Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шейной блокады на мониторинг возвратного гортанного нерва во время операции на щитовидной железе (THYRODOUL2)

12 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen

Влияние промежуточной шейной блокады под ультразвуковым контролем на мониторинг возвратного гортанного нерва во время операции на щитовидной железе: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Исследование не меньшей эффективности, направленное на оценку влияния шейной блокады на мониторинг возвратного гортанного нерва во время операции на щитовидной железе. Вторичные результаты будут оценивать послеоперационное восстановление, послеоперационную боль и послеоперационную дисфонию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gulbhar AL ISSA
  • Номер телефона: +33678548573
  • Электронная почта: g.alissa89@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CAEN university Hospital
        • Контакт:
          • Gulbhar AL ISSA
          • Номер телефона: +33678548573
          • Электронная почта: g.alissa89@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, способные дать согласие после четкой и достоверной информации
  • Связанный с социальным обеспечением
  • Тотальная тиреоидэктомия, выполненная на фоне болезни Грейвса при биологическом эутиреозе с необходимостью хирургического лечения (беременность, флюктуация ТТГ и др.), либо мультигетеронодулярный зоб с подозрительными или компрессионными узлами, либо лобоистмэктомия
  • Отсутствие предшествующих гомолатеральных операций на шейке матки
  • Профессиональная деятельность
  • Телефонная линия (домашний или сотовый)

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 18 лет под защитой закона
  • Аллергия на местные анестетики
  • Наличие предоперационной ларингеальной дисфонии или паралича
  • Пациент с погруженным зобом (нижний край щитовидной железы не виден на предоперационном УЗИ шейки матки)
  • Наличие неконтролируемой инфекционной патологии
  • Беременная или кормящая женщина или отсутствие контрацепции
  • Планируется диссекция лимфатических узлов или пациент с высоким риском диссекции лимфатических узлов (BETHESDA 5 и 6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Общая анестезия без промежуточной цервикальной блокады
Общая анестезия в исполнении анестезиолога
Активный компаратор: Общая анестезия с промежуточной цервикальной блокадой
Общая анестезия, проводимая анестезиологом в сочетании с эхоконтролируемой промежуточной шейной блокадой (двусторонняя при тотальной тиреоидэктомии, односторонняя при частичной тиреоидэктомии): от 10 до 30 мл ропивакаина (от 2 до 3,75 %)
Лекарство: Промежуточный шейный блок
Местная анестезия проводится в дополнение к общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на мониторинг возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: Перед хирургическим рассечением
Процент двустороннего и одностороннего отсутствия ответа на мониторинг возвратного гортанного нерва
Перед хирургическим рассечением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 7 дней после операции
Возможность вернуться к работе оценивается по составному опроснику (QOR15/FRI/личное мнение пациента)
7 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Числовая шкала оценки боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль)
Первые 24 часа после операции
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Количество больных с гипокальциемией, гематомой, тошнотой, рвотой
Первые 24 часа после операции
Послеоперационная дисфония
Временное ограничение: В течение первых 24 часов и 7 дней после операции
Количество больных с послеоперационной дисфонией
В течение первых 24 часов и 7 дней после операции
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев после операции
Количество пациентов со стойким параличом гортанного нерва и/или дисфонией, стойкой гипокальциемией, повторной госпитализацией, ревизионной операцией
От 1 до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

Centre Francois Baclesse

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Babin, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия щитовидной железы

Клинические исследования Промежуточный шейный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться