chirurgia tiroidea Gli esiti secondari valuteranno il recupero postoperatorio, il dolore postoperatorio e la disfonia postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di 18 anni, in grado di dare il consenso dopo una chiara e corretta informazione
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Tiroidectomia totale eseguita nell'ambito della malattia di Graves nell'eutiroidismo biologico con necessità di trattamento chirurgico (progetto di gravidanza, TSH fluttuante, ecc.), o gozzo multieteronodulare con noduli sospetti o compressivi, o lobo-istmectomia
  • Nessun precedente intervento chirurgico cervicale omolaterale
  • Attività professionale
  • Linea telefonica (di casa o cellulare)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sotto protezione legale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Esistenza di disfonia o paralisi laringea preoperatoria
  • Paziente con gozzo sommerso (bordo inferiore della tiroide non visibile all'ecografia cervicale preoperatoria)
  • Presenza di patologia infettiva incontrollata
  • Donna incinta o che allatta o nessuna contraccezione
  • Dissezione linfonodale pianificata o paziente ad alto rischio di dissezione linfonodale (BETHESDA 5 e 6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anestesia generale senza blocco cervicale intermedio
Anestesia generale eseguita dall'anestesista
Comparatore attivo: Anestesia generale con blocco cervicale intermedio
Anestesia generale eseguita dall'anestesista associata a blocco cervicale intermedio ecoguidato (bilaterale in tiroidectomia totale, unilaterale in tiroidectomia parziale): da 10 a 30 cc di ropivacaina (dal 2 al 3,75%)
Droga: Blocco cervicale intermedio
Anestesia locale eseguita in aggiunta all'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul monitoraggio del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Prima della dissezione chirurgica
Percentuale di mancata risposta bilaterale e unilaterale al monitoraggio ricorrente del nervo laringeo
Prima della dissezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Capacità di tornare al lavoro valutata da un questionario composito (QOR15 / FRI / opinione personale del paziente)
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con ipocalcemia, ematoma, nausea, vomito
Prime 24 ore dopo l'intervento
Disfonia postoperatoria
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con disfonia postoperatoria
Durante le prime 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con paralisi persistente del nervo laringeo e/o disfonia, ipocalcemia persistente, riospedalizzazione, intervento di revisione
Da 1 a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Centre Francois Baclesse

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della tiroide

Prove cliniche su Blocco cervicale intermedio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi