甲状腺手术中颈椎阻滞对喉返神经监测的影响 (THYRODOUL2)
2020年10月12日 更新者：University Hospital, Caen
甲状腺手术期间超声引导的中间颈椎阻滞对喉返神经监测的影响：随机非劣效性研究
非劣效性研究旨在评估颈部阻滞对甲状腺手术期间喉返神经监测的影响次要结果将评估术后恢复、术后疼痛和术后发声障碍
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gulbhar AL ISSA
- 电话号码：+33678548573
- 邮箱：g.alissa89@gmail.com
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- CAEN University Hospital
-
接触：
- Gulbhar AL ISSA
- 电话号码：+33678548573
- 邮箱：g.alissa89@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者，能够在清楚和公平的信息后表示同意
- 社保挂靠
- 在需要手术治疗（妊娠计划、波动的 TSH 等）的生物性甲状腺功能正常的格雷夫斯病背景下进行的全甲状腺切除术，或伴有疑似或压迫性结节的多异质结节性甲状腺肿，或肺叶峡部切除术
- 既往无同侧颈椎手术
- 专业活动
- 电话线（家里或手机）
排除标准：
- 18岁以上患者受法律保护
- 对局部麻醉剂过敏
- 存在术前喉发声障碍或麻痹
- 浸没性甲状腺肿患者（术前颈部超声未见甲状腺下缘）
- 存在不受控制的感染病理
- 孕妇或哺乳期妇女或未采取避孕措施
- 计划进行淋巴结清扫或淋巴结清扫风险高的患者（BETHESDA 5 和 6）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无中间颈椎阻滞的全身麻醉
由麻醉师进行全身麻醉
|
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有源比较器：中间颈椎阻滞全身麻醉
由麻醉师进行的全身麻醉与回声引导中间颈部阻滞（甲状腺全切除术中双侧，部分甲状腺切除术单侧）：10 至 30cc 罗哌卡因（2 至 3.75 %）
|
除全身麻醉外还进行局部麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对喉返神经监测的影响
大体时间：手术解剖前
|
双侧和单侧对喉返神经监测无反应的百分比
|
手术解剖前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恢复
大体时间：术后7天
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通过复合问卷评估的重返工作能力（QOR15 / FRI / 患者个人意见）
|
术后7天
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术后疼痛
大体时间：术后第一个 24 小时
|
数字评分疼痛量表（0 = 无痛到 10 = 最痛）
|
术后第一个 24 小时
|
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术后早期并发症
大体时间：术后第一个 24 小时
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出现低钙血症、血肿、恶心、呕吐的患者人数
|
术后第一个 24 小时
|
|
术后发音困难
大体时间：在手术后的最初 24 小时和 7 天内
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术后发声困难患者人数
|
在手术后的最初 24 小时和 7 天内
|
|
术后晚期并发症
大体时间：手术后1至3个月
|
持续性喉神经麻痹和/或发音困难、持续性低钙血症、再住院、翻修手术的患者人数
|
手术后1至3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Babin、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中间颈椎阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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