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Urée pour l'hyponatrémie chronique

23 avril 2024 mis à jour par: Helbert Rondon Berrios, MD, MS

Urée pour l'hyponatrémie chronique : une étude pilote

Cette étude examine comment un complément alimentaire appelé urée peut être utilisé pour traiter un faible taux de sodium dans le sang. Un faible taux de sodium dans le sang est un problème courant et certaines études montrent que de nombreux patients présentant un faible taux de sodium dans le sang souffrent de brouillard cérébral et/ou de perte d'équilibre. Malheureusement, on ne sait pas à ce stade quel est le meilleur traitement pour un faible taux de sodium dans le sang. Avec cette étude de recherche pilote, les chercheurs espèrent en savoir plus sur la sécurité de la prise d'urée, si les patients peuvent tolérer la prise d'urée pendant plusieurs semaines, si l'urée augmente le taux de sodium dans le sang et si l'urée peut aider à prévenir le brouillard cérébral et/ou perte d'équilibre dont souffrent certains patients ayant un faible taux de sodium dans le sang. Les informations obtenues avec cette étude sont destinées à être utilisées pour concevoir une étude plus vaste à l'avenir afin d'obtenir une réponse définitive si l'urée est bénéfique pour les patients présentant un faible taux de sodium dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyponatrémie est le trouble électrolytique le plus fréquemment rencontré en clinique. Alors que l'hyponatrémie aiguë et/ou sévère est généralement associée à des symptômes importants, les formes d'hyponatrémie plus légères et plus chroniques restent cliniquement discrètes car le cerveau s'adapte efficacement à la faible osmolalité extracellulaire. Cependant, des preuves récentes suggèrent que même une hyponatrémie légère est associée à des déficits neurocognitifs subtils, des troubles de la marche, des chutes, des fractures et de l'ostéoporose, ainsi qu'à une mortalité accrue. Les interventions thérapeutiques actuelles pour l'hyponatrémie, y compris la restriction hydrique et les diurétiques de l'anse, manquent de données d'essais cliniques pour étayer leur efficacité et sont souvent associées à une mauvaise observance. La découverte des antagonistes de la vasopressine (vaptans) a fourni une nouvelle classe de médicaments ciblant le mécanisme le plus courant de l'hyponatrémie, c'est-à-dire l'élévation de la vasopressine. Malgré l'efficacité démontrée des vaptans dans les essais cliniques, leur utilisation a été limitée par le coût élevé ainsi que par des problèmes de sécurité liés au risque de lésion hépatique et au potentiel de correction rapide de l'hyponatrémie. Ainsi, malgré la morbidité et la mortalité importantes associées à l'hyponatrémie chronique non sévère, il existe une pénurie de traitements définitivement efficaces, sûrs, bien tolérés et d'un prix raisonnable.

De petites séries de cas européennes ont suggéré que l'urée orale est sûre et efficace pour le traitement de l'hyponatrémie. Cependant, l'urée n'était pas disponible pour le traitement de l'hyponatrémie aux États-Unis jusqu'à très récemment. Ce groupe de recherche a récemment publié la première et la seule étude décrivant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation américaine d'urée orale chez des patients hospitalisés souffrant d'hyponatrémie. Cependant, cette dernière était une étude rétrospective limitée aux patients hospitalisés. Les données provenant d'essais cliniques de grande envergure sur l'efficacité de l'urée pour la prévention des résultats centrés sur le patient chez les personnes souffrant d'hyponatrémie chronique font défaut. La proposition actuelle est une étude pilote qui vise à établir la faisabilité du recrutement de patients ambulatoires atteints d'hyponatrémie chronique dans une étude sur l'urée, à déterminer l'acceptabilité de l'urée pour les patients et à explorer l'effet de cet agent sur le taux plasmatique de sodium (PNa), neurocognitive fonction et la stabilité posturale. Les enquêteurs recruteront 30 patients ambulatoires souffrant d'hyponatrémie chronique non sévère et les randomiseront pour recevoir de l'urée orale ou aucun traitement médicamenteux pendant une période de 42 jours. Après cette phase initiale, tous les participants auront une période de sevrage de 10 jours, suivie d'une période de 42 jours au cours de laquelle les participants initialement randomisés pour ne recevoir aucun traitement médicamenteux recevront de l'urée et ceux initialement traités avec de l'urée ne recevront aucun traitement médicamenteux. Les enquêteurs recueilleront des données concernant la facilité de recrutement, l'adhésion des participants à l'urée et les événements indésirables liés à son utilisation. Les chercheurs surveilleront l'ANP, la fonction neurocognitive et la stabilité posturale des participants tout au long de l'étude. Les données de faisabilité, d'acceptabilité et de preuve de concept/d'efficacité de cette étude pilote confirmeront la capacité de l'investigateur à mener et éclaireront la conception d'un vaste essai clinique qui évaluera l'efficacité de l'urée pour la prévention des résultats cliniques graves de la maladie chronique. hyponatrémie non sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • A assisté à ≥ 1 visite dans une clinique externe du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) au cours des 12 mois précédents
  • Hyponatrémie chronique avec antécédents de ≥ 2 concentrations séquentielles de sodium plasmatique (PNa) comprises entre 125 mmol/L et 132 mmol/L effectuées à ≥ 14 jours d'intervalle au cours des 12 derniers mois avec un PNa le plus récent ≤ 132 mmol/L avant le dépistage
  • Les patients sont ambulatoires sans avoir besoin d'aucun dispositif d'assistance (par exemple, canne, déambulateur)
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25

  • Diagnostic de SIADH établi selon les critères de Bartter et Schwartz comme suit :

    1. Hyponatrémie avec un PNa entre 125 mmol/L et 132 mmol/L
    2. Osmolalité plasmatique < 275 mOsm/kg
    3. Euvolémie clinique
    4. Osmolalité urinaire > 100 mosm/kg
    5. Na urinaire ≥ 20 mmol/L
    6. Fonction surrénalienne intacte (c'est-à-dire, valeur de cortisol plasmatique matinale ≥ 15 μg/dL, ou test de stimulation à la corticotropine négatif)
    7. Niveau normal de thyréostimuline (TSH) (c.-à-d. TSH entre 0,3 et 5 μUI/mL)
    8. DFGe >= 45 ml/min/1,73 m2)

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose et/ou maladie hépatique en phase terminale
  • Insuffisance cardiaque sous diurétiques et/ou avec fraction d'éjection ventriculaire gauche enregistrée
  • Maladie rénale chronique avec le taux de filtration glomérulaire estimé le plus récent
  • Insuffisance surrénalienne
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Obstruction des voies urinaires au cours des 2 mois précédents
  • Hyperglycémie non contrôlée (glycémie plasmatique aléatoire la plus récente ≥ 200 mg/dL)
  • Traitement médicamenteux en cours de l'hyponatrémie avec des vaptans ou une association de diurétiques de l'anse et de comprimés de sel.
  • Malignité active
  • Infection active
  • Troubles neurologiques avec altération de la marche ou de la cognition
  • Maladie pulmonaire en phase terminale avec altération marquée de la capacité ambulatoire
  • Douleur chronique avec altération de la marche ou de la cognition
  • Nausées chroniques
  • Hypersensibilité à l'urée
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
  • Le patient est incapable de consentir pour lui-même

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sur l'urée, puis hors de l'urée
Les participants affectés à ce groupe recevront de l'urée orale pendant 42 jours (période 1), suivis d'une période de sevrage de 10 jours, puis seront sans urée pendant 42 jours (période 2).
Médicament: Urée
Les groupes « Sur urée, puis sans urée » et « Sans urée, puis sous urée » recevront de l'urée pendant la période 1 et la période 2 de l'étude, respectivement. Les enquêteurs utiliseront la nouvelle formulation américaine d'urée orale (c'est-à-dire Ure-Na™), qui est conditionnée sous forme de poudre et mélangée à 4 onces. d'eau pour la consommation orale. L'urée sera démarrée à une dose de 15 grammes d'urée par bouche une fois par jour. La titration de la dose sera basée sur l'augmentation absolue du PNa aux jours 7 et 14. Le schéma posologique de l'urée consistera à passer de la dose initiale de 15 grammes/jour à 30 grammes/jour (en 2 doses divisées) en fonction de l'évolution et de la valeur absolue du PNa, puis de 30 grammes/jour à 60 grammes/jour. jour (en 2 doses fractionnées) lorsque cela est indiqué. La dose maximale d'urée administrée sera de 60 g/jour.
Autres noms:
  • Ure-Na
Expérimental: Hors urée, puis sur urée
Les participants affectés à ce groupe seront sans urée pendant 42 jours (période 1), suivis d'une période de sevrage de 10 jours, puis sous urée pendant 42 jours (période 2)
Médicament: Urée
Les groupes « Sur urée, puis sans urée » et « Sans urée, puis sous urée » recevront de l'urée pendant la période 1 et la période 2 de l'étude, respectivement. Les enquêteurs utiliseront la nouvelle formulation américaine d'urée orale (c'est-à-dire Ure-Na™), qui est conditionnée sous forme de poudre et mélangée à 4 onces. d'eau pour la consommation orale. L'urée sera démarrée à une dose de 15 grammes d'urée par bouche une fois par jour. La titration de la dose sera basée sur l'augmentation absolue du PNa aux jours 7 et 14. Le schéma posologique de l'urée consistera à passer de la dose initiale de 15 grammes/jour à 30 grammes/jour (en 2 doses divisées) en fonction de l'évolution et de la valeur absolue du PNa, puis de 30 grammes/jour à 60 grammes/jour. jour (en 2 doses fractionnées) lorsque cela est indiqué. La dose maximale d'urée administrée sera de 60 g/jour.
Autres noms:
  • Ure-Na

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses d'urée prescrites prises par les participants
Délai: Baseline au jour 42 tout en prenant de l'urée
Nombre de doses d'urée prescrites prises par les participants. À évaluer par les enregistrements dans le journal de l'étude et le nombre de doses de médicaments retournées.
Baseline au jour 42 tout en prenant de l'urée
Raisons de la non-adhésion au traitement par l'urée
Délai: Baseline au jour 42 tout en prenant de l'urée
Raisons de la non-adhésion à l'urée thérapeutique. À évaluer par des questionnaires sur l'acceptabilité des médicaments et les effets secondaires des médicaments
Baseline au jour 42 tout en prenant de l'urée
Modification de la concentration plasmatique de sodium
Délai: Ligne de base au jour 42
Modification de la concentration plasmatique de sodium entre le départ et le jour 42. Basé sur les évaluations du sodium plasmatique aux jours 0 et 42.
Ligne de base au jour 42
Événements indésirables liés à l'urée
Délai: Baseline au jour 42 tout en prenant de l'urée
À évaluer par un questionnaire sur les effets secondaires des médicaments. Un tableau du nombre de participants souffrant d'effets secondaires spécifiques connus de l'urée ainsi que leur intensité (léger, modéré ou sévère) sera effectué.
Baseline au jour 42 tout en prenant de l'urée
Nombre et pourcentage de participants qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et ont été inscrits à l'étude
Délai: 9 mois
Nombre et pourcentage de participants qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et étaient inscrits à l'étude. À évaluer par l’analyse des données d’inscription.
9 mois
Nombre et pourcentage de participants inscrits qui ont terminé l'étude
Délai: 9 mois
Nombre et pourcentage de participants inscrits qui ont terminé l'étude. À évaluer par l’analyse des données d’inscription et d’achèvement.
9 mois
Taux d'inscription mensuel
Délai: 9 mois
Nombre de participants inscrits à l'étude chaque mois. À évaluer par analyse des données d’inscription
9 mois
Changement dans la sélection de la limite d'action en pourcentage de précision
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Modification de la sélection des limites d'action en pourcentage de précision entre la ligne de base et le jour 42. Ceci sera mesuré par la tâche de couplage perception-action (PACT), qui est une évaluation basée sur les moyens financiers menée sur un iPad, qui utilise des paires appariées de balles « virtuelles » et de trous « virtuels » pour évaluer la capacité des patients à évaluer avec précision leur action. frontières. La précision de la perception des moyens est mesurée. Les scores vont de 0 % à 100 %, un score plus élevé représentant une précision accrue
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du score global de la batterie de capacités sensorimotrices
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du score global de la batterie de capacités sensorimotrices entre le départ et le jour 42. Ceci sera mesuré par la batterie de tests Senaptec Sensory Station™ qui examine des éléments sensorimoteurs distincts, notamment : suivi d'objets multiples, temps de réaction, durée de perception, go/no go, perception de la profondeur et acuité visuelle dynamique. Le score va de 0 à 1 500, les scores plus élevés représentant une meilleure capacité sensorimotrice
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification de l'entropie de l'échantillon des données du centre de pression de la plaque de force
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Mesurez la « structure » du bruit dans les oscillations du centre de masse de l'individu. La mesure représente le pourcentage de déplacement par rapport au centre de pression. Aucune plage de référence n'est disponible car celles-ci varient en fonction de la population étudiée.
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du pourcentage de déviation angulaire du système de contrôle vestibulaire à l'aide de la représentation dynamique de la position verticale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du pourcentage de déviation angulaire du système de contrôle vestibulaire en utilisant la représentation dynamique de la position verticale de la ligne de base au jour 42. Ceci a été évalué à l’aide de l’organisation sensorielle NeuroCom™. Ce test permet à la fois d'examiner le contrôle postural et la stabilité en réponse à une perturbation directe du système de contrôle vestibulaire sous-jacent au maintien de la posture verticale, donnant un aperçu des contributions relatives et/ou des éventuels déficits du système vestibulaire impliqués dans le maintien de la position verticale. situations dynamiques. Il n’existe aucune plage de référence pour les changements en pourcentage qui varient en fonction de la population étudiée. Des changements positifs plus importants indiquent une amélioration significative du contrôle de l’équilibre vestibulaire.
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du pourcentage de déviation angulaire du système de contrôle somatosensoriel à l'aide de la représentation dynamique de la position verticale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du pourcentage de déviation angulaire du système de contrôle somatosensoriel à l'aide d'une représentation dynamique de la position verticale de la ligne de base au jour 42. Ceci sera évalué à l'aide de l'organisation sensorielle NeuroCom ™. Ce test permet à la fois d'examiner le contrôle postural et la stabilité en réponse à une perturbation directe du système de contrôle somatosensoriel sous-jacent au maintien de la posture verticale, donnant un aperçu des contributions relatives et/ou des déficits du système somatosensoriel impliqués dans le maintien de la position verticale. situations dynamiques. Il n’existe aucune plage de référence pour les changements en pourcentage qui varient en fonction de la population étudiée. Des changements positifs plus importants indiquent une amélioration significative du contrôle de l’équilibre somatosensoriel.
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du pourcentage de déviation angulaire du système de contrôle visuel à l'aide de la représentation dynamique de la position verticale
Délai: Base de référence à 42 jours
Modification du pourcentage de déviation angulaire du système de contrôle visuel à l'aide d'une représentation dynamique de la position verticale de la ligne de base au jour 42. Ceci sera évalué à l'aide de l'organisation sensorielle NeuroCom ™. Ce test permet à la fois d'examiner le contrôle postural et la stabilité en réponse à une perturbation directe du système de contrôle visuel sous-jacent au maintien de la posture verticale, donnant un aperçu des contributions relatives et/ou de tout déficit du système visuel impliqué dans le maintien de la position verticale. situations dynamiques. Il n’existe aucune plage de référence pour les changements en pourcentage qui varient en fonction de la population étudiée. Des changements positifs plus importants indiquent une amélioration significative du contrôle de l’équilibre visuel.
Base de référence à 42 jours
Modification de la symétrie du poids en pourcentage à l'aide de la représentation dynamique de la position verticale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Modification du pourcentage de symétrie du poids à l'aide d'une représentation dynamique de la position verticale de la ligne de base au jour 42. Ceci sera évalué à l'aide du test de contrôle moteur (MCT). MCT évalue la capacité à se remettre rapidement d’une traduction externe inattendue. La symétrie du poids indique la répartition du poids sous les jambes gauche et droite avant le début de la perturbation. Un score de 100 indique une parfaite symétrie entre les membres. Des écarts plus importants (supérieurs ou inférieurs) par rapport à 100 indiquent une asymétrie. Les scores vont de -100 à +100, plus près de 100 est optimal.
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification de la latence de mouvement du contrôle de la posture et de la stabilité à l'aide de la représentation dynamique de la position verticale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Modification de la latence de mouvement du contrôle de la posture et de la stabilité à l'aide d'une représentation dynamique de la position verticale de la ligne de base au jour 42. Ceci sera évalué à l'aide du test de contrôle moteur (MCT). MCT évalue la capacité à se remettre rapidement d’une traduction externe inattendue. Les scores de latence mesurent le temps écoulé entre la translation de la plaque de force et la réponse posturale pour les populations âgées en bonne santé, avec des valeurs de latence moyennes précédemment rapportées allant de 126,80 à 131,40. Des scores plus élevés/plus grands indiquent un moindre contrôle de l’équilibre.
Base de référence jusqu'au jour 42
Modification de l'échelle d'amplitude du contrôle de la posture et de la stabilité à l'aide de la représentation dynamique de la position verticale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Modification de la mise à l'échelle de l'amplitude du contrôle de la posture et de la stabilité à l'aide d'une représentation dynamique de la position verticale de la ligne de base au jour 42. Ceci sera évalué à l'aide du test de contrôle moteur (MCT). MCT évalue la capacité à se remettre rapidement d’une traduction externe inattendue. Il est noté en unités de moment cinétique et normalisé en fonction de la taille et du poids du corps. Il n’existe aucune plage de référence pour les changements en pourcentage qui varient en fonction de la population étudiée. Des changements positifs plus importants indiquent une amélioration significative de la capacité à se remettre d’une traduction externe inattendue, reflétant un meilleur équilibre.
Base de référence jusqu'au jour 42
Nombre et proportion de participants inscrits à l'étude présentant des événements indésirables liés à l'utilisation de l'urée
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée
Nombre et proportion de participants inscrits à l'étude présentant des événements indésirables liés à l'utilisation d'urée depuis le départ jusqu'au jour 42. À évaluer par un questionnaire sur les effets secondaires des médicaments.
Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du résumé de la composante mentale (MCS) de SF-12 (enquête sur la santé)
Délai: Ligne de base au jour 42
Changement dans le résumé de la composante mentale (MCS) du SF-12 (enquête sur la santé) entre le départ et le 42e jour. Basé sur les évaluations SF-12 MCS aux jours 0 et 42. Ceci est calculé à l'aide des scores de 12 questions et va de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Ligne de base au jour 42
Changement dans SF-12 (enquête sur la santé) Résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Ligne de base au jour 42
Changement dans le résumé des composants physiques (PCS) du SF-12 (enquête sur la santé) entre la ligne de base et le jour 42. Basé sur les évaluations SF-12 PCS aux jours 0 et 42. Ceci est calculé à l'aide des scores de 12 questions et va de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Ligne de base au jour 42
Nombre de patients dépistés
Délai: 9 mois
Nombre de patients dépistés. À évaluer par analyse des données de dépistage.
9 mois
Nombre et pourcentage de patients dépistés qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude
Délai: 9 mois

Nombre et pourcentage de patients dépistés qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.

À évaluer par l’analyse des données de sélection et d’inscription.
9 mois
Nombre et proportion de participants ayant pris plus de 80 pour cent des doses d'urée prescrites
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée
Nombre et proportion de participants ayant pris plus de 80 % des doses d'urée prescrites. À évaluer par l'analyse du journal d'étude et du nombre de doses de médicaments retournées.
Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée
Nombre et proportion de participants qui pensaient que le médicament était acceptable
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée
Nombre et proportion de participants qui pensaient que le médicament était acceptable. Basé sur les notes d'acceptabilité du questionnaire d'acceptabilité des médicaments.
Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée
Notes moyennes pour l’acceptabilité des médicaments
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée
Notes moyennes à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité des médicaments sur une échelle de Likert en 5 points. dans lequel les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en cinq points : (1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Neutre ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d’accord ; ou (1) Très mécontent ; (2) Malheureux ; (3) Neutre ; (4) Heureux; (5) Très heureux. Un score global plus élevé représente plus d'acceptabilité
Ligne de base jusqu'au jour 42 pendant la prise d'urée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helbert Rondon Berrios, MD, MS

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20050035
  • R21DK122023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront toutes les IPD collectées

Délai de partage IPD

12 mois après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite adressée au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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