Ureum voor chronische hyponatriëmie
23 april 2024 bijgewerkt door: Helbert Rondon Berrios, MD, MS
Ureum voor chronische hyponatriëmie: een pilotstudie
In deze studie wordt onderzocht hoe een voedingssupplement, ureum genaamd, kan worden gebruikt om een laag natriumgehalte in het bloed te behandelen.
Een laag natriumgehalte in het bloed is een veelvoorkomend probleem en sommige onderzoeken tonen aan dat veel patiënten met een laag natriumgehalte in het bloed last hebben van hersenmist en/of evenwichtsverlies.
Helaas is het op dit moment niet bekend wat de beste behandeling is voor een laag natriumgehalte in het bloed.
Met dit pilotonderzoek hopen de onderzoekers meer te weten te komen over de vraag of ureum veilig is om in te nemen, of patiënten het gedurende enkele weken kunnen verdragen om ureum in te nemen, of ureum het natriumgehalte in het bloed verhoogt en of ureum kan helpen bij het voorkomen van hersenmist en/of evenwichtsverlies waar sommige patiënten met een laag natriumgehalte in het bloed last van hebben.
De informatie die met dit onderzoek is verkregen, is bedoeld om in de toekomst een groter onderzoek op te zetten om uitsluitsel te krijgen over de vraag of ureum gunstig is voor patiënten met een laag natriumgehalte in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyponatriëmie is de meest voorkomende elektrolytenstoornis die klinisch wordt aangetroffen. Hoewel acute en/of ernstige hyponatriëmie vaak gepaard gaat met significante symptomen, blijven mildere en meer chronische vormen van hyponatriëmie klinisch onopvallend omdat de hersenen zich effectief aanpassen aan de lage extracellulaire osmolaliteit. Recent bewijs suggereert echter dat zelfs milde hyponatriëmie gepaard gaat met subtiele neurocognitieve stoornissen, loopstoornissen, vallen, breuken en osteoporose, evenals een verhoogde mortaliteit. Bij de huidige therapeutische interventies voor hyponatriëmie, waaronder vochtrestrictie en lisdiuretica, ontbreken klinische onderzoeksgegevens om hun werkzaamheid te ondersteunen en worden ze vaak geassocieerd met slechte therapietrouw. De ontdekking van vasopressine-antagonisten (vaptans) leverde een nieuwe geneesmiddelenklasse op die zich richt op het meest voorkomende mechanisme van hyponatriëmie, d.w.z. verhoogde vasopressine. Ondanks de aangetoonde werkzaamheid van vaptans in klinische onderzoeken, is het gebruik ervan beperkt door hoge kosten en veiligheidsoverwegingen in verband met het risico op leverbeschadiging en het potentieel voor snelle correctie van hyponatriëmie. Dus, ondanks de significante morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met chronische niet-ernstige hyponatriëmie, is er een gebrek aan definitief effectieve, veilige, goed verdragen en redelijk geprijsde behandelingen.
Kleine Europese casusreeksen hebben gesuggereerd dat oraal ureum veilig en effectief is voor de behandeling van hyponatriëmie. Ureum was echter tot voor kort niet beschikbaar voor de behandeling van hyponatriëmie in de Verenigde Staten. Deze onderzoeksgroep publiceerde onlangs de eerste en enige studie die de effectiviteit en veiligheid beschrijft van een nieuwe Amerikaanse formulering van oraal ureum bij gehospitaliseerde patiënten met hyponatriëmie. Dit laatste was echter een retrospectieve studie die beperkt was tot gehospitaliseerde patiënten. Gegevens van grote klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van ureum voor de preventie van patiëntgerichte uitkomsten bij mensen met chronische hyponatriëmie ontbreken. Het huidige voorstel is een pilootstudie die de haalbaarheid probeert vast te stellen van het rekruteren van ambulante patiënten met chronische hyponatriëmie voor een onderzoek naar ureum, de aanvaardbaarheid van ureum voor patiënten te bepalen en het effect van dit middel op plasmanatriumniveau (PNa), neurocognitieve functie en houdingsstabiliteit. De onderzoekers zullen 30 ambulante patiënten rekruteren met chronische niet-ernstige hyponatriëmie en ze randomiseren voor orale ureumbehandeling of geen medicamenteuze behandeling gedurende een periode van 42 dagen. Na deze beginfase hebben alle deelnemers een uitwasperiode van 10 dagen, gevolgd door een periode van 42 dagen waarin deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren om geen medicamenteuze behandeling te krijgen, ureum zullen krijgen en degenen die aanvankelijk met ureum zijn behandeld, geen medicamenteuze behandeling zullen krijgen. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het gemak van rekrutering, de naleving door deelnemers van ureum en bijwerkingen die verband houden met het gebruik ervan. De onderzoekers zullen de PNa, de neurocognitieve functie en de posturale stabiliteit van de deelnemers in de loop van het onderzoek volgen. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proof of concept/werkzaamheidsgegevens van deze pilootstudie zullen het vermogen van de onderzoeker om uit te voeren bevestigen, en zullen het ontwerp van een grote klinische studie informeren die de werkzaamheid van ureum voor de preventie van ernstige klinische uitkomsten van chronische ziekten zal beoordelen. niet-ernstige hyponatriëmie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ≥1 bezoek bijgewoond aan een polikliniek van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in de voorafgaande 12 maanden
- Chronische hyponatriëmie met een voorgeschiedenis van ≥ 2 opeenvolgende plasmanatriumconcentraties (PNa) tussen 125 mmol/L en 132 mmol/L uitgevoerd met een tussentijd van ≥ 14 dagen in de afgelopen 12 maanden met de meest recente PNa ≤ 132 mmol/L voorafgaand aan de screening
- Patiënten zijn ambulant zonder de noodzaak van een hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator)
- Mini-mental state exam (MMSE) score ≥ 25
Diagnose van SIADH vastgesteld door de criteria van Bartter en Schwartz als volgt:
- Hyponatriëmie met een PNa tussen 125 mmol/L en 132 mmol/L
- Plasma-osmolaliteit < 275 mOsm/kg
- Klinische euvolemie
- Osmolaliteit van urine > 100 mos/kg
- Urine Na ≥ 20 mmol/L
- Intacte bijnierfunctie (d.w.z. ochtend plasma cortisol waarde ≥15 μg/dL, of negatieve corticotropine stimulatietest)
- Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau (d.w.z. TSH tussen 0,3 en 5 μIU / ml)
- eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2)
Uitsluitingscriteria:
- Cirrose en/of leverziekte in het eindstadium
- Hartfalen op diuretica en/of met geregistreerde linkerventrikelejectiefractie
- Chronische nierziekte met de meest recente geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
- Bijnierinsufficiëntie
- Onbehandelde hypothyreoïdie
- Obstructie van de urinewegen in de voorafgaande 2 maanden
- Ongecontroleerde hyperglykemie (meest recente willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dL)
- Lopende medicamenteuze behandeling voor hyponatriëmie met vaptans of een combinatie van lisdiuretica en zouttabletten.
- Actieve maligniteit
- Actieve infectie
- Neurologische aandoeningen met stoornis van ambulatie of cognitie
- Eindstadium longziekte met duidelijke verslechtering van de ambulante capaciteit
- Chronische pijn met verminderde mobiliteit of cognitie
- Chronische misselijkheid
- Overgevoeligheid voor ureum
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken
- Patiënt kan niet voor zichzelf instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op ureum, dan op ureum
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen oraal ureum gedurende 42 dagen (periode 1), gevolgd door een uitwasperiode van 10 dagen, en zullen daarna 42 dagen zonder ureum zijn (periode 2).
|
Groepen "Aan Urea, dan Urea uit" en "Ureum uit, dan Urea aan" krijgen respectievelijk ureum gedurende periode 1 en periode 2 van het onderzoek.
De onderzoekers zullen de nieuwe Amerikaanse formulering van oraal ureum (d.w.z. Ure-Na™) gebruiken, dat is verpakt als een poeder en gemengd met 4 ounces. van water voor orale consumptie.
Ureum wordt gestart met een dosis van 15 gram ureum per mond eenmaal daags.
Dosistitratie zal gebaseerd zijn op de absolute toename in PNa op dag 7 en 14.
Het ureumdoseringsschema omvat verhoging van de startdosis van 15 gram/dag tot 30 gram/dag (in 2 verdeelde doses) op basis van de verandering in en absolute waarde van PNa, en vervolgens van 30 gram/dag tot 60 gram/dag. dag (in 2 verdeelde doses) indien geïndiceerd.
De maximale toegediende dosis ureum is 60 g/dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Van ureum, dan op ureum
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 42 dagen lang geen ureum gebruiken (periode 1), gevolgd door een wash-outperiode van 10 dagen en vervolgens 42 dagen lang geen ureum (periode 2).
|
Groepen "Aan Urea, dan Urea uit" en "Ureum uit, dan Urea aan" krijgen respectievelijk ureum gedurende periode 1 en periode 2 van het onderzoek.
De onderzoekers zullen de nieuwe Amerikaanse formulering van oraal ureum (d.w.z. Ure-Na™) gebruiken, dat is verpakt als een poeder en gemengd met 4 ounces. van water voor orale consumptie.
Ureum wordt gestart met een dosis van 15 gram ureum per mond eenmaal daags.
Dosistitratie zal gebaseerd zijn op de absolute toename in PNa op dag 7 en 14.
Het ureumdoseringsschema omvat verhoging van de startdosis van 15 gram/dag tot 30 gram/dag (in 2 verdeelde doses) op basis van de verandering in en absolute waarde van PNa, en vervolgens van 30 gram/dag tot 60 gram/dag. dag (in 2 verdeelde doses) indien geïndiceerd.
De maximale toegediende dosis ureum is 60 g/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorgeschreven ureumdoses ingenomen door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42 terwijl u ureum gebruikt
|
Aantal voorgeschreven ureumdoses ingenomen door deelnemers.
Te beoordelen aan de hand van gegevens in het studiedagboek en het aantal geretourneerde medicatiedoses.
|
Basislijn tot dag 42 terwijl u ureum gebruikt
|
|
Redenen voor niet-naleving van ureumtherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42 terwijl u ureum gebruikt
|
Redenen voor niet-naleving van ureumtherapie.
Te beoordelen aan de hand van vragenlijsten over de aanvaardbaarheid van medicatie en medicatie-bijwerkingen
|
Basislijn tot dag 42 terwijl u ureum gebruikt
|
|
Verandering in plasma-natriumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in de plasmanatriumconcentratie vanaf de uitgangswaarde tot dag 42.
Gebaseerd op plasmanatriumbepalingen op dag 0 en 42.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan ureum
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42 terwijl u ureum gebruikt
|
Te beoordelen aan de hand van een medicatie-bijwerkingenvragenlijst.
Er zal een tabel worden gemaakt van het aantal deelnemers dat specifieke bekende bijwerkingen van ureum ervaart, evenals hun intensiteit (licht, matig of ernstig).
|
Basislijn tot dag 42 terwijl u ureum gebruikt
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat voldeed aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal en percentage deelnemers dat voldeed aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en deelnamen aan het onderzoek.
Te beoordelen door analyse van inschrijvingsgegevens.
|
9 maanden
|
|
Aantal en percentage ingeschreven deelnemers die het onderzoek hebben voltooid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal en percentage ingeschreven deelnemers die het onderzoek hebben voltooid.
Te beoordelen door analyse van inschrijvings- en voltooiingsgegevens.
|
9 maanden
|
|
Maandelijks inschrijvingstarief
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat elke maand aan het onderzoek deelnam.
Te beoordelen door analyse van inschrijvingsgegevens
|
9 maanden
|
|
Verandering in procentuele nauwkeurigheid Selectie van actiegrenzen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in de procentuele nauwkeurigheid van de actiegrensselectie vanaf de basislijn tot dag 42.
Dit zal worden gemeten door de Perception-Action Coupling Task (PACT), een op betaalbaarheid gebaseerde beoordeling die wordt uitgevoerd op een iPad, waarbij gebruik wordt gemaakt van bij elkaar passende paren 'virtuele' ballen en 'virtuele' gaten om het vermogen van patiënten om hun actie nauwkeurig te beoordelen te beoordelen. grenzen.
De nauwkeurigheid van de perceptie van de betaalbaarheid wordt gemeten.
Scores gaan van 0% tot 100%, waarbij een hogere score een grotere nauwkeurigheid betekent
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in de algehele score van de batterij voor sensomotorische vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in de algehele score van het sensomotorische vermogen vanaf de uitgangswaarde tot dag 42.
Dit wordt gemeten door de Senaptec Sensory Station™-testbatterij die afzonderlijke sensomotorische elementen onderzoekt, waaronder; tracking van meerdere objecten, reactietijd, perceptiebereik, go/no go, dieptewaarneming en dynamische gezichtsscherpte.
De score gaat van 0 tot 1500, waarbij hogere scores een beter sensomotorisch vermogen vertegenwoordigen
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in de monsterentropie van de drukcentrumgegevens van de krachtplaat
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Meet de 'structuur' van het geluid in de trillingen van het massamiddelpunt van het individu.
De meting vertegenwoordigt het percentage verplaatsing vanaf het drukcentrum.
Er zijn geen referentiebereiken beschikbaar, aangezien deze variëren afhankelijk van de onderzochte populatie
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in procentuele hoekafwijking van het vestibulaire controlesysteem met behulp van dynamische weergave van rechtopstaande houding
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in procentuele hoekafwijking van het vestibulaire controlesysteem met behulp van dynamische weergave van de rechtopstaande houding vanaf de basislijn tot dag 42.
Dit werd beoordeeld met behulp van de NeuroCom™ Sensory Organization.
Met deze test kan zowel de houdingscontrole als de stabiliteit worden onderzocht als reactie op een directe verstoring van het vestibulaire controlesysteem dat ten grondslag ligt aan het handhaven van een rechtopstaande houding, waardoor inzicht wordt verkregen in de relatieve bijdragen en/of eventuele tekorten in het vestibulaire systeem die betrokken zijn bij het handhaven van een rechtopstaande houding. dynamische situaties.
Er bestaat geen referentiebereik voor procentuele veranderingen die variëren afhankelijk van de onderzochte populatie.
Grotere positieve veranderingen duiden op een significante verbetering in de controle van het vestibulaire evenwicht.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in procentuele hoekafwijking van het somatosensorische controlesysteem met behulp van dynamische weergave van rechtopstaande houding
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in procentuele hoekafwijking van het somatosensorische controlesysteem met behulp van dynamische weergave van de rechtopstaande houding vanaf de basislijn tot dag 42.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de NeuroCom™ Sensory Organization.
Met deze test kan zowel de houdingscontrole als de stabiliteit worden onderzocht als reactie op een directe verstoring van het somatosensorische controlesysteem dat ten grondslag ligt aan het handhaven van een rechtopstaande houding, waardoor inzicht wordt verkregen in de relatieve bijdragen en/of eventuele tekorten in het somatosensorische systeem dat betrokken is bij het handhaven van een rechtopstaande houding. dynamische situaties.
Er bestaat geen referentiebereik voor procentuele veranderingen die variëren afhankelijk van de onderzochte populatie.
Grotere positieve veranderingen duiden op een significante verbetering in de controle van het somatosensorische evenwicht.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in procentuele hoekafwijking van visueel controlesysteem met behulp van dynamische weergave van rechtopstaande houding
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Verandering in procentuele hoekafwijking van het visuele controlesysteem met behulp van dynamische weergave van de rechtopstaande houding vanaf de basislijn tot dag 42.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de NeuroCom™ Sensory Organization.
Met deze test kan zowel de houdingscontrole als de stabiliteit worden onderzocht als reactie op een directe verstoring van het visuele controlesysteem dat ten grondslag ligt aan het handhaven van een rechtopstaande houding, waardoor inzicht wordt verkregen in de relatieve bijdragen en/of eventuele tekorten in het visuele systeem die betrokken zijn bij het handhaven van een rechtopstaande houding bij het in stand houden van een rechtopstaande houding. dynamische situaties.
Er bestaat geen referentiebereik voor procentuele veranderingen die variëren afhankelijk van de onderzochte populatie.
Grotere positieve veranderingen duiden op een significante verbetering in de controle van het visuele evenwicht.
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Verandering in procentuele gewichtssymmetrie met behulp van dynamische weergave van rechtopstaande houding
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in procentuele gewichtssymmetrie met behulp van dynamische weergave van de rechtopstaande houding vanaf de basislijn tot dag 42.
Dit wordt beoordeeld met de Motor Control Test (MCT).
MCT beoordeelt het vermogen om snel te herstellen van een onverwachte externe vertaling.
Gewichtssymmetrie geeft de gewichtsverdeling onder het linker- en rechterbeen aan vóór het begin van de verstoring.
Een score van 100 duidt op een perfecte symmetrie tussen de ledematen.
Grotere afwijkingen (hoger of lager) van 100 duiden op asymmetrie.
Scores gaan van -100 tot +100, dichter bij 100 is optimaal.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in bewegingslatentie van houdingscontrole en stabiliteit met behulp van dynamische representatie van rechtopstaande houding
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in bewegingslatentie van houdingscontrole en stabiliteit met behulp van dynamische weergave van de rechtopstaande houding vanaf de basislijn tot dag 42.
Dit wordt beoordeeld met de Motor Control Test (MCT).
MCT beoordeelt het vermogen om snel te herstellen van een onverwachte externe vertaling.
Latentiescores meten het tijdsverloop tussen de translatie van de krachtplaten op de posturale respons voor gezonde, oudere populaties, met eerder gerapporteerde gemiddelde latentiewaarden variërend van 126,80-131,40.
Hogere/grotere scores duiden op een slechtere balanscontrole.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in amplitudeschaal van houdingscontrole en stabiliteit met behulp van dynamische representatie van rechtopstaande houding
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in amplitudeschaling van houdingscontrole en stabiliteit met behulp van dynamische weergave van de rechtopstaande houding vanaf de basislijn tot dag 42.
Dit wordt beoordeeld met de Motor Control Test (MCT).
MCT beoordeelt het vermogen om snel te herstellen van een onverwachte externe vertaling.
Het wordt gescoord in eenheden van impulsmoment en genormaliseerd naar lichaamslengte en gewicht.
Er bestaat geen referentiebereik voor procentuele veranderingen die variëren afhankelijk van de onderzochte populatie.
Grotere positieve veranderingen duiden op een aanzienlijke verbetering in het vermogen om te herstellen van een onverwachte externe vertaling, wat een beter evenwicht weerspiegelt.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Aantal en percentage deelnemers aan het onderzoek met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van ureum
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
Aantal en percentage deelnemers aan het onderzoek met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van ureum vanaf de uitgangswaarde tot dag 42.
Te beoordelen aan de hand van een vragenlijst over bijwerkingen van medicijnen.
|
Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SF-12 (Gezondheidsenquête) Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS) vanaf baseline tot dag 42.
Gebaseerd op SF-12 MCS-beoordelingen op dag 0 en 42.
Dit wordt berekend aan de hand van de scores van 12 vragen en loopt van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering in SF-12 (Gezondheidsenquête) Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Verandering in SF-12 (Health Survey) Physical Component Summary (PCS) vanaf baseline tot dag 42.
Gebaseerd op SF-12 PCS-beoordelingen op dag 0 en 42.
Dit wordt berekend aan de hand van de scores van 12 vragen en loopt van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal gescreende patiënten.
Te beoordelen door analyse van screeninggegevens.
|
9 maanden
|
|
Aantal en percentage gescreende patiënten die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal en percentage gescreende patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria voor het onderzoek. Te beoordelen door analyse van screening- en inschrijvingsgegevens. |
9 maanden
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat meer dan 80 procent van de voorgeschreven ureumdoses heeft ingenomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
Aantal en aandeel van de deelnemers die meer dan 80 procent van de voorgeschreven ureumdoses innamen.
Te beoordelen door analyse van het onderzoeksdagboek en het aantal geretourneerde medicatiedoses.
|
Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
|
Aantal en percentage deelnemers die dachten dat de medicatie acceptabel was
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
Aantal en percentage deelnemers dat vond dat de medicatie acceptabel was.
Gebaseerd op beoordelingen voor aanvaardbaarheid in de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van medicatie.
|
Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
|
Gemiddelde beoordelingen voor aanvaardbaarheid van medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
Gemiddelde beoordelingen met behulp van een 5-punts Likert-schaal vragenlijst over de aanvaardbaarheid van medicatie. waarin respondenten in vijf punten hun mate van overeenstemming met een stelling specificeren: (1) Zeer oneens; (2) Niet mee eens; (3) Neutraal; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens; of (1) Zeer ongelukkig; (2) Ongelukkig; (3) Neutraal; (4) Gelukkig; (5) Erg blij.
Een hogere totaalscore betekent meer acceptatie
|
Basislijn tot dag 42 tijdens inname van ureum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Rondon-Berrios H, Berl T. Mild Chronic Hyponatremia in the Ambulatory Setting: Significance and Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2268-78. doi: 10.2215/CJN.00170115. Epub 2015 Jun 24.
- Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, Berl T, Verbalis JG, Czerwiec FS, Orlandi C; SALT Investigators. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112. doi: 10.1056/NEJMoa065181. Epub 2006 Nov 14.
- Decaux G, Genette F. Urea for long-term treatment of syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Oct 24;283(6299):1081-3. doi: 10.1136/bmj.283.6299.1081.
- Rondon-Berrios H, Tandukar S, Mor MK, Ray EC, Bender FH, Kleyman TR, Weisbord SD. Urea for the Treatment of Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Nov 7;13(11):1627-1632. doi: 10.2215/CJN.04020318. Epub 2018 Sep 4.
- Gankam-Kengne F, Ayers C, Khera A, de Lemos J, Maalouf NM. Mild hyponatremia is associated with an increased risk of death in an ambulatory setting. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):700-6. doi: 10.1038/ki.2012.459. Epub 2013 Jan 16.
- Boscoe A, Paramore C, Verbalis JG. Cost of illness of hyponatremia in the United States. Cost Eff Resour Alloc. 2006 May 31;4:10. doi: 10.1186/1478-7547-4-10.
- Decaux G. Is asymptomatic hyponatremia really asymptomatic? Am J Med. 2006 Jul;119(7 Suppl 1):S79-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.05.013.
- Renneboog B, Musch W, Vandemergel X, Manto MU, Decaux G. Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness, and attention deficits. Am J Med. 2006 Jan;119(1):71.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.026.
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Kruse C, Eiken P, Vestergaard P. Hyponatremia and osteoporosis: insights from the Danish National Patient Registry. Osteoporos Int. 2015 Mar;26(3):1005-16. doi: 10.1007/s00198-014-2973-1. Epub 2014 Dec 3.
- Jamal SA, Arampatzis S, Harrison SL, Bucur RC, Ensrud K, Orwoll ES, Bauer DC. Hyponatremia and Fractures: Findings From the MrOS Study. J Bone Miner Res. 2015 Jun;30(6):970-5. doi: 10.1002/jbmr.2383.
- Hoorn EJ, Rivadeneira F, van Meurs JB, Ziere G, Stricker BH, Hofman A, Pols HA, Zietse R, Uitterlinden AG, Zillikens MC. Mild hyponatremia as a risk factor for fractures: the Rotterdam Study. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1822-8. doi: 10.1002/jbmr.380.
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Greenberg A, Verbalis JG, Amin AN, Burst VR, Chiodo JA 3rd, Chiong JR, Dasta JF, Friend KE, Hauptman PJ, Peri A, Sigal SH. Current treatment practice and outcomes. Report of the hyponatremia registry. Kidney Int. 2015 Jul;88(1):167-77. doi: 10.1038/ki.2015.4. Epub 2015 Feb 11.
- Decaux G, Gankam Kengne F, Couturier B, Musch W, Soupart A, Vandergheynst F. Mild water restriction with or without urea for the longterm treatment of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH): Can urine osmolality help the choice? Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:89-93. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.024. Epub 2017 Oct 7.
- Decaux G. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by long loop diuretics. Nephron. 1983;35(2):82-8. doi: 10.1159/000183052. No abstract available.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Hallemans R, Demanet JC. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone treated with frusemide. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jul 10;285(6335):89-90. doi: 10.1136/bmj.285.6335.89.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Mockel J. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone with furosemide. N Engl J Med. 1981 Feb 5;304(6):329-30. doi: 10.1056/NEJM198102053040605. No abstract available.
- Bhandari S, Peri A, Cranston I, McCool R, Shaw A, Glanville J, Petrakova L, O'Reilly K. A systematic review of known interventions for the treatment of chronic nonhypovolaemic hypotonic hyponatraemia and a meta-analysis of the vaptans. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Jun;86(6):761-771. doi: 10.1111/cen.13315. Epub 2017 Mar 27.
- Jaber BL, Almarzouqi L, Borgi L, Seabra VF, Balk EM, Madias NE. Short-term efficacy and safety of vasopressin receptor antagonists for treatment of hyponatremia. Am J Med. 2011 Oct;124(10):977.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.028.
- Li B, Fang D, Qian C, Feng H, Wang Y. The Efficacy and Safety of Tolvaptan in Patients with Hyponatremia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):327-342. doi: 10.1007/s40261-016-0470-3. Erratum In: Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):411-413.
- Rozen-Zvi B, Yahav D, Gheorghiade M, Korzets A, Leibovici L, Gafter U. Vasopressin receptor antagonists for the treatment of hyponatremia: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):325-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.01.013. Epub 2010 Jun 9.
- Zhang X, Zhao M, Du W, Zu D, Sun Y, Xiang R, Yang J. Efficacy and Safety of Vasopressin Receptor Antagonists for Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia: A Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3310. doi: 10.1097/MD.0000000000003310.
- Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang J, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1205511. Epub 2012 Nov 3.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Apr;29 Suppl 2:i1-i39. doi: 10.1093/ndt/gfu040. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;40(6):924.
- Decaux G, Andres C, Gankam Kengne F, Soupart A. Treatment of euvolemic hyponatremia in the intensive care unit by urea. Crit Care. 2010;14(5):R184. doi: 10.1186/cc9292. Epub 2010 Oct 14.
- Lockett J, Berkman KE, Dimeski G, Russell AW, Inder WJ. Urea treatment in fluid restriction-refractory hyponatraemia. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Apr;90(4):630-636. doi: 10.1111/cen.13930. Epub 2019 Jan 25.
- Nervo A, D'Angelo V, Rosso D, Castellana E, Cattel F, Arvat E, Grossi E. Urea in cancer patients with chronic SIAD-induced hyponatremia: Old drug, new evidence. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Jun;90(6):842-848. doi: 10.1111/cen.13966. Epub 2019 Mar 29.
- Corona G, Giuliani C, Verbalis JG, Forti G, Maggi M, Peri A. Hyponatremia improvement is associated with a reduced risk of mortality: evidence from a meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 23;10(4):e0124105. doi: 10.1371/journal.pone.0124105. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(3):e0152846.
- Vandergheynst F, Gombeir Y, Bellante F, Perrotta G, Remiche G, Melot C, Mavroudakis N, Decaux G. Impact of hyponatremia on nerve conduction and muscle strength. Eur J Clin Invest. 2016 Apr;46(4):328-33. doi: 10.1111/eci.12597. Epub 2016 Feb 23.
- Refardt J, Kling B, Krausert K, Fassnacht M, von Felten S, Christ-Crain M, Fenske W. Impact of chronic hyponatremia on neurocognitive and neuromuscular function. Eur J Clin Invest. 2018 Nov;48(11):e13022. doi: 10.1111/eci.13022. Epub 2018 Sep 19.
- Verbalis JG, Greenberg A, Burst V, Haymann JP, Johannsson G, Peri A, Poch E, Chiodo JA 3rd, Dave J. Diagnosing and Treating the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion. Am J Med. 2016 May;129(5):537.e9-537.e23. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.11.005. Epub 2015 Nov 14.
- Connaboy C, Johnson CD, LaGoy AD, Pepping GJ, Simpson RJ, Deng Z, Ma L, Bower JL, Eagle SR, Flanagan SD, Alfano CA. Intersession Reliability and Within-Session Stability of a Novel Perception-Action Coupling Task. Aerosp Med Hum Perform. 2019 Feb 1;90(2):77-83. doi: 10.3357/AMHP.5190.2019.
- Erickson GB, Citek K, Cove M, Wilczek J, Linster C, Bjarnason B, Langemo N. Reliability of a computer-based system for measuring visual performance skills. Optometry. 2011 Sep;82(9):528-42. doi: 10.1016/j.optm.2011.01.012. Epub 2011 Jun 25.
- Wang L, Krasich K, Bel-Bahar T, Hughes L, Mitroff SR, Appelbaum LG. Mapping the structure of perceptual and visual-motor abilities in healthy young adults. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:74-84. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 5.
- Borg FG, Laxaback G. Entropy of balance--some recent results. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 30;7:38. doi: 10.1186/1743-0003-7-38.
- Kang HG, Costa MD, Priplata AA, Starobinets OV, Goldberger AL, Peng CK, Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Frailty and the degradation of complex balance dynamics during a dual-task protocol. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Dec;64(12):1304-11. doi: 10.1093/gerona/glp113. Epub 2009 Aug 13.
- Vereeck L, Wuyts F, Truijen S, Van de Heyning P. Clinical assessment of balance: normative data, and gender and age effects. Int J Audiol. 2008 Feb;47(2):67-75. doi: 10.1080/14992020701689688.
- Wallmann HW. Comparison of elderly nonfallers and fallers on performance measures of functional reach, sensory organization, and limits of stability. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Sep;56(9):M580-3. doi: 10.1093/gerona/56.9.m580.
- Sterns RH, Silver SM, Hix JK. Urea for hyponatremia? Kidney Int. 2015 Feb;87(2):268-70. doi: 10.1038/ki.2014.320.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20050035
- R21DK122023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen alle verzamelde IPD delen
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie van het primaire manuscript
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek schriftelijk gericht aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .