甲状腺手術中の反回喉頭神経モニタリングに対する頸部ブロックの影響 (THYRODOUL2)
2020年10月12日 更新者：University Hospital, Caen
甲状腺手術中の反回喉頭神経モニタリングに対する超音波ガイド下中間頸部ブロックの効果 : 無作為化非劣性研究
甲状腺手術中の反回喉頭神経モニタリングに対する頸部ブロックの影響を評価することを目的とした非劣性研究副次的アウトカムは、術後の回復、術後の疼痛および術後の発声障害を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gulbhar AL ISSA
- 電話番号：+33678548573
- メール：g.alissa89@gmail.com
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- CAEN University Hospital
-
コンタクト：
- Gulbhar AL ISSA
- 電話番号：+33678548573
- メール：g.alissa89@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、明確かつ公平な情報提供のうえ、同意が得られる患者
- 社会保障加入
- バセドウ病に関連して外科的治療（妊娠プロジェクト、TSHの変動など）が必要な生物学的甲状腺機能亢進症、または疑わしい結節または圧迫性結節を伴う多発性結節性甲状腺腫、または葉峡部切除術の文脈で行われた甲状腺全摘出術
- 以前の同側子宮頸部手術はありません
- 職業活動
- 電話回線（自宅または携帯電話）
除外基準:
- 法的保護下にある18歳以上の患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- -術前の喉頭発声障害または麻痺の存在
- 甲状腺腫が沈んでいる患者（術前の頸部超音波検査で甲状腺の下端が見えない）
- コントロールされていない感染症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性または避妊していない女性
- -リンパ節郭清が計画されているか、リンパ節郭清のリスクが高い患者（BETHESDA 5および6）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：中間頸部ブロックなしの全身麻酔
麻酔科医による全身麻酔
|
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アクティブコンパレータ：中間頸椎ブロックによる全身麻酔
エコーガイド下中間頸部ブロック (甲状腺全摘では両側、甲状腺部分切除では片側) に関連する麻酔科医によって行われる全身麻酔: 10 ～ 30cc のロピバカイン (2 ～ 3.75 %)
|
全身麻酔に加えて局所麻酔を行います
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反回神経モニタリングへの影響
時間枠：外科的解剖の前に
|
反回神経モニタリングに対する両側性および片側性の無反応の割合
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外科的解剖の前に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の回復
時間枠：術後7日目
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-複合アンケート（QOR15 / FRI /患者の個人的な意見）によって評価された仕事に戻る能力
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術後7日目
|
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術後の痛み
時間枠：手術後最初の 24 時間
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痛みの数値評価尺度 (0 = 痛みなし～10 = 最悪の痛み)
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手術後最初の 24 時間
|
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早期術後合併症
時間枠：手術後最初の 24 時間
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低カルシウム血症、血腫、吐き気、嘔吐の患者数
|
手術後最初の 24 時間
|
|
術後発声障害
時間枠：手術後最初の 24 時間と 7 日間
|
術後発声障害患者数
|
手術後最初の 24 時間と 7 日間
|
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後期術後合併症
時間枠：術後1～3ヶ月
|
持続性喉頭神経麻痺および/または発声障害、持続性低カルシウム血症、再入院、再手術の患者数
|
術後1～3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Babin、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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