Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cervikal blockering på återkommande larynxnervövervakning under sköldkörtelkirurgi (THYRODOUL2)

12 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Effekt av ultraljudsstyrd intermediär cervikal blockering på återkommande larynxnervövervakning under sköldkörtelkirurgi: en randomiserad studie av icke-inferioritet

Non-inferioritetsstudie syftade till att bedöma effekten av cervikal blockering på återkommande larynxnervövervakning under sköldkörtelkirurgi Sekundära resultat kommer att bedöma postoperativ återhämtning, postoperativ smärta och postoperativ dysfoni

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år kan ge samtycke efter tydlig och rättvis information
  • Ansluten till socialförsäkringen
  • Total tyreoidektomi utförd i samband med Graves sjukdom vid biologisk eutyreos med behov av kirurgisk behandling (graviditetsprojekt, fluktuerande TSH, etc.), eller multiheteronodulär struma med misstänkta eller kompressiva knölar, eller lobo-istmektomi
  • Ingen tidigare homolateral cervikal operation
  • Professionell verksamhet
  • Telefonlinje (hemma eller mobil)

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 18 år under rättsskydd
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Förekomst av preoperativ larynxdysfoni eller förlamning
  • Patient med en nedsänkt struma (den nedre kanten av sköldkörteln syns inte på det preoperativa cervikala ultraljudet)
  • Förekomst av okontrollerad infektiös patologi
  • Gravid eller ammande kvinna eller inget preventivmedel
  • Lymfkörteldissektion planerad eller patient med hög risk för lymfkörteldissektion (BETHESDA 5 och 6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Generell anestesi utan mellanliggande cervikal blockering
Generell anestesi utförd av narkosläkaren
Aktiv komparator: Generell anestesi med mellanliggande cervikal blockering
Generell anestesi utförd av narkosläkaren i samband med ett ekostyrt mellanliggande cervikalt block (bilateralt vid total tyreoidektomi, unilateralt vid partiell tyreoidektomi): 10 till 30 cc ropivakain (2 till 3,75 %)
Läkemedel: Mellanliggande cervikal blockering
Lokalbedövning utförs utöver den allmänna anestesin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på återkommande larynxnervövervakning
Tidsram: Före kirurgisk dissektion
Andel av bilaterala och unilaterala uteblivna svar på återkommande larynxnervövervakning
Före kirurgisk dissektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förmåga att återgå till arbetet bedömd av ett sammansatt frågeformulär (QOR15 / FRI / patientens personliga åsikt)
7 dagar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan)
Första 24 timmarna efter operationen
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Antal patienter med hypokalcemi, hematom, illamående, kräkningar
Första 24 timmarna efter operationen
Postoperativ dysfoni
Tidsram: Under de första 24 timmarna och 7 dagarna efter operationen
Antal patienter med postoperativ dysfoni
Under de första 24 timmarna och 7 dagarna efter operationen
Sen postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 till 3 månader efter operationen
Antal patienter med ihållande larynxnervsförlamning och/eller dysfoni, ihållande hypokalcemi, återinläggning, revisionskirurgi
1 till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Centre Francois Baclesse

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelkirurgi

Kliniska prövningar på Mellanliggande cervikal blockering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera