Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan tukoksen vaikutus toistuvaan kurkunpään hermon seurantaan kilpirauhasleikkauksen aikana (THYRODOUL2)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen

Ultraääniohjatun kohdunkaulan välitukoksen vaikutus toistuvaan kurkunpään hermon seurantaan kilpirauhasleikkauksen aikana: satunnaistettu ei-alempiarvoisuustutkimus

Non-inferiority-tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida kohdunkaulan katkos vaikutusta toistuvaan kurkunpään hermoseurantaan kilpirauhasleikkauksen aikana. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan leikkauksen jälkeistä toipumista, leikkauksen jälkeistä kipua ja postoperatiivista dysfoniaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CAEN University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat voivat antaa suostumuksensa selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen
  • Sosiaaliturvan piirissä
  • Totaalinen kilpirauhasen poisto, joka suoritetaan Gravesin taudin yhteydessä biologisessa eutyreoosissa, jossa tarvitaan kirurgista hoitoa (raskausprojekti, vaihteleva TSH jne.), tai moniheteronodulaarinen struuma, jossa on epäiltyjä tai puristavia kyhmyjä, tai loboistmektomia
  • Ei aikaisempaa homolateraalista kohdunkaulan leikkausta
  • Ammattitoimintaa
  • Puhelinlinja (kotona tai matkapuhelin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat lain suojassa
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Preoperatiivisen kurkunpään dysfonian tai halvauksen olemassaolo
  • Potilas, jolla on uppoava struuma (kilpirauhasen alareunaa ei näy preoperatiivisessa kohdunkaulan ultraäänitutkimuksessa)
  • Hallitsemattoman tarttuvan patologian esiintyminen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ei ehkäisyä
  • Suunniteltu imusolmukkeiden dissektio tai potilas, jolla on suuri imusolmukkeiden dissektion riski (BETHESDA 5 ja 6)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yleisanestesia ilman välivaiheen kohdunkaulan blokausta
Anestesialääkärin suorittama yleisanestesia
Active Comparator: Yleisanestesia välivaiheen kohdunkaulan blokauksella
Anestesiologin suorittama yleisanestesia, joka liittyy kaikuohjattuihin kohdunkaulan välikatkoksia (kahdenpuoleinen täydellisessä kilpirauhasen poistossa, yksipuolinen osittaisessa kilpirauhasen poistossa): 10–30 cm3 ropivakaiinia (2–3,75 %)
Lääke: Kohdunkaulan välikatkos
Yleispuudutuksen lisäksi tehdään paikallispuudutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus toistuvaan kurkunpään hermon seurantaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Toistuvan kurkunpään hermon seurannan kahden- ja yksipuolisen vasteen puuttumisen prosenttiosuus
Ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kyky palata työhön arvioituna yhdistelmäkyselyllä (QOR15 / FRI / potilaan henkilökohtainen mielipide)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua 10 = pahin kipu)
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on hypokalsemia, hematooma, pahoinvointi, oksentelu
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen dysfonia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin ja 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä dysfoniaa sairastavien potilaiden määrä
Ensimmäisen 24 tunnin ja 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva kurkunpään hermohalvaus ja/tai dysfonia, jatkuva hypokalsemia, uudelleen sairaalahoito, korjausleikkaus
1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Centre Francois Baclesse

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan välikatkos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa