Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikálního bloku na recidivující monitorování laryngeálního nervu během operace štítné žlázy (THYRODOUL2)

12. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vliv ultrazvukem řízeného intermediárního cervikálního bloku na recidivující monitorování laryngeálního nervu během operace štítné žlázy: Randomizovaná studie non-inferiority

Non-inferiorita studie zaměřená na posouzení vlivu cervikální blokády na monitorování rekurentního laryngeálního nervu během operace štítné žlázy Sekundární výsledky budou hodnotit pooperační zotavení, pooperační bolest a pooperační dysfonii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří mohou dát souhlas po jasných a pravdivých informacích
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Totální tyreoidektomie prováděná v rámci Gravesovy choroby u biologické eutyreózy s nutností chirurgické léčby (projekt těhotenství, kolísající TSH apod.), nebo multiheteronodulární struma s podezřelými nebo kompresivními uzly, případně loboistmektomie
  • Žádná předchozí homolaterální cervikální operace
  • Odborná činnost
  • Telefonní linka (doma nebo mobilní telefon)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let pod zákonnou ochranou
  • Alergie na lokální anestetika
  • Existence předoperační laryngeální dysfonie nebo paralýzy
  • Pacient s ponornou strumou (spodní okraj štítné žlázy není vidět na předoperačním ultrazvuku děložního hrdla)
  • Přítomnost nekontrolované infekční patologie
  • Těhotná nebo kojící žena nebo bez antikoncepce
  • Plánovaná disekce lymfatických uzlin nebo pacient s vysokým rizikem disekce lymfatických uzlin (BETHESDA 5 a 6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Celková anestezie bez intermediárního cervikálního bloku
Celková anestezie prováděná anesteziologem
Aktivní komparátor: Celková anestezie se střední cervikální blokádou
Celková anestezie provedená anesteziologem spojená s echoguidovaným intermediárním cervikálním blokem (bilaterální u totální tyreoidektomie, unilaterální u parciální tyreoidektomie): 10 až 30 cm3 ropivakainu (2 až 3,75 %)
Lék: Střední cervikální blok
K celkové anestezii se provádí lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na monitorování rekurentního laryngeálního nervu
Časové okno: Před chirurgickou disekcí
Procento bilaterální a unilaterální nereakce na monitorování rekurentního laryngeálního nervu
Před chirurgickou disekcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení
Časové okno: 7 dní po operaci
Schopnost vrátit se do práce hodnocená kompozitním dotazníkem (QOR15 / FRI / osobní názor pacienta)
7 dní po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Číselná stupnice bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest)
Prvních 24 hodin po operaci
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Počet pacientů s hypokalcémií, hematomem, nauzeou, zvracením
Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační dysfonie
Časové okno: Během prvních 24 hodin a 7 dnů po operaci
Počet pacientů s pooperační dysfonií
Během prvních 24 hodin a 7 dnů po operaci
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: 1 až 3 měsíce po operaci
Počet pacientů s přetrvávající paralýzou laryngeálního nervu a/nebo dysfonií, přetrvávající hypokalcémií, rehospitalizací, revizní operací
1 až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Centre Francois Baclesse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy

Klinické studie na Střední cervikální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit