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Auswirkung der zervikalen Blockade auf die Überwachung des wiederkehrenden Larynxnervs während einer Schilddrüsenoperation (THYRODOUL2)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Wirkung einer ultraschallgesteuerten intermediären zervikalen Blockade auf die Überwachung des wiederkehrenden Larynxnervs während einer Schilddrüsenoperation: eine randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

Nicht-Unterlegenheitsstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer zervikalen Blockade auf die Überwachung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs während einer Schilddrüsenoperation zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse werden die postoperative Genesung, postoperative Schmerzen und postoperative Dysphonie bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18, die nach klarer und fairer Information ihre Einwilligung geben können
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Totale Thyreoidektomie im Rahmen von Morbus Basedow bei biologischer Euthyreose mit Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung (Schwangerschaftsprojekt, schwankendes TSH etc.) oder multiheteronodulärer Struma mit suspekten oder kompressiven Knoten oder Loboisthmektomie
  • Keine vorherige homolaterale zervikale Operation
  • Professionelle Aktivität
  • Telefonleitung (zu Hause oder mobil)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren unter gesetzlichem Schutz
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorliegen einer präoperativen Kehlkopfdysphonie oder Lähmung
  • Patient mit submersem Kropf (Schilddrüsenunterrand im präoperativen zervikalen Ultraschall nicht sichtbar)
  • Vorhandensein einer unkontrollierten infektiösen Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frau oder keine Verhütung
  • Geplante Lymphknotendissektion oder Patient mit hohem Risiko einer Lymphknotendissektion (BETHESDA 5 und 6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vollnarkose ohne intermediäre Zervixblockade
Vollnarkose durch den Anästhesisten
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit intermediärer zervikaler Blockade
Vom Anästhesisten durchgeführte Allgemeinanästhesie in Verbindung mit einem echogesteuerten intermediären zervikalen Block (bilateral bei totaler Thyreoidektomie, unilateral bei partieller Thyreoidektomie): 10 bis 30 ml Ropivacain (2 bis 3,75 %)
Arzneimittel: Intermediärer zervikaler Block
Lokalanästhesie wird zusätzlich zur Vollnarkose durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Überwachung des Kehlkopfnervs
Zeitfenster: Vor der chirurgischen Dissektion
Prozentsatz des beidseitigen und einseitigen Nichtansprechens auf die Überwachung des N. recurrens
Vor der chirurgischen Dissektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, bewertet durch einen zusammengesetzten Fragebogen (QOR15 / FRI / persönliche Meinung des Patienten)
7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzskala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz)
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Hypokalzämie, Hämatom, Übelkeit, Erbrechen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Dysphonie
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Dysphonie
Während der ersten 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit persistierender Larynxlähmung und/oder Dysphonie, persistierender Hypokalzämie, Rehospitalisierung, Revisionseingriff
1 bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Centre Francois Baclesse

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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