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갑상선 수술 중 경추차단이 반회후두신경 모니터링에 미치는 영향 (THYRODOUL2)

2020년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Caen

초음파 유도 중간 경추 차단술이 갑상선 수술 중 반회후두신경 모니터링에 미치는 영향 : 무작위 비열등성 연구

갑상선 수술 중 반회 후두 신경 모니터링에 대한 자궁경부 차단의 영향을 평가하기 위한 비열등성 연구 이차 결과는 수술 후 회복, 수술 후 통증 및 수술 후 발성 장애를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Caen University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자로서 명확하고 공정한 정보 제공 후 동의 가능
  • 사회 보장에 소속
  • 외과적 치료(임신 프로젝트, 변동 TSH 등)가 필요한 생물학적 갑상선기능저하증에서 그레이브스병 맥락에서 수행된 전체 갑상선절제술 또는 의심되거나 압박성 결절이 있는 다종결절성 갑상선종, 또는 소엽 협부절제술
  • 이전 동측 자궁경부 수술 없음
  • 전문적인 활동
  • 전화선(집 또는 휴대폰)

제외 기준:

  • 법적 보호를 받는 18세 이상의 환자
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 수술 전 후두 발성 장애 또는 마비의 존재
  • 침수성 갑상선종 환자(수술 전 자궁 경부 초음파에서 갑상선 아래쪽 가장자리가 보이지 않음)
  • 통제되지 않은 감염성 병리학의 존재
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 하지 않은 여성
  • 림프절 절제술 예정이거나 림프절 절제 위험이 높은 환자(BETHESDA 5 및 6)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 중간 경추 차단이 없는 전신 마취
마취 전문의가 시행하는 전신 마취
활성 비교기: 중간 경추 블록을 이용한 전신 마취
초음파유도 중간경부차단술(갑상선전절제술의 경우 양측, 부분갑상선절제술의 경우 일측) : 로피바카인 10~30cc(2~3.75%)
의약품: 중간 경추 차단
전신마취와 함께 시행되는 국소마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반회 후두 신경 모니터링에 대한 효과
기간: 외과적 절제 전
반회 후두 신경 모니터링에 대한 양측 및 일측 무반응의 백분율
외과적 절제 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복
기간: 수술 후 7일
복합 설문지(QOR15/FRI/환자 개인 의견)로 평가한 업무 복귀 능력
수술 후 7일
수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 24시간
숫자 등급 통증 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가장 심한 통증)
수술 후 첫 24시간
초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 첫 24시간
저칼슘혈증, 혈종, 오심, 구토 환자 수
수술 후 첫 24시간
수술 후 발성 장애
기간: 수술 후 첫 24시간 7일 동안
수술 후 발성장애 환자 수
수술 후 첫 24시간 7일 동안
늦은 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1~3개월
지속성 후두신경 마비 및/또는 발성장애, 지속성 저칼슘혈증, 재입원, 재수술 환자 수
수술 후 1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

Centre Francois Baclesse

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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