Mocznik na przewlekłą hiponatremię
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Helbert Rondon Berrios, MD, MS
Mocznik na przewlekłą hiponatremię: badanie pilotażowe
W tym badaniu sprawdza się, w jaki sposób suplement diety zwany mocznikiem może być stosowany w leczeniu niskiego poziomu sodu we krwi.
Niski poziom sodu we krwi jest powszechnym problemem, a niektóre badania pokazują, że wielu pacjentów z niskim poziomem sodu we krwi cierpi na mgłę mózgową i/lub utratę równowagi.
Niestety, w tym momencie nie wiadomo, jakie jest najlepsze leczenie niskiego poziomu sodu we krwi.
Dzięki temu pilotażowemu badaniu badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, czy przyjmowanie mocznika jest bezpieczne, czy pacjenci mogą tolerować przyjmowanie mocznika przez kilka tygodni, czy mocznik zwiększa poziom sodu we krwi i czy mocznik może pomóc w zapobieganiu mgle mózgowej i/lub utrata równowagi, na którą cierpią niektórzy pacjenci z niskim stężeniem sodu we krwi.
Informacje uzyskane w ramach tego badania mają zostać wykorzystane do zaplanowania w przyszłości większego badania, aby uzyskać jednoznaczną odpowiedź, czy mocznik jest korzystny dla pacjentów z niskim poziomem sodu we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hiponatremia jest najczęściej spotykanym klinicznie zaburzeniem elektrolitowym. Podczas gdy ostra i/lub ciężka hiponatremia jest zwykle związana z istotnymi objawami, łagodniejsze i bardziej przewlekłe formy hiponatremii pozostają klinicznie niepozorne, ponieważ mózg skutecznie przystosowuje się do niskiej osmolalności pozakomórkowej. Jednak ostatnie dowody sugerują, że nawet łagodna hiponatremia wiąże się z subtelnymi deficytami neurokognitywnymi, zaburzeniami chodu, upadkami, złamaniami i osteoporozą, a także zwiększoną śmiertelnością. Obecne interwencje terapeutyczne w przypadku hiponatremii, w tym restrykcja płynów i diuretyki pętlowe, nie mają danych z badań klinicznych potwierdzających ich skuteczność i często wiążą się ze słabym przestrzeganiem zaleceń. Odkrycie antagonistów wazopresyny (waptany) dostarczyło nowej klasy leków ukierunkowanych na najczęstszy mechanizm hiponatremii, tj. podwyższonego poziomu wazopresyny. Pomimo wykazanej skuteczności waptanów w badaniach klinicznych, ich stosowanie było ograniczone wysokimi kosztami, a także obawami dotyczącymi bezpieczeństwa związanymi z ryzykiem uszkodzenia wątroby i możliwością szybkiej korekcji hiponatremii. Tak więc, pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z przewlekłą, nieciężką hiponatremią, istnieje niedostatek definitywnie skutecznych, bezpiecznych, dobrze tolerowanych i niedrogich metod leczenia.
Małe europejskie serie przypadków sugerują, że doustne podawanie mocznika jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu hiponatremii. Jednak mocznik nie był dostępny do leczenia hiponatremii w Stanach Zjednoczonych aż do niedawna. Ta grupa badawcza niedawno opublikowała pierwsze i jedyne badanie opisujące skuteczność i bezpieczeństwo nowego amerykańskiego preparatu doustnego mocznika wśród hospitalizowanych pacjentów z hiponatremią. To ostatnie było jednak badaniem retrospektywnym ograniczonym do pacjentów hospitalizowanych. Brakuje danych z dużych badań klinicznych dotyczących skuteczności mocznika w zapobieganiu wynikom skoncentrowanym na pacjencie u osób z przewlekłą hiponatremią. Obecna propozycja jest badaniem pilotażowym, którego celem jest ustalenie wykonalności rekrutacji ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłą hiponatremią do badania mocznika, określenie akceptowalności mocznika przez pacjentów i zbadanie wpływu tego środka na poziom sodu w osoczu (PNa), neuropoznawcze funkcji i stabilności posturalnej. Badacze zrekrutują 30 pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą, nie-ciężką hiponatremią i przydzielą ich losowo do grupy otrzymującej mocznik doustnie lub bez leczenia farmakologicznego przez okres 42 dni. Po tej początkowej fazie wszyscy uczestnicy będą mieli 10-dniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpi 42-dniowy okres, w którym uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy bez leczenia farmakologicznego otrzymają mocznik, a osoby początkowo leczone mocznikiem nie otrzymają żadnego leczenia farmakologicznego. Badacze będą zbierać dane dotyczące łatwości rekrutacji, przestrzegania przez uczestników mocznika i zdarzeń niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Badacze będą monitorować PNa uczestników, funkcje neurokognitywne i stabilność postawy w trakcie badania. Wykonalność, akceptowalność i dane potwierdzające koncepcję/skuteczność z tego badania pilotażowego potwierdzą zdolność badacza do przeprowadzenia i będą stanowić podstawę do zaprojektowania dużego badania klinicznego, które oceni skuteczność mocznika w zapobieganiu poważnym skutkom klinicznym przewlekłych nieciężka hiponatremia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Cohen, BA, RN
- Numer telefonu: 412-647-1376
- E-mail: rkc16@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Odbył ≥1 wizytę w przychodni University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przewlekła hiponatremia z wywiadem ≥ 2 kolejnych pomiarów stężenia sodu w osoczu (PNa) między 125 mmol/l a 132 mmol/l wykonanych w odstępie ≥ 14 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy z ostatnim PNa ≤ 132 mmol/l przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci poruszają się ambulatoryjne bez potrzeby stosowania jakichkolwiek urządzeń wspomagających (np. laski, chodzika)
- Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) ≥ 25
Rozpoznanie SIADH ustalone na podstawie kryteriów Barttera i Schwartza w następujący sposób:
- Hiponatremia z PNa między 125 mmol/l a 132 mmol/l
- Osmolalność osocza < 275 mOsm/kg
- Kliniczna euwolemia
- Osmolalność moczu > 100 mosm/kg
- Mocz Na ≥ 20 mmol/L
- Nienaruszona czynność nadnerczy (tj. poranne stężenie kortyzolu w osoczu ≥15 μg/dl lub ujemny wynik testu stymulacji kortykotropinami)
- Normalny poziom hormonu tyreotropowego (TSH) (tj. TSH od 0,3 do 5 μIU/ml)
- eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- Marskość i/lub schyłkowa choroba wątroby
- Niewydolność serca na lekach moczopędnych i/lub z zarejestrowaną frakcją wyrzutową lewej komory
- Przewlekła choroba nerek z ostatnio oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego
- Niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność tarczycy
- Niedrożność dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niekontrolowana hiperglikemia (ostatni losowy poziom glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl)
- Ciągłe leczenie farmakologiczne hiponatremii za pomocą waptanów lub kombinacji diuretyków pętlowych i soli w tabletkach.
- Aktywny nowotwór
- Aktywna infekcja
- Zaburzenia neurologiczne z upośledzeniem poruszania się lub funkcji poznawczych
- Schyłkowa choroba płuc z wyraźnym upośledzeniem zdolności poruszania się
- Przewlekły ból z upośledzeniem poruszania się lub funkcji poznawczych
- Przewlekłe nudności
- Nadwrażliwość na mocznik
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
- Pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Na moczniku, potem poza mocznikiem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają doustnie mocznik przez 42 dni (okres 1), następnie nastąpi 10-dniowy okres wypłukiwania, a następnie nie będą przyjmować mocznika przez 42 dni (okres 2).
|
Grupy „Na moczniku, potem bez mocznika” i „bez mocznika, potem na moczniku” otrzymają mocznik odpowiednio w okresie 1 i okresie 2 badania.
Badacze użyją nowego amerykańskiego preparatu mocznika doustnego (tj. Ure-Na™), który jest pakowany jako proszek i mieszany z 4 uncjami. wody do spożycia doustnego.
Mocznik rozpocznie się od dawki 15 gramów mocznika na usta raz dziennie.
Dostosowanie dawki będzie oparte na bezwzględnym wzroście PNa w dniach 7 i 14.
Schemat dawkowania mocznika będzie polegał na zwiększeniu od dawki początkowej 15 g/dobę do 30 g/dobę (w 2 dawkach podzielonych) na podstawie zmiany i bezwzględnej wartości PNa, a następnie od 30 g/dobę do 60 g/dobę dzień (w 2 dawkach podzielonych), jeśli jest to wskazane.
Maksymalna podawana dawka mocznika wyniesie 60 g/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez mocznika, potem na moczniku
Uczestnicy przypisani do tej grupy nie będą przyjmowali mocznika przez 42 dni (okres 1), następnie nastąpi 10-dniowy okres wymywania, a następnie mocznik przez 42 dni (okres 2)
|
Grupy „Na moczniku, potem bez mocznika” i „bez mocznika, potem na moczniku” otrzymają mocznik odpowiednio w okresie 1 i okresie 2 badania.
Badacze użyją nowego amerykańskiego preparatu mocznika doustnego (tj. Ure-Na™), który jest pakowany jako proszek i mieszany z 4 uncjami. wody do spożycia doustnego.
Mocznik rozpocznie się od dawki 15 gramów mocznika na usta raz dziennie.
Dostosowanie dawki będzie oparte na bezwzględnym wzroście PNa w dniach 7 i 14.
Schemat dawkowania mocznika będzie polegał na zwiększeniu od dawki początkowej 15 g/dobę do 30 g/dobę (w 2 dawkach podzielonych) na podstawie zmiany i bezwzględnej wartości PNa, a następnie od 30 g/dobę do 60 g/dobę dzień (w 2 dawkach podzielonych), jeśli jest to wskazane.
Maksymalna podawana dawka mocznika wyniesie 60 g/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i zostali włączeni do badania
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i zostali włączeni do badania.
Do oceny na podstawie analizy danych dotyczących rejestracji.
|
13,5 miesiąca
|
|
Liczba i odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
|
Liczba i odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli badanie.
Należy ocenić na podstawie analizy danych dotyczących zapisów i ukończenia studiów.
|
13,5 miesiąca
|
|
Miesięczna stawka rejestracji
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
|
Liczba uczestników zapisanych do badania w każdym miesiącu.
Do oceny na podstawie analizy danych dotyczących rejestracji
|
13,5 miesiąca
|
|
Liczba przepisanych dawek mocznika przyjmowanych przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Liczba przepisanych dawek mocznika przyjmowanych przez uczestników.
Należy ocenić na podstawie zapisów w dzienniku badania i liczby zwróconych dawek leków.
|
Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
|
Przyczyny nieprzestrzegania terapii mocznikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Przyczyny nieprzestrzegania terapii mocznikiem.
Do oceny za pomocą kwestionariuszy dopuszczalności leków i skutków ubocznych leków
|
Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu od wartości początkowej do dnia 42.
Na podstawie oceny stężenia sodu w osoczu w dniach 0 i 42.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana procentowej dokładności Wybór granicy działania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana w wyborze granic działania procentowej dokładności od wartości początkowej do dnia 42.
Zostanie to zmierzone za pomocą zadania łączenia percepcji z działaniem (PACT), które jest oceną opartą na afordancji przeprowadzaną na iPadzie, która wykorzystuje dopasowane pary „wirtualnych” piłek i „wirtualnych” dołków do oceny zdolności pacjentów do dokładnej oceny ich działania Granic.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana ogólnego wyniku baterii zdolności sensomotorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana ogólnego wyniku baterii zdolności sensomotorycznych od wartości początkowej do dnia 42.
Zostanie to zmierzone za pomocą baterii testowej Senaptec Sensory Station™, która bada oddzielne elementy sensomotoryczne, w tym; śledzenie wielu obiektów, czas reakcji, rozpiętość percepcji, iść/nie iść, percepcja głębi i dynamiczna ostrość wzroku.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana entropii próbki danych środka nacisku z płyty siłowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana entropii próbki środka nacisku danych z płyty siłowej.
Złożoność i kontrola statycznej reprezentacji stabilności posturalnej w spokojnej postawie wyprostowanej zostanie określona za pomocą analizy nieliniowej (entropia próbki).
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana procentowego odchylenia kątowego systemu kontroli przedsionkowej przy użyciu dynamicznej reprezentacji pozycji pionowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana procentowego odchylenia kątowego układu kontroli przedsionkowej przy użyciu dynamicznej reprezentacji postawy pionowej od wartości wyjściowej do dnia 42.
Zostanie to ocenione przy użyciu organizacji sensorycznej NeuroCom™.
Test ten umożliwia zarówno badanie kontroli postawy, jak i stabilności w odpowiedzi na bezpośrednie zaburzenie układu przedsionkowego odpowiedzialnego za utrzymanie postawy pionowej, dając wgląd w względny wkład i/lub ewentualne deficyty układu przedsionkowego zaangażowane w utrzymanie postawy pionowej w dynamiczne sytuacje.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana procentowego odchylenia kątowego systemu kontroli somatosensorycznej przy użyciu dynamicznej reprezentacji pozycji pionowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana procentowego odchylenia kątowego systemu kontroli somatosensorycznej za pomocą dynamicznej reprezentacji postawy pionowej od linii podstawowej do dnia 42.
Zostanie to ocenione przy użyciu organizacji sensorycznej NeuroCom™.
Test ten umożliwia zarówno badanie kontroli postawy, jak i stabilności w odpowiedzi na bezpośrednie zaburzenie układu somatosensorycznego leżącego u podstaw utrzymania postawy pionowej, dając wgląd w względny wkład i/lub ewentualne deficyty układu somatosensorycznego zaangażowane w utrzymanie postawy pionowej w dynamiczne sytuacje.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana procentowego odchylenia kątowego systemu kontroli wzrokowej przy użyciu dynamicznej reprezentacji pozycji pionowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Zmiana procentowego odchylenia kątowego systemu kontroli wzrokowej przy użyciu dynamicznej reprezentacji postawy pionowej od linii podstawowej do dnia 42.
Zostanie to ocenione przy użyciu organizacji sensorycznej NeuroCom™.
Test ten umożliwia zarówno badanie kontroli postawy, jak i stabilności w odpowiedzi na bezpośrednie zaburzenie układu kontroli wzroku leżącego u podstaw utrzymania postawy pionowej, dając wgląd w względny wkład i/lub ewentualne deficyty układu wzrokowego zaangażowane w utrzymanie postawy pionowej w dynamiczne sytuacje.
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Zmiana procentowej symetrii wagi przy użyciu dynamicznej reprezentacji pozycji pionowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana procentowej symetrii wagi przy użyciu dynamicznej reprezentacji postawy pionowej od linii podstawowej do dnia 42.
Zostanie to ocenione za pomocą testu kontroli motorycznej (MCT).
MCT ocenia zdolność szybkiego powrotu do zdrowia po nieoczekiwanym tłumaczeniu zewnętrznym.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana opóźnienia ruchu kontroli postawy i stabilności przy użyciu dynamicznej reprezentacji pozycji pionowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana opóźnienia ruchu kontroli postawy i stabilności przy użyciu dynamicznej reprezentacji postawy pionowej od linii podstawowej do dnia 42.
Zostanie to ocenione za pomocą testu kontroli motorycznej (MCT).
MCT ocenia zdolność szybkiego powrotu do zdrowia po nieoczekiwanym tłumaczeniu zewnętrznym.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana skalowania amplitudy kontroli postawy i stabilności przy użyciu dynamicznej reprezentacji pozycji pionowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana skalowania amplitudy kontroli postawy i stabilności przy użyciu dynamicznej reprezentacji postawy pionowej od linii podstawowej do dnia 42.
Zostanie to ocenione za pomocą testu kontroli motorycznej (MCT).
MCT ocenia zdolność szybkiego powrotu do zdrowia po nieoczekiwanym tłumaczeniu zewnętrznym.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Liczba i odsetek uczestników włączonych do badania ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Liczba i odsetek uczestników włączonych do badania ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem mocznika od wartości początkowej do dnia 42.
Do oceny za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych leków.
|
Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z mocznikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Do oceny za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych leków.
Przeprowadzona zostanie tabelaryczna liczba uczestników doświadczających określonych znanych skutków ubocznych mocznika, jak również ich intensywność (łagodna, umiarkowana lub ciężka).
|
Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przebadanych pacjentów
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
|
Liczba przebadanych pacjentów.
Do oceny na podstawie analizy danych przesiewowych.
|
13,5 miesiąca
|
|
Liczba i odsetek przebadanych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia do badania
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
|
Liczba i odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia do badania. Należy ocenić na podstawie analizy danych z badań przesiewowych i zapisów. |
13,5 miesiąca
|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy przyjęli ponad 80 procent przepisanych dawek mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy przyjęli ponad 80 procent przepisanych dawek mocznika.
Do oceny na podstawie analizy dziennika badania i liczby zwróconych dawek leków.
|
Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy uważali lek za dopuszczalny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy uważali, że lek był do zaakceptowania.
Na podstawie ocen dopuszczalności w kwestionariuszu dopuszczalności leków.
|
Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
|
Średnie oceny dopuszczalności leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
Średnie oceny za pomocą 5-punktowej skali Likerta składającej się z 19 pozycji kwestionariusza akceptacji leków. w którym respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie w pięciu punktach: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Neutralny; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam; lub (1) Bardzo nieszczęśliwy; (2) nieszczęśliwy; (3) Neutralny; (4) Szczęśliwy; (5) Bardzo szczęśliwy.
|
Linia bazowa do dnia 42 podczas przyjmowania mocznika
|
|
Zmiana w SF-12 (badanie stanu zdrowia) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana w SF-12 (badanie stanu zdrowia) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) od wartości początkowej do dnia 42.
Na podstawie ocen SF-12 MCS w dniach 0 i 42.
Jest to obliczane na podstawie wyników 12 pytań i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Zmiana w SF-12 (badanie stanu zdrowia) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zmiana w SF-12 (badanie stanu zdrowia) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) od wartości początkowej do dnia 42.
Na podstawie ocen SF-12 PCS w dniach 0 i 42.
Jest to obliczane na podstawie wyników 12 pytań i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Rondon-Berrios H, Berl T. Mild Chronic Hyponatremia in the Ambulatory Setting: Significance and Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2268-78. doi: 10.2215/CJN.00170115. Epub 2015 Jun 24.
- Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, Berl T, Verbalis JG, Czerwiec FS, Orlandi C; SALT Investigators. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112. doi: 10.1056/NEJMoa065181. Epub 2006 Nov 14.
- Decaux G, Genette F. Urea for long-term treatment of syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Oct 24;283(6299):1081-3. doi: 10.1136/bmj.283.6299.1081.
- Rondon-Berrios H, Tandukar S, Mor MK, Ray EC, Bender FH, Kleyman TR, Weisbord SD. Urea for the Treatment of Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Nov 7;13(11):1627-1632. doi: 10.2215/CJN.04020318. Epub 2018 Sep 4.
- Gankam-Kengne F, Ayers C, Khera A, de Lemos J, Maalouf NM. Mild hyponatremia is associated with an increased risk of death in an ambulatory setting. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):700-6. doi: 10.1038/ki.2012.459. Epub 2013 Jan 16.
- Boscoe A, Paramore C, Verbalis JG. Cost of illness of hyponatremia in the United States. Cost Eff Resour Alloc. 2006 May 31;4:10. doi: 10.1186/1478-7547-4-10.
- Decaux G. Is asymptomatic hyponatremia really asymptomatic? Am J Med. 2006 Jul;119(7 Suppl 1):S79-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.05.013.
- Renneboog B, Musch W, Vandemergel X, Manto MU, Decaux G. Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness, and attention deficits. Am J Med. 2006 Jan;119(1):71.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.026.
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Kruse C, Eiken P, Vestergaard P. Hyponatremia and osteoporosis: insights from the Danish National Patient Registry. Osteoporos Int. 2015 Mar;26(3):1005-16. doi: 10.1007/s00198-014-2973-1. Epub 2014 Dec 3.
- Jamal SA, Arampatzis S, Harrison SL, Bucur RC, Ensrud K, Orwoll ES, Bauer DC. Hyponatremia and Fractures: Findings From the MrOS Study. J Bone Miner Res. 2015 Jun;30(6):970-5. doi: 10.1002/jbmr.2383.
- Hoorn EJ, Rivadeneira F, van Meurs JB, Ziere G, Stricker BH, Hofman A, Pols HA, Zietse R, Uitterlinden AG, Zillikens MC. Mild hyponatremia as a risk factor for fractures: the Rotterdam Study. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1822-8. doi: 10.1002/jbmr.380.
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Greenberg A, Verbalis JG, Amin AN, Burst VR, Chiodo JA 3rd, Chiong JR, Dasta JF, Friend KE, Hauptman PJ, Peri A, Sigal SH. Current treatment practice and outcomes. Report of the hyponatremia registry. Kidney Int. 2015 Jul;88(1):167-77. doi: 10.1038/ki.2015.4. Epub 2015 Feb 11.
- Decaux G, Gankam Kengne F, Couturier B, Musch W, Soupart A, Vandergheynst F. Mild water restriction with or without urea for the longterm treatment of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH): Can urine osmolality help the choice? Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:89-93. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.024. Epub 2017 Oct 7.
- Decaux G. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by long loop diuretics. Nephron. 1983;35(2):82-8. doi: 10.1159/000183052. No abstract available.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Hallemans R, Demanet JC. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone treated with frusemide. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jul 10;285(6335):89-90. doi: 10.1136/bmj.285.6335.89.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Mockel J. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone with furosemide. N Engl J Med. 1981 Feb 5;304(6):329-30. doi: 10.1056/NEJM198102053040605. No abstract available.
- Bhandari S, Peri A, Cranston I, McCool R, Shaw A, Glanville J, Petrakova L, O'Reilly K. A systematic review of known interventions for the treatment of chronic nonhypovolaemic hypotonic hyponatraemia and a meta-analysis of the vaptans. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Jun;86(6):761-771. doi: 10.1111/cen.13315. Epub 2017 Mar 27.
- Jaber BL, Almarzouqi L, Borgi L, Seabra VF, Balk EM, Madias NE. Short-term efficacy and safety of vasopressin receptor antagonists for treatment of hyponatremia. Am J Med. 2011 Oct;124(10):977.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.028.
- Li B, Fang D, Qian C, Feng H, Wang Y. The Efficacy and Safety of Tolvaptan in Patients with Hyponatremia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):327-342. doi: 10.1007/s40261-016-0470-3. Erratum In: Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):411-413.
- Rozen-Zvi B, Yahav D, Gheorghiade M, Korzets A, Leibovici L, Gafter U. Vasopressin receptor antagonists for the treatment of hyponatremia: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):325-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.01.013. Epub 2010 Jun 9.
- Zhang X, Zhao M, Du W, Zu D, Sun Y, Xiang R, Yang J. Efficacy and Safety of Vasopressin Receptor Antagonists for Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia: A Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3310. doi: 10.1097/MD.0000000000003310.
- Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang J, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1205511. Epub 2012 Nov 3.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Apr;29 Suppl 2:i1-i39. doi: 10.1093/ndt/gfu040. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;40(6):924.
- Decaux G, Andres C, Gankam Kengne F, Soupart A. Treatment of euvolemic hyponatremia in the intensive care unit by urea. Crit Care. 2010;14(5):R184. doi: 10.1186/cc9292. Epub 2010 Oct 14.
- Lockett J, Berkman KE, Dimeski G, Russell AW, Inder WJ. Urea treatment in fluid restriction-refractory hyponatraemia. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Apr;90(4):630-636. doi: 10.1111/cen.13930. Epub 2019 Jan 25.
- Nervo A, D'Angelo V, Rosso D, Castellana E, Cattel F, Arvat E, Grossi E. Urea in cancer patients with chronic SIAD-induced hyponatremia: Old drug, new evidence. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Jun;90(6):842-848. doi: 10.1111/cen.13966. Epub 2019 Mar 29.
- Corona G, Giuliani C, Verbalis JG, Forti G, Maggi M, Peri A. Hyponatremia improvement is associated with a reduced risk of mortality: evidence from a meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 23;10(4):e0124105. doi: 10.1371/journal.pone.0124105. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(3):e0152846.
- Vandergheynst F, Gombeir Y, Bellante F, Perrotta G, Remiche G, Melot C, Mavroudakis N, Decaux G. Impact of hyponatremia on nerve conduction and muscle strength. Eur J Clin Invest. 2016 Apr;46(4):328-33. doi: 10.1111/eci.12597. Epub 2016 Feb 23.
- Refardt J, Kling B, Krausert K, Fassnacht M, von Felten S, Christ-Crain M, Fenske W. Impact of chronic hyponatremia on neurocognitive and neuromuscular function. Eur J Clin Invest. 2018 Nov;48(11):e13022. doi: 10.1111/eci.13022. Epub 2018 Sep 19.
- Verbalis JG, Greenberg A, Burst V, Haymann JP, Johannsson G, Peri A, Poch E, Chiodo JA 3rd, Dave J. Diagnosing and Treating the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion. Am J Med. 2016 May;129(5):537.e9-537.e23. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.11.005. Epub 2015 Nov 14.
- Connaboy C, Johnson CD, LaGoy AD, Pepping GJ, Simpson RJ, Deng Z, Ma L, Bower JL, Eagle SR, Flanagan SD, Alfano CA. Intersession Reliability and Within-Session Stability of a Novel Perception-Action Coupling Task. Aerosp Med Hum Perform. 2019 Feb 1;90(2):77-83. doi: 10.3357/AMHP.5190.2019.
- Erickson GB, Citek K, Cove M, Wilczek J, Linster C, Bjarnason B, Langemo N. Reliability of a computer-based system for measuring visual performance skills. Optometry. 2011 Sep;82(9):528-42. doi: 10.1016/j.optm.2011.01.012. Epub 2011 Jun 25.
- Wang L, Krasich K, Bel-Bahar T, Hughes L, Mitroff SR, Appelbaum LG. Mapping the structure of perceptual and visual-motor abilities in healthy young adults. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:74-84. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 5.
- Borg FG, Laxaback G. Entropy of balance--some recent results. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 30;7:38. doi: 10.1186/1743-0003-7-38.
- Kang HG, Costa MD, Priplata AA, Starobinets OV, Goldberger AL, Peng CK, Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Frailty and the degradation of complex balance dynamics during a dual-task protocol. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Dec;64(12):1304-11. doi: 10.1093/gerona/glp113. Epub 2009 Aug 13.
- Vereeck L, Wuyts F, Truijen S, Van de Heyning P. Clinical assessment of balance: normative data, and gender and age effects. Int J Audiol. 2008 Feb;47(2):67-75. doi: 10.1080/14992020701689688.
- Wallmann HW. Comparison of elderly nonfallers and fallers on performance measures of functional reach, sensory organization, and limits of stability. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Sep;56(9):M580-3. doi: 10.1093/gerona/56.9.m580.
- Sterns RH, Silver SM, Hix JK. Urea for hyponatremia? Kidney Int. 2015 Feb;87(2):268-70. doi: 10.1038/ki.2014.320.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20050035
- R21DK122023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego rękopisu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pisemna prośba skierowana do głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mocznik
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkNieznanyNiestrawność | Wrzód trawienny | Odpływ
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah; Benisuef university...ZakończonyAnemia sierpowata | Kryzys naczyniowo-okluzyjny | Anemia sierpowata u dzieciEgipt, Arabia Saudyjska