Uréia para hiponatremia crônica
23 de abril de 2024 atualizado por: Helbert Rondon Berrios, MD, MS
Uréia para hiponatremia crônica: um estudo piloto
Este estudo está examinando como um suplemento dietético chamado ureia pode ser usado para tratar o baixo nível de sódio no sangue.
Baixo nível de sódio no sangue é um problema comum e alguns estudos mostram que muitos pacientes com baixo nível de sódio no sangue sofrem de confusão mental e/ou perda de equilíbrio.
Infelizmente, não se sabe neste momento qual é o melhor tratamento para o baixo nível de sódio no sangue.
Com este estudo piloto, os investigadores esperam aprender mais sobre se a ureia é segura, se os pacientes podem tolerar a ingestão de ureia por várias semanas, se a ureia aumenta o nível de sódio no sangue e se a ureia pode ajudar a prevenir o nevoeiro cerebral e/ou perda de equilíbrio que alguns pacientes com baixo nível de sódio no sangue sofrem.
A informação obtida com este estudo destina-se a ser usada para projetar um estudo maior no futuro para obter uma resposta definitiva se a ureia é benéfica para pacientes com baixo nível de sódio no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiponatremia é o distúrbio eletrolítico mais comum encontrado clinicamente. Embora a hiponatremia aguda e/ou grave esteja comumente associada a sintomas significativos, formas mais leves e mais crônicas de hiponatremia permanecem clinicamente imperceptíveis, pois o cérebro se adapta efetivamente à baixa osmolaridade extracelular. No entanto, evidências recentes sugerem que mesmo a hiponatremia leve está associada a déficits neurocognitivos sutis, distúrbios da marcha, quedas, fraturas e osteoporose, bem como ao aumento da mortalidade. As intervenções terapêuticas atuais para hiponatremia, incluindo restrição de fluidos e diuréticos de alça, carecem de dados de ensaios clínicos para apoiar sua eficácia e são comumente associadas a baixa adesão. A descoberta de antagonistas da vasopressina (vaptans) forneceu uma nova classe de drogas visando o mecanismo mais comum de hiponatremia, ou seja, vasopressina elevada. Apesar da eficácia demonstrada dos vaptans em ensaios clínicos, seu uso foi limitado pelo alto custo, bem como por questões de segurança relacionadas ao risco de lesão hepática e ao potencial de correção rápida da hiponatremia. Assim, apesar da morbidade e mortalidade significativas associadas à hiponatremia crônica não grave, há uma escassez de tratamentos definitivamente eficazes, seguros, bem tolerados e com preços razoáveis.
Pequenas séries de casos europeus sugeriram que a ureia oral é segura e eficaz para o tratamento da hiponatremia. No entanto, a ureia não estava disponível para o tratamento da hiponatremia nos Estados Unidos até muito recentemente. Este grupo de pesquisa publicou recentemente o primeiro e único estudo descrevendo a eficácia e segurança de uma nova formulação americana de ureia oral entre pacientes hospitalizados com hiponatremia. No entanto, este último foi um estudo retrospectivo limitado a pacientes hospitalizados. Faltam dados de grandes ensaios clínicos sobre a eficácia da ureia para a prevenção de desfechos centrados no paciente naqueles com hiponatremia crônica. A presente proposta é um estudo piloto que busca estabelecer a viabilidade de recrutar pacientes ambulatoriais com hiponatremia crônica para um estudo de ureia, determinar a aceitabilidade da ureia pelos pacientes e explorar o efeito desse agente no nível plasmático de sódio (PNa), neurocognitivo função e estabilidade postural. Os investigadores irão recrutar 30 pacientes ambulatoriais com hiponatremia crônica não grave e randomizá-los para ureia oral ou nenhum tratamento medicamentoso por um período de 42 dias. Após esta fase inicial, todos os participantes terão um período de washout de 10 dias, seguido por um período de 42 dias em que os participantes inicialmente randomizados para nenhuma terapia medicamentosa receberão uréia e aqueles inicialmente tratados com uréia não receberão nenhuma terapia medicamentosa. Os investigadores coletarão dados sobre a facilidade de recrutamento, adesão dos participantes à ureia e eventos adversos relacionados ao seu uso. Os investigadores monitorarão o PNa, a função neurocognitiva e a estabilidade postural dos participantes ao longo do estudo. Os dados de viabilidade, aceitabilidade e prova de conceito/eficácia deste estudo piloto confirmarão a capacidade do investigador para conduzir e informarão o desenho de um grande ensaio clínico que avaliará a eficácia da ureia para a prevenção de desfechos clínicos graves de doenças crônicas hiponatremia não grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Frequentou ≥1 consulta em um ambulatório do University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) nos últimos 12 meses
- Hiponatremia crônica com história de ≥ 2 concentrações sequenciais de sódio no plasma (PNa) entre 125 mmol/L e 132 mmol/L realizadas com ≥ 14 dias de intervalo nos últimos 12 meses com PNa mais recente ≤ 132 mmol/L antes da triagem
- Os pacientes são ambulatoriais sem a necessidade de qualquer dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala, andador)
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) ≥ 25
Diagnóstico de SIADH estabelecido pelos critérios de Bartter e Schwartz da seguinte forma:
- Hiponatremia com um PNa entre 125 mmol/L e 132 mmol/L
- Osmolaridade plasmática < 275 mOsm/kg
- Euvolemia clínica
- Osmolaridade da urina > 100 mosm/kg
- Na na urina ≥ 20 mmol/L
- Função adrenal intacta (isto é, valor de cortisol plasmático matinal ≥15 μg/dL ou teste de estimulação com corticotropina negativo)
- Nível normal de hormônio estimulante da tireoide (TSH) (ou seja, TSH entre 0,3 a 5 μIU/mL)
- eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2)
Critério de exclusão:
- Cirrose e/ou doença hepática terminal
- Insuficiência cardíaca em uso de diuréticos e/ou com fração de ejeção ventricular esquerda registrada
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada mais recente
- insuficiência adrenal
- hipotireoidismo não tratado
- Obstrução do trato urinário nos últimos 2 meses
- Hiperglicemia não controlada (glicemia plasmática aleatória mais recente ≥ 200 mg/dL)
- Tratamento medicamentoso contínuo para hiponatremia com vaptanos ou combinação de diuréticos de alça e comprimidos de sal.
- Malignidade ativa
- infecção ativa
- Distúrbios neurológicos com comprometimento da deambulação ou cognição
- Doença pulmonar em estágio terminal com comprometimento acentuado da capacidade ambulatorial
- Dor crônica com comprometimento da deambulação ou cognição
- Náusea crônica
- Hipersensibilidade à ureia
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos
- O paciente é incapaz de consentir por si mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Na ureia, depois fora da ureia
Os participantes designados para este grupo receberão ureia oral por 42 dias (período 1), seguidos por um período de washout de 10 dias e, em seguida, ficarão sem ureia por 42 dias (período 2).
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Os grupos "Com ureia, depois sem ureia" e "Fora com ureia, depois com ureia" receberão ureia durante o período 1 e o período 2 do estudo, respectivamente.
Os investigadores usarão a nova formulação americana de ureia oral (isto é, Ure-Na™), que é embalada em pó e misturada com 4 onças. de água para consumo oral.
A ureia será iniciada com uma dose de 15 gramas de ureia por boca uma vez ao dia.
A titulação da dose será baseada no aumento absoluto de PNa nos dias 7 e 14.
O esquema de dosagem de ureia envolverá o aumento da dose inicial de 15 gramas/dia para 30 gramas/dia (em 2 doses divididas) com base na alteração e no valor absoluto de PNa e, subsequentemente, de 30 gramas/dia para 60 gramas/ dia (em 2 doses divididas) quando indicado.
A dose máxima de uréia administrada será de 60 g/dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fora da ureia, então na ureia
Os participantes designados para este grupo ficarão sem ureia por 42 dias (período 1), seguidos por um período de washout de 10 dias e, em seguida, com ureia por 42 dias (período 2)
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Os grupos "Com ureia, depois sem ureia" e "Fora com ureia, depois com ureia" receberão ureia durante o período 1 e o período 2 do estudo, respectivamente.
Os investigadores usarão a nova formulação americana de ureia oral (isto é, Ure-Na™), que é embalada em pó e misturada com 4 onças. de água para consumo oral.
A ureia será iniciada com uma dose de 15 gramas de ureia por boca uma vez ao dia.
A titulação da dose será baseada no aumento absoluto de PNa nos dias 7 e 14.
O esquema de dosagem de ureia envolverá o aumento da dose inicial de 15 gramas/dia para 30 gramas/dia (em 2 doses divididas) com base na alteração e no valor absoluto de PNa e, subsequentemente, de 30 gramas/dia para 60 gramas/ dia (em 2 doses divididas) quando indicado.
A dose máxima de uréia administrada será de 60 g/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doses de ureia prescritas tomadas pelos participantes
Prazo: Linha de base até o dia 42 enquanto toma ureia
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Número de doses de ureia prescritas tomadas pelos participantes.
A ser avaliado por registros no diário de estudo e número de doses de medicação devolvidas.
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Linha de base até o dia 42 enquanto toma ureia
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Razões para a não adesão à terapia com ureia
Prazo: Linha de base até o dia 42 enquanto toma ureia
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Motivos da não adesão à terapia com ureia.
A ser avaliado por questionários de aceitabilidade de medicamentos e efeitos colaterais de medicamentos
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Linha de base até o dia 42 enquanto toma ureia
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Alteração na concentração plasmática de sódio
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Alteração na concentração plasmática de sódio desde o início até o dia 42.
Com base nas avaliações de sódio plasmático nos dias 0 e 42.
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Linha de base até o dia 42
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Eventos adversos relacionados à ureia
Prazo: Linha de base até o dia 42 enquanto toma ureia
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A ser avaliado por questionário de efeitos colaterais de medicamentos.
Será realizada uma tabulação das contagens de participantes que experimentaram efeitos colaterais específicos conhecidos da ureia, bem como sua intensidade (leve, moderada ou grave).
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Linha de base até o dia 42 enquanto toma ureia
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Número e porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e foram inscritos no estudo
Prazo: 9 meses
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Número e percentual de participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e foram incluídos no estudo.
A ser avaliado pela análise dos dados de matrícula.
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9 meses
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Número e porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo
Prazo: 9 meses
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Número e porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo.
A ser avaliado por meio de análise dos dados de matrícula e conclusão.
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9 meses
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Taxa de matrícula mensal
Prazo: 9 meses
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Número de participantes inscritos no estudo todos os meses.
A ser avaliado pela análise dos dados de matrícula
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9 meses
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Mudança na seleção do limite da ação de precisão percentual
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Alteração na seleção do limite da ação com precisão percentual desde a linha de base até o dia 42.
Isso será medido pela Tarefa de Acoplamento Percepção-Ação (PACT), que é uma avaliação baseada em recursos realizada em um iPad, que usa pares combinados de bolas 'virtuais' e buracos 'virtuais' para avaliar a capacidade dos pacientes de avaliar com precisão sua ação limites.
A precisão da percepção de affordance é medida.
As pontuações vão de 0% a 100%, com pontuação mais alta representando maior precisão
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Linha de base até o dia 42
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Mudança na pontuação geral da bateria de capacidade sensório-motora
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança na pontuação geral da bateria de habilidade sensório-motora desde o início até o dia 42.
Isso será medido pela bateria de testes Senaptec Sensory Station™, que examina elementos sensório-motores separados, incluindo; rastreamento de múltiplos objetos, tempo de reação, amplitude de percepção, vai/não vai, percepção de profundidade e acuidade visual dinâmica.
A pontuação vai de 0 a 1500, com pontuações mais altas representando melhor capacidade sensório-motora
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Linha de base até o dia 42
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Mudança na entropia da amostra dos dados do centro de pressão da placa de força
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Meça a 'estrutura' do ruído nas oscilações do centro de massa do indivíduo.
A medição representa a porcentagem de deslocamento do centro de pressão.
Não estão disponíveis intervalos de referência, pois estes variam de acordo com a população estudada
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Linha de base até o dia 42
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Mudança na porcentagem de desvio angular do sistema de controle vestibular usando representação dinâmica da postura vertical
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança no desvio angular percentual do sistema de controle vestibular usando representação dinâmica da postura ereta desde o início até o dia 42.
Isto foi avaliado usando a Organização Sensorial NeuroCom™.
Este teste permite o exame do controle postural e da estabilidade em resposta a uma perturbação direta do sistema de controle vestibular subjacente à manutenção da postura ereta, fornecendo informações sobre as contribuições relativas e/ou quaisquer déficits no sistema vestibular envolvidos na manutenção da postura ereta em situações dinâmicas.
Não existe nenhum intervalo de referência para mudanças percentuais que variem de acordo com a população estudada.
Mudanças positivas maiores indicam melhora significativa no controle do equilíbrio vestibular.
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Linha de base até o dia 42
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Mudança na porcentagem de desvio angular do sistema de controle somatossensorial usando representação dinâmica da postura ereta
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança no desvio angular percentual do sistema de controle somatossensorial usando representação dinâmica da postura ereta desde o início até o dia 42.
Isso será avaliado usando a Organização Sensorial NeuroCom™.
Este teste permite o exame do controle postural e da estabilidade em resposta a uma perturbação direta do sistema de controle somatossensorial subjacente à manutenção da postura ereta, fornecendo informações sobre as contribuições relativas e/ou quaisquer déficits no sistema somatossensorial envolvido na manutenção da postura ereta em situações dinâmicas.
Não existe nenhum intervalo de referência para mudanças percentuais que variem de acordo com a população estudada.
Mudanças positivas maiores indicam melhora significativa no controle do equilíbrio somatossensorial.
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Linha de base até o dia 42
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Mudança na porcentagem de desvio angular do sistema de controle visual usando representação dinâmica da postura vertical
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Mudança no desvio angular percentual do sistema de controle visual usando representação dinâmica da postura ereta desde a linha de base até o dia 42.
Isso será avaliado usando a Organização Sensorial NeuroCom™.
Este teste permite o exame do controle postural e da estabilidade em resposta a uma perturbação direta do sistema de controle visual subjacente à manutenção da postura ereta, fornecendo informações sobre as contribuições relativas e/ou quaisquer déficits no sistema visual envolvido na manutenção da postura ereta em situações dinâmicas.
Não existe nenhum intervalo de referência para mudanças percentuais que variem de acordo com a população estudada.
Mudanças positivas maiores indicam melhora significativa no controle do equilíbrio visual.
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Linha de base para 42 dias
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Mudança na simetria percentual do peso usando representação dinâmica da postura vertical
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança na simetria percentual do peso usando representação dinâmica da postura ereta desde o início até o dia 42.
Isso será avaliado por meio do Teste de Controle Motor (MCT).
O MCT avalia a capacidade de recuperação rápida de uma tradução externa inesperada.
A simetria do peso indica a distribuição do peso sob as pernas esquerda e direita antes do início da perturbação.
Uma pontuação de 100 indica simetria perfeita entre os membros.
Desvios maiores (maior ou menor) de 100 indicam assimetria.
As pontuações vão de -100 a +100, mais perto de 100 é o ideal.
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Linha de base até o dia 42
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Mudança na latência de movimento do controle postural e estabilidade usando representação dinâmica da postura vertical
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança na latência do movimento de controle postural e estabilidade usando representação dinâmica da postura ereta desde o início até o dia 42.
Isso será avaliado por meio do Teste de Controle Motor (MCT).
O MCT avalia a capacidade de recuperação rápida de uma tradução externa inesperada.
Os escores de latência medem o lapso de tempo entre a translação da plataforma de força na resposta postural para populações idosas saudáveis, com valores médios de latência relatados anteriormente variando de 126,80 a 131,40.
Pontuações mais altas/maiores indicam pior controle do equilíbrio.
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Linha de base até o dia 42
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Mudança na escala de amplitude do controle postural e estabilidade usando representação dinâmica da postura vertical
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança na escala de amplitude do controle postural e estabilidade usando representação dinâmica da postura ereta desde o início até o dia 42.
Isso será avaliado por meio do Teste de Controle Motor (MCT).
O MCT avalia a capacidade de recuperação rápida de uma tradução externa inesperada.
É pontuado em unidades de momento angular e normalizado para altura e peso corporal.
Não existe nenhum intervalo de referência para mudanças percentuais que variem de acordo com a população estudada.
Mudanças positivas maiores indicam uma melhoria significativa na capacidade de recuperação de uma tradução externa inesperada, reflectindo um melhor equilíbrio.
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Linha de base até o dia 42
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Número e proporção de participantes inscritos no estudo com eventos adversos relacionados ao uso de uréia
Prazo: Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Número e proporção de participantes inscritos no estudo com eventos adversos relacionados ao uso de uréia desde o início até o dia 42.
A ser avaliado por questionário de efeitos colaterais de medicamentos.
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Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Resumo do Componente Mental (MCS) do SF-12 (Pesquisa de Saúde)
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança no Resumo do Componente Mental (MCS) SF-12 (Pesquisa de Saúde) desde a linha de base até o dia 42.
Com base nas avaliações SF-12 MCS nos dias 0 e 42.
Isso é calculado usando a pontuação de 12 questões e varia de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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Linha de base até o dia 42
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Mudança no SF-12 (Pesquisa de Saúde) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Mudança no Resumo do Componente Físico (PCS) SF-12 (Pesquisa de Saúde) desde a linha de base até o dia 42.
Com base nas avaliações SF-12 PCS nos dias 0 e 42.
Isso é calculado usando a pontuação de 12 questões e varia de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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Linha de base até o dia 42
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Número de pacientes selecionados
Prazo: 9 meses
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Número de pacientes triados.
A ser avaliado pela análise dos dados de triagem.
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9 meses
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Número e porcentagem de pacientes selecionados que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo
Prazo: 9 meses
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Número e percentual de pacientes triados que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. A ser avaliado pela análise dos dados de triagem e inscrição. |
9 meses
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Número e proporção de participantes que tomaram mais de 80 por cento das doses prescritas de uréia
Prazo: Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Número e proporção de participantes que tomaram mais de 80% das doses prescritas de ureia.
A ser avaliado pela análise do diário do estudo e número de doses de medicamentos devolvidas.
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Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Número e proporção de participantes que consideraram a medicação aceitável
Prazo: Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Número e proporção de participantes que consideraram a medicação aceitável.
Com base nas classificações de aceitabilidade no questionário de aceitabilidade de medicamentos.
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Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Avaliações médias de aceitabilidade de medicamentos
Prazo: Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Avaliações médias usando um questionário de aceitabilidade de medicamentos em escala Likert de 5 pontos. em que os respondentes especificam o seu nível de concordância com uma afirmação em cinco pontos: (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Neutro; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente; ou (1) Muito Insatisfeito; (2) Infeliz; (3) Neutro; (4) Feliz; (5) Muito feliz.
Uma pontuação geral mais alta representa mais aceitabilidade
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Linha de base até o dia 42 enquanto estiver tomando uréia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Rondon-Berrios H, Berl T. Mild Chronic Hyponatremia in the Ambulatory Setting: Significance and Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2268-78. doi: 10.2215/CJN.00170115. Epub 2015 Jun 24.
- Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, Berl T, Verbalis JG, Czerwiec FS, Orlandi C; SALT Investigators. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112. doi: 10.1056/NEJMoa065181. Epub 2006 Nov 14.
- Decaux G, Genette F. Urea for long-term treatment of syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Oct 24;283(6299):1081-3. doi: 10.1136/bmj.283.6299.1081.
- Rondon-Berrios H, Tandukar S, Mor MK, Ray EC, Bender FH, Kleyman TR, Weisbord SD. Urea for the Treatment of Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Nov 7;13(11):1627-1632. doi: 10.2215/CJN.04020318. Epub 2018 Sep 4.
- Gankam-Kengne F, Ayers C, Khera A, de Lemos J, Maalouf NM. Mild hyponatremia is associated with an increased risk of death in an ambulatory setting. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):700-6. doi: 10.1038/ki.2012.459. Epub 2013 Jan 16.
- Boscoe A, Paramore C, Verbalis JG. Cost of illness of hyponatremia in the United States. Cost Eff Resour Alloc. 2006 May 31;4:10. doi: 10.1186/1478-7547-4-10.
- Decaux G. Is asymptomatic hyponatremia really asymptomatic? Am J Med. 2006 Jul;119(7 Suppl 1):S79-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.05.013.
- Renneboog B, Musch W, Vandemergel X, Manto MU, Decaux G. Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness, and attention deficits. Am J Med. 2006 Jan;119(1):71.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.026.
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Kruse C, Eiken P, Vestergaard P. Hyponatremia and osteoporosis: insights from the Danish National Patient Registry. Osteoporos Int. 2015 Mar;26(3):1005-16. doi: 10.1007/s00198-014-2973-1. Epub 2014 Dec 3.
- Jamal SA, Arampatzis S, Harrison SL, Bucur RC, Ensrud K, Orwoll ES, Bauer DC. Hyponatremia and Fractures: Findings From the MrOS Study. J Bone Miner Res. 2015 Jun;30(6):970-5. doi: 10.1002/jbmr.2383.
- Hoorn EJ, Rivadeneira F, van Meurs JB, Ziere G, Stricker BH, Hofman A, Pols HA, Zietse R, Uitterlinden AG, Zillikens MC. Mild hyponatremia as a risk factor for fractures: the Rotterdam Study. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1822-8. doi: 10.1002/jbmr.380.
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Greenberg A, Verbalis JG, Amin AN, Burst VR, Chiodo JA 3rd, Chiong JR, Dasta JF, Friend KE, Hauptman PJ, Peri A, Sigal SH. Current treatment practice and outcomes. Report of the hyponatremia registry. Kidney Int. 2015 Jul;88(1):167-77. doi: 10.1038/ki.2015.4. Epub 2015 Feb 11.
- Decaux G, Gankam Kengne F, Couturier B, Musch W, Soupart A, Vandergheynst F. Mild water restriction with or without urea for the longterm treatment of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH): Can urine osmolality help the choice? Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:89-93. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.024. Epub 2017 Oct 7.
- Decaux G. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by long loop diuretics. Nephron. 1983;35(2):82-8. doi: 10.1159/000183052. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20050035
- R21DK122023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação por escrito dirigida ao investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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