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Urea per iponatriemia cronica

23 aprile 2024 aggiornato da: Helbert Rondon Berrios, MD, MS

Urea per iponatriemia cronica: uno studio pilota

Questo studio sta esaminando come un integratore alimentare chiamato urea può essere utilizzato per trattare il basso livello di sodio nel sangue. Un basso livello di sodio nel sangue è un problema comune e alcuni studi dimostrano che molti pazienti con un basso livello di sodio nel sangue soffrono di annebbiamento cerebrale e/o perdita di equilibrio. Sfortunatamente, a questo punto non si sa quale sia il miglior trattamento per il basso livello di sodio nel sangue. Con questo studio di ricerca pilota, i ricercatori sperano di saperne di più sul fatto che l'urea sia sicura da assumere, se i pazienti possano tollerare l'assunzione di urea per diverse settimane, se l'urea aumenti il ​​livello di sodio nel sangue e se l'urea possa aiutare a prevenire la nebbia del cervello e/o perdita di equilibrio di cui soffrono alcuni pazienti con bassi livelli di sodio nel sangue. Le informazioni ottenute con questo studio sono destinate a essere utilizzate per progettare uno studio più ampio in futuro per ottenere una risposta definitiva se l'urea è benefica per i pazienti con bassi livelli di sodio nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia è il disturbo elettrolitico più comune riscontrato clinicamente. Mentre l'iponatriemia acuta e/o grave è comunemente associata a sintomi significativi, le forme più lievi e più croniche di iponatriemia rimangono clinicamente poco appariscenti poiché il cervello si adatta efficacemente alla bassa osmolalità extracellulare. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che anche una lieve iponatriemia è associata a sottili deficit neurocognitivi, disturbi dell'andatura, cadute, fratture e osteoporosi, nonché a un aumento della mortalità. Gli attuali interventi terapeutici per l'iponatriemia, tra cui la restrizione dei liquidi e i diuretici dell'ansa, mancano di dati di studi clinici a sostegno della loro efficacia e sono comunemente associati a scarsa aderenza. La scoperta degli antagonisti della vasopressina (vaptans) ha fornito una nuova classe di farmaci mirata al meccanismo più comune dell'iponatriemia, cioè l'aumento della vasopressina. Nonostante l'efficacia dimostrata dei vaptani negli studi clinici, il loro uso è stato limitato dal costo elevato e dai problemi di sicurezza legati al rischio di danno epatico e alla possibilità di una rapida correzione dell'iponatriemia. Pertanto, nonostante la significativa morbilità e mortalità associate all'iponatriemia cronica non grave, vi è una scarsità di trattamenti definitivamente efficaci, sicuri, ben tollerati ea prezzi ragionevoli.

Piccole serie di casi europei hanno suggerito che l'urea orale è sicura ed efficace per il trattamento dell'iponatriemia. Tuttavia, l'urea non era disponibile per il trattamento dell'iponatriemia negli Stati Uniti fino a tempi molto recenti. Questo gruppo di ricerca ha recentemente pubblicato il primo e unico studio che descrive l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione americana di urea orale tra i pazienti ospedalizzati con iponatriemia. Tuttavia, quest'ultimo era uno studio retrospettivo limitato ai pazienti ospedalizzati. Mancano dati provenienti da ampi studi clinici sull'efficacia dell'urea per la prevenzione degli esiti centrati sul paziente in quelli con iponatremia cronica. L'attuale proposta è uno studio pilota che cerca di stabilire la fattibilità del reclutamento di pazienti ambulatoriali con iponatriemia cronica in uno studio sull'urea, determinare l'accettabilità dell'urea per i pazienti ed esplorare l'effetto di questo agente sul livello di sodio plasmatico (PNa), neurocognitivo funzione e stabilità posturale. Gli investigatori recluteranno 30 pazienti ambulatoriali con iponatriemia cronica non grave e li randomizzeranno all'urea orale o nessun trattamento farmacologico per un periodo di 42 giorni. Dopo questa fase iniziale, tutti i partecipanti avranno un periodo di washout di 10 giorni, seguito da un periodo di 42 giorni in cui i partecipanti inizialmente randomizzati a nessuna terapia farmacologica riceveranno urea e quelli inizialmente trattati con urea non riceveranno alcuna terapia farmacologica. Gli investigatori raccoglieranno dati riguardanti la facilità di reclutamento, l'adesione dei partecipanti all'urea e gli eventi avversi correlati al suo utilizzo. Gli investigatori monitoreranno il PNa, la funzione neurocognitiva e la stabilità posturale dei partecipanti nel corso dello studio. I dati di fattibilità, accettabilità e prova del concetto/efficacia di questo studio pilota confermeranno la capacità del ricercatore di condurre e informeranno la progettazione di un ampio studio clinico che valuterà l'efficacia dell'urea per la prevenzione di gravi esiti clinici di cronico iponatriemia non grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ha partecipato a ≥1 visita presso una clinica ambulatoriale dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) nei 12 mesi precedenti
  • Iponatriemia cronica con una storia di concentrazione plasmatica sequenziale di sodio (PNa) ≥ 2 tra 125 mmol/L e 132 mmol/L eseguita a distanza di ≥ 14 giorni negli ultimi 12 mesi con PNa più recente ≤ 132 mmol/L prima dello screening
  • I pazienti sono deambulanti senza la necessità di alcun dispositivo di assistenza (ad es. bastone, deambulatore)
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25

  • Diagnosi di SIADH stabilita dai criteri di Bartter e Schwartz come segue:

    1. Iponatremia con un PNa compreso tra 125 mmol/L e 132 mmol/L
    2. Osmolalità plasmatica < 275 mOsm/kg
    3. Euvolemia clinica
    4. Osmolalità urinaria > 100 mosm/kg
    5. Urina Na ≥ 20 mmol/L
    6. Funzione surrenale intatta (cioè, valore di cortisolo plasmatico mattutino ≥15 μg/dL, o test di stimolazione con corticotropina negativo)
    7. Livello normale di ormone stimolante la tiroide (TSH) (ossia, TSH compreso tra 0,3 e 5 μIU/mL)
    8. eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi e/o malattia epatica allo stadio terminale
  • Insufficienza cardiaca sotto diuretici e/o con frazione di eiezione ventricolare sinistra registrata
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata più recente
  • Insufficienza surrenalica
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Ostruzione delle vie urinarie nei 2 mesi precedenti
  • Iperglicemia non controllata (glicemia plasmatica random più recente ≥ 200 mg/dL)
  • Trattamento farmacologico in corso per l'iponatriemia con vaptani o combinazione di diuretici dell'ansa e compresse di sale.
  • Malignità attiva
  • Infezione attiva
  • Disturbi neurologici con compromissione della deambulazione o della cognizione
  • Malattia polmonare allo stadio terminale con marcata compromissione della capacità ambulatoriale
  • Dolore cronico con compromissione della deambulazione o della cognizione
  • Nausea cronica
  • Ipersensibilità all'urea
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non usano contraccettivi
  • Il paziente non è in grado di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Su urea, poi su urea
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno urea per via orale per 42 giorni (periodo 1), seguito da un periodo di washout di 10 giorni, e quindi lo saranno senza urea per 42 giorni (periodo 2).
Droga: Urea
I gruppi "On Urea, Then Off Urea" e "Off Urea, Then On Urea" riceveranno urea durante il periodo 1 e il periodo 2 dello studio, rispettivamente. Gli investigatori useranno la nuova formulazione americana di urea orale (cioè Ure-Na ™), che è confezionata come polvere e mescolata con 4 once. di acqua per il consumo orale. L'urea verrà iniziata con una dose di 15 grammi di urea per bocca una volta al giorno. La titolazione della dose sarà basata sull'aumento assoluto di PNa nei giorni 7 e 14. Lo schema di dosaggio dell'urea comporterà l'aumento dalla dose iniziale di 15 grammi/die a 30 grammi/die (in 2 dosi divise) in base alla variazione e al valore assoluto di PNa, e successivamente, da 30 grammi/die a 60 grammi/ giorno (in 2 dosi divise) quando indicato. La dose massima di urea somministrata sarà di 60 g/giorno.
Altri nomi:
  • Ure-Na
Sperimentale: Fuori urea, poi su urea
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno senza urea per 42 giorni (periodo 1), seguito da un periodo di washout di 10 giorni, e poi con urea per 42 giorni (periodo 2)
Droga: Urea
I gruppi "On Urea, Then Off Urea" e "Off Urea, Then On Urea" riceveranno urea durante il periodo 1 e il periodo 2 dello studio, rispettivamente. Gli investigatori useranno la nuova formulazione americana di urea orale (cioè Ure-Na ™), che è confezionata come polvere e mescolata con 4 once. di acqua per il consumo orale. L'urea verrà iniziata con una dose di 15 grammi di urea per bocca una volta al giorno. La titolazione della dose sarà basata sull'aumento assoluto di PNa nei giorni 7 e 14. Lo schema di dosaggio dell'urea comporterà l'aumento dalla dose iniziale di 15 grammi/die a 30 grammi/die (in 2 dosi divise) in base alla variazione e al valore assoluto di PNa, e successivamente, da 30 grammi/die a 60 grammi/ giorno (in 2 dosi divise) quando indicato. La dose massima di urea somministrata sarà di 60 g/giorno.
Altri nomi:
  • Ure-Na

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di urea prescritte assunte dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Numero di dosi di urea prescritte assunte dai partecipanti. Da valutare in base alle registrazioni nel diario dello studio e al numero di dosi di farmaci restituite.
Dal basale al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Ragioni per la mancata aderenza alla terapia con urea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Motivi della mancata aderenza alla terapia con urea. Da valutare mediante questionari sull'accettabilità dei farmaci e sugli effetti collaterali dei farmaci
Dal basale al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Variazione della concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42
Variazione della concentrazione plasmatica di sodio dal basale al giorno 42. In base alle valutazioni del sodio plasmatico nei giorni 0 e 42.
Basale fino al giorno 42
Eventi avversi correlati all'urea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Da valutare mediante questionario sugli effetti collaterali dei farmaci. Verrà eseguita una tabulazione dei conteggi dei partecipanti che manifestano specifici effetti collaterali noti dell'urea e della loro intensità (lieve, moderata o grave).
Dal basale al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Numero e percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e sono stati arruolati nello studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e sono stati arruolati nello studio. Da valutare attraverso l'analisi dei dati di iscrizione.
9 mesi
Numero e percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero e percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato lo studio. Da valutare attraverso l'analisi dei dati di iscrizione e di completamento.
9 mesi
Tasso di iscrizione mensile
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di partecipanti iscritti allo studio ogni mese. Da valutare attraverso l'analisi dei dati di iscrizione
9 mesi
Modifica della selezione del limite dell'azione di precisione percentuale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Modifica della selezione del limite dell'azione di precisione percentuale dal basale al giorno 42. Ciò sarà misurato dal Perception-Action Coupling Task (PACT), una valutazione basata sull'affordance condotta su un iPad, che utilizza coppie abbinate di palline "virtuali" e fori "virtuali" per valutare la capacità dei pazienti di valutare accuratamente la propria azione confini. Viene misurata l’accuratezza della percezione dell’affordance. I punteggi vanno dallo 0% al 100% con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore precisione
Riferimento al giorno 42
Variazione del punteggio complessivo della batteria di abilità sensomotoria
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Variazione del punteggio complessivo della batteria di capacità sensomotoria dal basale al giorno 42. Questo verrà misurato dalla batteria di test Senaptec Sensory Station™ che esamina elementi sensomotori separati tra cui; tracciamento di oggetti multipli, tempo di reazione, intervallo di percezione, go/no go, percezione della profondità e acuità visiva dinamica. Il punteggio va da 0 a 1500 con punteggi più alti che rappresentano una migliore capacità sensomotoria
Riferimento al giorno 42
Cambiamento nell'entropia del campione dei dati del centro di pressione dalla piastra di forza
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Misurare la 'struttura' del rumore nelle oscillazioni del baricentro dell'individuo. La misura rappresenta la percentuale di spostamento dal centro di pressione. Non sono disponibili intervalli di riferimento poiché variano a seconda della popolazione studiata
Riferimento al giorno 42
Variazione della deviazione angolare percentuale del sistema di controllo vestibolare utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Variazione della deviazione angolare percentuale del sistema di controllo vestibolare utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta dal basale al giorno 42. Questo è stato valutato utilizzando l'organizzazione sensoriale NeuroCom™. Questo test consente sia di esaminare il controllo posturale che la stabilità in risposta ad una perturbazione diretta del sistema di controllo vestibolare alla base del mantenimento della postura eretta, fornendo informazioni sui relativi contributi e/o eventuali deficit del sistema vestibolare coinvolti nel mantenimento della stazione eretta in situazioni dinamiche. Non esistono intervalli di riferimento per le variazioni percentuali che variano a seconda della popolazione studiata. Cambiamenti positivi più ampi indicano un miglioramento significativo nel controllo dell’equilibrio vestibolare.
Riferimento al giorno 42
Variazione della deviazione angolare percentuale del sistema di controllo somatosensoriale utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Variazione della deviazione angolare percentuale del sistema di controllo somatosensoriale utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta dal basale al giorno 42. Questo verrà valutato utilizzando l'organizzazione sensoriale NeuroCom™. Questo test consente sia l'esame del controllo posturale che della stabilità in risposta ad una perturbazione diretta del sistema di controllo somatosensoriale alla base del mantenimento della postura eretta, fornendo indicazioni sui relativi contributi e/o eventuali deficit del sistema somatosensoriale coinvolto nel mantenimento della stazione eretta in posizione eretta. situazioni dinamiche. Non esistono intervalli di riferimento per le variazioni percentuali che variano a seconda della popolazione studiata. Cambiamenti positivi più ampi indicano un miglioramento significativo nel controllo dell’equilibrio somatosensoriale.
Riferimento al giorno 42
Variazione della deviazione angolare percentuale del sistema di controllo visivo utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta
Lasso di tempo: Baseline a 42 giorni
Variazione della deviazione angolare percentuale del sistema di controllo visivo utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta dal basale al giorno 42. Questo verrà valutato utilizzando l'organizzazione sensoriale NeuroCom™. Questo test consente sia di esaminare il controllo posturale che la stabilità in risposta ad una perturbazione diretta del sistema di controllo visivo alla base del mantenimento della postura eretta, fornendo indicazioni sui relativi contributi e/o eventuali deficit del sistema visivo coinvolti nel mantenimento della stazione eretta in posizione eretta. situazioni dinamiche. Non esistono intervalli di riferimento per le variazioni percentuali che variano a seconda della popolazione studiata. Cambiamenti positivi più ampi indicano un miglioramento significativo nel controllo dell’equilibrio visivo.
Baseline a 42 giorni
Variazione della simmetria del peso percentuale utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Variazione della simmetria del peso percentuale utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta dal basale al giorno 42. Questo verrà valutato utilizzando il Motor Control Test (MCT). MCT valuta la capacità di riprendersi rapidamente da una traduzione esterna inaspettata. La simmetria del peso indica la distribuzione del peso sotto le gambe sinistra e destra prima dell'inizio della perturbazione. Un punteggio di 100 indica una perfetta simmetria tra gli arti. Deviazioni maggiori (superiori o inferiori) da 100 indicano asimmetria. I punteggi vanno da -100 a +100 più vicino a 100 è ottimale.
Riferimento al giorno 42
Cambiamento nella latenza del movimento del controllo della postura e della stabilità utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Cambiamento nella latenza del movimento del controllo della postura e della stabilità utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta dal basale al giorno 42. Questo verrà valutato utilizzando il Motor Control Test (MCT). MCT valuta la capacità di riprendersi rapidamente da una traduzione esterna inaspettata. I punteggi di latenza misurano l'intervallo di tempo tra la traslazione della piastra di forza e la risposta posturale per popolazioni anziane sane, con valori medi di latenza precedentemente riportati compresi tra 126,80 e 131,40. Punteggi più alti/maggiori indicano un controllo dell’equilibrio più scarso.
Riferimento al giorno 42
Modifica della scala di ampiezza del controllo della postura e della stabilità utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42
Modifica del ridimensionamento dell'ampiezza del controllo della postura e della stabilità utilizzando la rappresentazione dinamica della posizione eretta dal basale al giorno 42. Questo verrà valutato utilizzando il Motor Control Test (MCT). MCT valuta la capacità di riprendersi rapidamente da una traduzione esterna inaspettata. Viene valutato in unità di momento angolare e normalizzato in base all'altezza e al peso del corpo. Non esistono intervalli di riferimento per le variazioni percentuali che variano a seconda della popolazione studiata. Cambiamenti positivi più ampi indicano un miglioramento significativo nella capacità di riprendersi da una traduzione esterna inaspettata che riflette un migliore equilibrio.
Riferimento al giorno 42
Numero e percentuale di partecipanti arruolati nello studio con eventi avversi correlati all'uso dell'urea
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Numero e percentuale di partecipanti arruolati nello studio con eventi avversi correlati all'uso di urea dal basale al giorno 42. Da valutare mediante un questionario sugli effetti collaterali dei farmaci.
Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in SF-12 (Health Survey) Riepilogo componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42
Variazione di SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS) dal basale al giorno 42. Sulla base delle valutazioni MCS SF-12 nei giorni 0 e 42. Questo viene calcolato utilizzando i punteggi di 12 domande e va da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Basale fino al giorno 42
Modifica in SF-12 (Indagine sulla salute) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42
Modifica del riepilogo dei componenti fisici (PCS) SF-12 (Health Survey) dal basale al giorno 42. Sulla base delle valutazioni PCS SF-12 nei giorni 0 e 42. Questo viene calcolato utilizzando i punteggi di 12 domande e va da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Basale fino al giorno 42
Numero di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening. Da valutare mediante l'analisi dei dati di screening.
9 mesi
Numero e percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio
Lasso di tempo: 9 mesi

Numero e percentuale di pazienti selezionati che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio.

Da valutare mediante l'analisi dei dati di screening e di arruolamento.
9 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che hanno assunto più dell'80% delle dosi di urea prescritte
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Numero e percentuale di partecipanti che hanno assunto più dell'80% delle dosi di urea prescritte. Da valutare mediante l'analisi del diario dello studio e il numero di dosi di farmaco restituite.
Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Numero e percentuale di partecipanti che ritenevano che il farmaco fosse accettabile
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Numero e percentuale di partecipanti che ritenevano accettabile il farmaco. Basato sulle valutazioni di accettabilità nel questionario sull’accettabilità del farmaco.
Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Valutazioni medie per l'accettabilità dei farmaci
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea
Valutazioni medie utilizzando un questionario sull'accettabilità dei farmaci su scala Likert a 5 punti. in cui i rispondenti specificano il loro livello di accordo su un'affermazione in cinque punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Neutrale; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo; o (1) Molto infelice; (2) Infelice; (3) Neutrale; (4) Felice; (5) Molto felice. Un punteggio complessivo più alto rappresenta una maggiore accettabilità
Riferimento al giorno 42 durante l'assunzione di urea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helbert Rondon Berrios, MD, MS

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20050035
  • R21DK122023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta indirizzata al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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