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Efecto del bloqueo cervical en la monitorización del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía de tiroides (THYRODOUL2)

12 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen

Efecto del bloqueo cervical intermedio guiado por ecografía en la monitorización del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía de tiroides: un estudio aleatorizado de no inferioridad

Estudio de no inferioridad destinado a evaluar el impacto del bloqueo cervical en la monitorización del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía de tiroides Los resultados secundarios evaluarán la recuperación posoperatoria, el dolor posoperatorio y la disfonía posoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CAEN University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento después de una información clara y justa
  • Afiliado a la seguridad social
  • Tiroidectomía total realizada en el contexto de enfermedad de Graves en eutiroidismo biológico con necesidad de tratamiento quirúrgico (proyecto de embarazo, TSH fluctuante, etc.), o bocio multiheteronodular con nódulos sospechosos o compresivos, o loboistmectomía
  • Sin cirugía cervical homolateral previa
  • Actividad profesional
  • Línea telefónica (domicilio o celular)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años bajo tutela legal
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Existencia de disfonía o parálisis laríngea preoperatoria
  • Paciente con bocio sumergido (no se ve el borde inferior de la tiroides en la ecografía cervical preoperatoria)
  • Presencia de patología infecciosa no controlada
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia o sin anticoncepción
  • Disección de ganglios linfáticos planificada o paciente con alto riesgo de disección de ganglios linfáticos (BETHESDA 5 y 6)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Anestesia general sin bloqueo cervical intermedio
Anestesia general realizada por el anestesiólogo
Comparador activo: Anestesia general con bloqueo cervical intermedio
Anestesia general realizada por el anestesiólogo asociada a un bloqueo cervical intermedio ecoguiado (bilateral en tiroidectomía total, unilateral en tiroidectomía parcial): 10 a 30 cc de ropivacaína (2 a 3,75 %)
Droga: Bloqueo cervical intermedio
Anestesia local realizada además de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la monitorización del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: Antes de la disección quirúrgica
Porcentaje de no respuesta bilateral y unilateral a la monitorización del nervio laríngeo recurrente
Antes de la disección quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Capacidad de reincorporación al trabajo evaluada mediante un cuestionario compuesto (QOR15/FRI/opinión personal del paciente)
7 días después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post cirugía
Escala de calificación numérica del dolor (0 = sin dolor a 10 = peor dolor)
Primeras 24 horas post cirugía
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post cirugía
Número de pacientes con hipocalcemia, hematoma, náuseas, vómitos
Primeras 24 horas post cirugía
Disfonía postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas y 7 días post cirugía
Número de pacientes con disfonía postoperatoria
Durante las primeras 24 horas y 7 días post cirugía
Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses después de la cirugía
Número de pacientes con parálisis del nervio laríngeo persistente y/o disfonía, hipocalcemia persistente, rehospitalización, cirugía de revisión
1 a 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Centre Francois Baclesse

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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