Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cervicaal blok op terugkerende larynxzenuwbewaking tijdens schildklieroperaties (THYRODOUL2)

12 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Effect van echogeleide tussenliggende cervicaal blok op terugkerende larynxzenuwbewaking tijdens schildklierchirurgie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Non-inferioriteitsstudie gericht op het beoordelen van de impact van cervicaal blok op terugkerende larynxzenuwmonitoring tijdens schildklieroperaties. Secundaire uitkomsten zullen postoperatief herstel, postoperatieve pijn en postoperatieve dysfonie beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CAEN University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, in staat om toestemming te geven na duidelijke en eerlijke informatie
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Totale thyreoïdectomie uitgevoerd in het kader van de ziekte van Graves bij biologische euthyreoïdie met de noodzaak van chirurgische behandeling (zwangerschapsproject, fluctuerende TSH, enz.), of multiheteronodulair struma met verdachte of samendrukkende knobbeltjes, of lobo-isthlemectomie
  • Geen eerdere homolaterale cervicale chirurgie
  • Professionele activiteit
  • Telefoonlijn (thuis of mobiel)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar onder wettelijke bescherming
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Aanwezigheid van preoperatieve larynxdysfonie of verlamming
  • Patiënt met een ondergedompelde struma (onderrand van de schildklier niet te zien op de preoperatieve cervicale echografie)
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectieuze pathologie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of geen anticonceptie
  • Lymfeklierdissectie gepland of patiënt met hoog risico op lymfeklierdissectie (BETHESDA 5 en 6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Algemene anesthesie zonder intermediair cervicaal blok
Algemene anesthesie uitgevoerd door de anesthesioloog
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met intermediair cervicaal blok
Algemene anesthesie uitgevoerd door de anesthesist in combinatie met een echogeleide intermediaire cervicale blokkade (bilateraal bij totale thyreoïdectomie, unilateraal bij gedeeltelijke thyreoïdectomie): 10 tot 30 cc ropivacaïne (2 tot 3,75 %)
Geneesmiddel: Tussenliggend cervicaal blok
Lokale anesthesie uitgevoerd naast de algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op monitoring van terugkerende larynxzenuwen
Tijdsspanne: Voor chirurgische dissectie
Percentage bilaterale en unilaterale non-respons op terugkerende larynxzenuwmonitoring
Voor chirurgische dissectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Vermogen om weer aan het werk te gaan, beoordeeld met een samengestelde vragenlijst (QOR15 / FRI / persoonlijke mening van de patiënt)
7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Numerieke pijnschaal (0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn)
Eerste 24 uur na de operatie
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Aantal patiënten met hypocalciëmie, hematoom, misselijkheid, braken
Eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve dysfonie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur en 7 dagen na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve dysfonie
Gedurende de eerste 24 uur en 7 dagen na de operatie
Late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden na de operatie
Aantal patiënten met aanhoudende verlamming van de larynxzenuw en/of dysfonie, aanhoudende hypocalciëmie, heropname in het ziekenhuis, revisiechirurgie
1 tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Centre Francois Baclesse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie

Klinische onderzoeken op Tussenliggend cervicaal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren