Effekt av cervikal blokkering på tilbakevendende larynxnerveovervåking under skjoldbruskkjertelkirurgi (THYRODOUL2)
12. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen
Effekt av ultralydveiledet intermediær cervikal blokkering på tilbakevendende larynxnerveovervåking under skjoldbruskkjertelkirurgi: en randomisert ikke-inferioritetsstudie
Non-inferioritetsstudie siktet på å vurdere virkningen av cervikal blokkering på tilbakevendende larynxnerveovervåking under skjoldbruskkjertelkirurgi Sekundære utfall vil vurdere postoperativ restitusjon, postoperativ smerte og postoperativ dysfoni
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Ta kontakt med:
- Gulbhar AL ISSA
- Telefonnummer: +33678548573
- E-post: g.alissa89@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år kan gi samtykke etter klar og rettferdig informasjon
- Tilknyttet trygd
- Total tyreoidektomi utført i sammenheng med Graves' sykdom ved biologisk euthyroidisme med behov for kirurgisk behandling (svangerskapsprosjekt, fluktuerende TSH, etc.), eller multiheteronodulær struma med suspekte eller kompressive knuter, eller lobo-istmektomi
- Ingen tidligere homolateral cervical kirurgi
- Profesjonell aktivitet
- Telefonlinje (hjemme eller mobil)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år under juridisk beskyttelse
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Eksistens av preoperativ larynxdysfoni eller lammelse
- Pasient med struma under vann (nedre kant av skjoldbruskkjertelen ikke sett på preoperativ cervikal ultralyd)
- Tilstedeværelse av ukontrollert smittsom patologi
- Gravide eller ammende eller ingen prevensjon
- Planlagt lymfeknutedisseksjon eller pasient med høy risiko for lymfeknutedisseksjon (BETHESDA 5 og 6)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Generell anestesi uten mellomliggende cervikal blokkering
Generell anestesi utført av anestesilege
|
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med mellomliggende cervikal blokkering
Generell anestesi utført av anestesilege forbundet med en ekkostyrt mellomliggende cervikal blokkering (bilateral ved total tyreoidektomi, unilateral ved delvis tyreoidektomi): 10 til 30 cc ropivakain (2 til 3,75 %)
|
Lokalbedøvelse utført i tillegg til generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på tilbakevendende larynxnerveovervåking
Tidsramme: Før kirurgisk disseksjon
|
Prosentandel av bilateral og unilateral ikke-respons på tilbakevendende larynxnerveovervåking
|
Før kirurgisk disseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Evne til å gå tilbake til arbeid vurdert av et sammensatt spørreskjema (QOR15 / FRI / pasientens personlige mening)
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte til 10 = verste smerte)
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter med hypokalsemi, hematom, kvalme, oppkast
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ dysfoni
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene og 7 dagene etter operasjonen
|
Antall pasienter med postoperativ dysfoni
|
I løpet av de første 24 timene og 7 dagene etter operasjonen
|
|
Sen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med vedvarende larynxnervelammelse og/eller dysfoni, vedvarende hypokalsemi, rehospitalisering, revisjonskirurgi
|
1 til 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .