Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady szyjnej na monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy (THYRODOUL2)

12 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ pośredniej blokady szyjki macicy pod kontrolą USG na monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy: randomizowane badanie non-inferiority

Badanie non-inferiority mające na celu ocenę wpływu blokady szyjnej na monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy. Wtórne wyniki będą oceniać powrót do zdrowia po operacji, ból pooperacyjny i dysfonię pooperacyjną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, zdolni do wyrażenia zgody po jasnej i rzetelnej informacji
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Tyreoidektomia całkowita wykonana w przebiegu choroby Gravesa-Basedowa w biologicznej eutyreozie z koniecznością leczenia chirurgicznego (projekt ciąża, wahania TSH itp.) lub wola wieloheteronoguzkowego z podejrzanymi lub uciskającymi guzkami lub loboisthmektomia
  • Brak wcześniejszej homolateralnej operacji szyjki macicy
  • Działalność zawodowa
  • Linia telefoniczna (domowa lub komórkowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia pod ochroną prawną
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Występowanie przedoperacyjnej dysfonii lub porażenia krtani
  • Pacjentka z wolem zanurzającym (dolny brzeg tarczycy niewidoczny w przedoperacyjnym USG szyjki macicy)
  • Obecność niekontrolowanej patologii zakaźnej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub bez antykoncepcji
  • Planowane wycięcie węzłów chłonnych lub pacjent z wysokim ryzykiem wycięcia węzłów chłonnych (BETHESDA 5 i 6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Znieczulenie ogólne bez pośredniej blokady szyjnej
Znieczulenie ogólne wykonywane przez anestezjologa
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne z pośrednią blokadą szyjki macicy
Znieczulenie ogólne wykonywane przez anestezjologa połączone z pośrednią blokadą szyjki macicy pod kontrolą echokardiograficzną (obustronna w całkowitej tyreoidektomii, jednostronna w tyreoidektomii częściowej): 10 do 30 cm3 ropiwakainy (2 do 3,75 %)
Lek: Pośredni blok szyjny
Znieczulenie miejscowe wykonywane dodatkowo do znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: Przed sekcją chirurgiczną
Procent obustronnego i jednostronnego braku odpowiedzi na monitorowanie nerwu krtaniowego wstecznego
Przed sekcją chirurgiczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Zdolność do powrotu do pracy oceniana kwestionariuszem złożonym (QOR15/FRI/osobista opinia pacjenta)
7 dni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból)
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów z hipokalcemią, krwiakiem, nudnościami, wymiotami
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Dysfonia pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin i 7 dni po operacji
Liczba pacjentów z dysfonią pooperacyjną
W ciągu pierwszych 24 godzin i 7 dni po operacji
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z przetrwałym porażeniem nerwu krtaniowego i/lub dysfonią, utrzymującą się hipokalcemią, rehospitalizacją, operacją rewizyjną
1 do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Centre Francois Baclesse

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pośredni blok szyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj