Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cervikal blokering på tilbagevendende larynxnerveovervågning under skjoldbruskkirtlen (THYRODOUL2)

12. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Effekt af ultralydsstyret intermediær cervikal blokering på tilbagevendende larynxnervemonitorering under skjoldbruskkirtlen: en randomiseret non-inferioritetsundersøgelse

Non-inferioritetsstudie sigtede på at vurdere indvirkningen af ​​cervikal blokering på tilbagevendende larynxnervemonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi Sekundære resultater vil vurdere postoperativ restitution, postoperativ smerte og postoperativ dysfoni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18, i stand til at give samtykke efter klar og retfærdig information
  • Tilknyttet social sikring
  • Total thyreoidektomi udført i forbindelse med Graves' sygdom ved biologisk euthyroidisme med behov for kirurgisk behandling (graviditetsprojekt, fluktuerende TSH osv.), eller multiheteronodulær struma med suspekte eller komprimerende knuder eller lobo-istmektomi
  • Ingen tidligere homolateral cervikal operation
  • Professionel aktivitet
  • Telefonlinje (hjemme eller mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år under retsbeskyttelse
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Eksistens af præoperativ larynx dysfoni eller lammelse
  • Patient med en nedsænket struma (nedre kant af skjoldbruskkirtlen ses ikke på den præoperative cervikale ultralyd)
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektiøs patologi
  • Gravid eller ammende kvinde eller ingen prævention
  • Planlagt lymfeknudedissektion eller patient med høj risiko for lymfeknudedissektion (BETHESDA 5 og 6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Generel anæstesi uden mellemliggende cervikal blokering
Generel anæstesi udført af anæstesilægen
Aktiv komparator: Generel anæstesi med mellemliggende cervikal blokering
Generel anæstesi udført af anæstesilægen i forbindelse med en ekkostyret mellemliggende cervikal blokering (bilateral ved total thyreoidektomi, unilateral ved partiel thyreoidektomi): 10 til 30 cc ropivacain (2 til 3,75 %)
Medicin: Mellemliggende cervikal blokering
Lokalbedøvelse udført som supplement til den generelle anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på tilbagevendende larynx nerveovervågning
Tidsramme: Før kirurgisk dissektion
Procentdel af bilateral og unilateral ikke-respons på tilbagevendende larynxnervemonitorering
Før kirurgisk dissektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bedring
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Evne til at vende tilbage til arbejde vurderet ved et sammensat spørgeskema (QOR15 / FRI / patientens personlige mening)
7 dage efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte til 10 = værste smerte)
Første 24 timer efter operationen
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Antal patienter med hypocalcæmi, hæmatom, kvalme, opkastning
Første 24 timer efter operationen
Postoperativ dysfoni
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer og 7 dage efter operationen
Antal patienter med postoperativ dysfoni
I løbet af de første 24 timer og 7 dage efter operationen
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter operationen
Antal patienter med vedvarende larynxnervelammelse og/eller dysfoni, vedvarende hypocalcæmi, genindlæggelse, revisionskirurgi
1 til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Centre Francois Baclesse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi

Kliniske forsøg med Mellemliggende cervikal blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner