Urea til kronisk hyponatriæmi
23. april 2024 opdateret af: Helbert Rondon Berrios, MD, MS
Urea for kronisk hyponatriæmi: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse undersøger, hvordan et kosttilskud kaldet urinstof kan bruges til at behandle lavt natriumniveau i blodet.
Lavt natriumniveau i blodet er et almindeligt problem, og nogle undersøgelser viser, at mange patienter med lavt natriumniveau i blodet lider af hjernetåge og/eller tab af balance.
Desværre er det uvist på nuværende tidspunkt, hvad den bedste behandling er for lavt natriumniveau i blodet.
Med denne pilotundersøgelse håber efterforskerne at lære mere om, hvorvidt urinstof er sikkert at tage, om patienter kan tåle at tage urinstof i flere uger, om urinstof øger natriumniveauet i blodet, og om urinstof kan hjælpe med at forhindre hjernetågen og/eller tab af balance, som nogle patienter med lavt natriumniveau i blodet lider af.
Informationen opnået med dette studie er beregnet til at blive brugt til at designe et større studie i fremtiden for at få et entydigt svar på, om urinstof er gavnligt for patienter med lavt natriumniveau i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyponatriæmi er den mest almindelige elektrolytsygdom, man støder på klinisk. Mens akut og/eller svær hyponatriæmi almindeligvis er forbundet med betydelige symptomer, forbliver mildere og mere kroniske former for hyponatriæmi klinisk upåfaldende, da hjernen effektivt tilpasser sig den lave ekstracellulære osmolalitet. Nylige beviser tyder dog på, at selv mild hyponatriæmi er forbundet med subtile neurokognitive underskud, gangforstyrrelser, fald, brud og osteoporose samt øget dødelighed. Nuværende terapeutiske interventioner for hyponatriæmi, herunder væskerestriktion og loop-diuretika, mangler data fra kliniske forsøg til at understøtte deres effektivitet og er almindeligvis forbundet med dårlig adhærens. Opdagelsen af vasopressinantagonister (vaptaner) tilvejebragte en ny lægemiddelklasse rettet mod den mest almindelige mekanisme for hyponatriæmi, dvs. forhøjet vasopressin. På trods af den påviste effektivitet af vaptaner i kliniske forsøg, er deres anvendelse blevet begrænset af høje omkostninger såvel som sikkerhedsproblemer relateret til risikoen for leverskade og potentialet for hurtig korrektion af hyponatriæmi. På trods af den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med kronisk ikke-alvorlig hyponatriæmi, er der en mangel på definitivt effektive, sikre, veltolererede og rimelige behandlinger.
Små europæiske case-serier har antydet, at oral urinstof er sikkert og effektivt til behandling af hyponatriæmi. Urinstof har dog ikke været tilgængeligt til behandling af hyponatriæmi i USA indtil for ganske nylig. Denne forskergruppe offentliggjorde for nylig den første og eneste undersøgelse, der beskriver effektiviteten og sikkerheden af en ny amerikansk formulering af oralt urinstof blandt indlagte patienter med hyponatriæmi. Sidstnævnte var dog en retrospektiv undersøgelse begrænset til indlagte patienter. Data fra store kliniske undersøgelser om effektiviteten af urinstof til forebyggelse af patientcentrerede udfald hos personer med kronisk hyponatriæmi mangler. Det nuværende forslag er en pilotundersøgelse, der søger at fastslå gennemførligheden af at rekruttere ambulante patienter med kronisk hyponatriæmi til en undersøgelse af urinstof, bestemme acceptabiliteten af urinstof for patienter og undersøge virkningen af dette middel på plasmanatriumniveau (PNa), neurokognitiv funktion og postural stabilitet. Efterforskerne vil rekruttere 30 ambulante patienter med kronisk ikke-svær hyponatriæmi og randomisere dem til oral urea eller ingen lægemiddelbehandling i en periode på 42 dage. Efter denne indledende fase vil alle deltagere have en 10-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af en 42-dages periode, hvor deltagere, der oprindeligt er randomiseret til ingen lægemiddelbehandling, vil modtage urinstof, og dem, der oprindeligt blev behandlet med urinstof, ikke vil modtage nogen lægemiddelbehandling. Efterforskerne vil indsamle data vedrørende nem rekruttering, deltagernes overholdelse af urinstof og uønskede hændelser relateret til dets brug. Efterforskerne vil overvåge deltagernes PNa, neurokognitive funktion og posturale stabilitet i løbet af undersøgelsen. Gennemførligheden, acceptabiliteten og proof of concept/effektivitetsdata fra denne pilotundersøgelse vil bekræfte investigatorens kapacitet til at udføre og vil informere udformningen af et stort klinisk forsøg, der vil vurdere effektiviteten af urinstof til forebyggelse af alvorlige kliniske udfald af kroniske ikke-alvorlig hyponatriæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Deltog i ≥1 besøg på et ambulatorium ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) inden for de foregående 12 måneder
- Kronisk hyponatriæmi med en historie på ≥ 2 sekventiel plasmanatriumkoncentration (PNa) mellem 125 mmol/L og 132 mmol/L udført med ≥ 14 dages mellemrum inden for de sidste 12 måneder med seneste PNa ≤ 132 mmol/L før screening
- Patienter er ambulerende uden behov for nogen hjælpeanordning (f.eks. stok, rollator)
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score ≥ 25
Diagnose af SIADH fastsat af Bartter og Schwartz kriterier som følger:
- Hyponatriæmi med en PNa mellem 125 mmol/L og 132 mmol/L
- Plasma osmolalitet < 275 mOsm/kg
- Klinisk euvolæmi
- Urin osmolalitet > 100 mosm/kg
- Urin Na ≥ 20 mmol/L
- Intakt binyrefunktion (dvs. morgenplasmakortisolværdi ≥15 μg/dL eller negativ corticotropin-stimuleringstest)
- Normalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) (dvs. TSH mellem 0,3 og 5 μIU/ml)
- eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Cirrose og/eller leversygdom i slutstadiet
- Hjertesvigt på diuretika og/eller med registreret venstre ventrikel ejektionsfraktion
- Kronisk nyresygdom med seneste estimerede glomerulær filtrationshastighed
- Binyrebarkinsufficiens
- Ubehandlet hypothyroidisme
- Urinvejsobstruktion inden for de foregående 2 måneder
- Ukontrolleret hyperglykæmi (seneste tilfældige plasmaglukose ≥ 200 mg/dL)
- Løbende lægemiddelbehandling for hyponatriæmi med vaptaner eller kombination af loop-diuretika og salttabletter.
- Aktiv malignitet
- Aktiv infektion
- Neurologiske lidelser med svækkelse af ambulation eller kognition
- Lungesygdom i slutstadiet med markant svækkelse af ambulatorisk kapacitet
- Kroniske smerter med svækkelse af ambulation eller kognition
- Kronisk kvalme
- Overfølsomhed over for urinstof
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
- Patienten kan ikke selv give sit samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: På Urea, Så Off Urea
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage oralt urinstof i 42 dage (periode 1), efterfulgt af en 10-dages udvaskningsperiode, og vil derefter være uden urinstof i 42 dage (periode 2).
|
Grupperne "On Urea, Then Off Urea" og "Off Urea, Then On Urea" vil modtage urea i henholdsvis periode 1 og periode 2 af undersøgelsen.
Efterforskerne vil bruge den nye amerikanske formulering af oralt urinstof (dvs. Ure-Na™), som er pakket som et pulver og blandet med 4 ounces. vand til oral indtagelse.
Urinstof vil blive startet med en dosis på 15 gram urinstof per mund én gang dagligt.
Dosistitrering vil være baseret på den absolutte stigning i PNa på dag 7 og 14.
Urinstofdoseringsskemaet vil involvere en stigning fra startdosis på 15 gram/dag til 30 gram/dag (i 2 opdelte doser) baseret på ændringen i og den absolutte værdi af PNa og efterfølgende fra 30 gram/dag til 60 gram/ dag (i 2 opdelte doser), når indiceret.
Den maksimale dosis af indgivet urinstof vil være 60 g/dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fra Urea, derefter på Urea
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil være fra urea i 42 dage (periode 1), efterfulgt af en 10-dages udvaskningsperiode og derefter på urea i 42 dage (periode 2)
|
Grupperne "On Urea, Then Off Urea" og "Off Urea, Then On Urea" vil modtage urea i henholdsvis periode 1 og periode 2 af undersøgelsen.
Efterforskerne vil bruge den nye amerikanske formulering af oralt urinstof (dvs. Ure-Na™), som er pakket som et pulver og blandet med 4 ounces. vand til oral indtagelse.
Urinstof vil blive startet med en dosis på 15 gram urinstof per mund én gang dagligt.
Dosistitrering vil være baseret på den absolutte stigning i PNa på dag 7 og 14.
Urinstofdoseringsskemaet vil involvere en stigning fra startdosis på 15 gram/dag til 30 gram/dag (i 2 opdelte doser) baseret på ændringen i og den absolutte værdi af PNa og efterfølgende fra 30 gram/dag til 60 gram/ dag (i 2 opdelte doser), når indiceret.
Den maksimale dosis af indgivet urinstof vil være 60 g/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ordinerede urinstofdoser taget af deltagerne
Tidsramme: Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Antal ordinerede urinstofdoser taget af deltagerne.
Skal vurderes ved registrering i studiedagbog og antal returnerede medicindoser.
|
Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
|
Årsager til manglende overholdelse af urinstofterapi
Tidsramme: Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Årsager til manglende overholdelse af urinstofbehandling.
Skal vurderes ved medicinacceptabilitet og medicinbivirkningsspørgeskemaer
|
Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
|
Ændring i plasmanatriumkoncentration
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i plasmanatriumkoncentration fra baseline til dag 42.
Baseret på plasmanatriumvurderinger på dag 0 og 42.
|
Baseline til dag 42
|
|
Uønskede hændelser relateret til urinstof
Tidsramme: Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Skal vurderes ved et spørgeskema om medicinbivirkninger.
Der vil blive udført en tabel over antallet af deltagere, der oplever specifikke kendte bivirkninger af urinstof samt deres intensitet (mild, moderat eller svær).
|
Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
|
Antal og procentdel af deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier og blev tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier og blev tilmeldt undersøgelsen.
Skal vurderes ved analyse af tilmeldingsdata.
|
9 måneder
|
|
Antal og procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere, der fuldførte undersøgelsen.
Skal vurderes ved analyse af tilmeldings- og afslutningsdata.
|
9 måneder
|
|
Månedlig tilmeldingsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal deltagere tilmeldt undersøgelsen hver måned.
Skal vurderes ved analyse af tilmeldingsdata
|
9 måneder
|
|
Ændring i Procentvis nøjagtighed Handling Grænsevalg
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i handlingsgrænsevalg for procentvis nøjagtighed fra baseline til dag 42.
Dette vil blive målt ved Perception-Action Coupling Task (PACT), som er en affordance-baseret vurdering udført på en iPad, som bruger matchede par 'virtuelle' bolde og 'virtuelle' huller til at vurdere patienters evne til nøjagtigt at vurdere deres handling. grænser.
Nøjagtigheden af affordance perception måles.
Score går fra 0 % til 100 %, hvor højere score repræsenterer øget nøjagtighed
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i den samlede score for sansemotorisk evne batteri
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i den samlede score for sansemotorisk evne batteri fra baseline til dag 42.
Dette vil blive målt af Senaptec Sensory Station™ testbatteri, som undersøger separate sensorimotoriske elementer, herunder; sporing af flere objekter, reaktionstid, perceptionspan, go/no go, dybdeopfattelse og dynamisk synsstyrke.
Score går fra 0 til 1500 med højere score, der repræsenterer bedre sansemotoriske evner
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i prøveentropien af centret for trykdata fra kraftpladen
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Mål 'strukturen' af støjen i svingningerne af individets massecenter.
Målingen repræsenterer procentdelen af forskydning fra trykkets centrum.
Ingen referenceintervaller er tilgængelige, da disse varierer afhængigt af den undersøgte population
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i procentvis vinkelafvigelse af vestibulært kontrolsystem ved hjælp af dynamisk repræsentation af opretstående stilling
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i procentvis vinkelafvigelse af vestibulært kontrolsystem ved hjælp af dynamisk repræsentation af oprejst stilling fra baseline til dag 42.
Dette blev vurderet ved hjælp af NeuroCom™ Sensory Organisation.
Denne test muliggør både undersøgelse af postural kontrol og stabilitet som reaktion på en direkte forstyrrelse af det vestibulære kontrolsystem, der ligger til grund for opretholdelsen af oprejst stilling, hvilket giver indsigt i de relative bidrag og/eller eventuelle mangler i det vestibulære system, der er involveret i at opretholde oprejst stilling i dynamiske situationer.
Der findes ikke noget referenceinterval for ændringer i procent, som varierer med den undersøgte population.
Større positive ændringer indikerer signifikant forbedring i vestibulær balancekontrol.
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i procentvis vinkelafvigelse af somatosensorisk kontrolsystem ved hjælp af dynamisk repræsentation af opretstående stilling
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i procentvis vinkelafvigelse af somatosensorisk kontrolsystem ved hjælp af dynamisk repræsentation af oprejst stilling fra baseline til dag 42.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af NeuroCom™ Sensory Organisation.
Denne test muliggør både undersøgelse af postural kontrol og stabilitet som reaktion på en direkte forstyrrelse af det somatosensoriske kontrolsystem, der ligger til grund for opretholdelsen af oprejst stilling, hvilket giver indsigt i de relative bidrag og/eller eventuelle mangler i det somatosensoriske system involveret i at opretholde oprejst stilling i dynamiske situationer.
Der findes ikke noget referenceinterval for ændringer i procent, som varierer med den undersøgte population.
Større positive ændringer indikerer signifikant forbedring i somatosensorisk balancekontrol.
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i procentvis vinkelafvigelse af visuelt kontrolsystem ved hjælp af dynamisk repræsentation af opretstående stilling
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Ændring i procentvis vinkelafvigelse af visuelt kontrolsystem ved hjælp af dynamisk repræsentation af oprejst stilling fra baseline til dag 42.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af NeuroCom™ Sensory Organisation.
Denne test muliggør både undersøgelse af postural kontrol og stabilitet som reaktion på en direkte forstyrrelse af det visuelle kontrolsystem, der ligger til grund for opretholdelsen af oprejst stilling, hvilket giver indsigt i de relative bidrag og/eller eventuelle mangler i det visuelle system, der er involveret i at opretholde oprejst stilling i dynamiske situationer.
Der findes ikke noget referenceinterval for ændringer i procent, som varierer med den undersøgte population.
Større positive ændringer indikerer væsentlig forbedring af visuel balancekontrol.
|
Baseline til 42 dage
|
|
Ændring i procentvægtsymmetri ved hjælp af dynamisk repræsentation af opretstående stilling
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i procentvægtssymmetri ved hjælp af dynamisk repræsentation af opretstående stilling fra baseline til dag 42.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Motor Control Test (MCT).
MCT vurderer evnen til hurtigt at komme sig efter en uventet ekstern oversættelse.
Vægtsymmetri indikerer vægtfordeling under venstre og højre ben før forstyrrelsesstart.
En score på 100 indikerer perfekt symmetri mellem lemmer.
Større afvigelser væk (højere eller lavere) fra 100 indikerer asymmetri.
Score går fra -100 til +100 tættere på 100 er optimalt.
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i bevægelsesforsinkelse af stillingskontrol og stabilitet ved hjælp af dynamisk repræsentation af opretstående stilling
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i bevægelseslatens for stillingskontrol og stabilitet ved hjælp af dynamisk repræsentation af oprejst stilling fra baseline til dag 42.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Motor Control Test (MCT).
MCT vurderer evnen til hurtigt at komme sig efter en uventet ekstern oversættelse.
Latensscore måler tidsforløbet mellem kraftpladetranslation på postural respons for raske, ældre populationer, med tidligere rapporterede gennemsnitlige latensværdier fra 126,80-131,40.
Højere/større score indikerer dårligere balancekontrol.
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i amplitudeskalering af stillingskontrol og stabilitet ved hjælp af dynamisk repræsentation af opretstående stilling
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i amplitudeskalering af stillingskontrol og stabilitet ved hjælp af dynamisk repræsentation af oprejst stilling fra baseline til dag 42.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Motor Control Test (MCT).
MCT vurderer evnen til hurtigt at komme sig efter en uventet ekstern oversættelse.
Det scores i enheder af vinkelmomentum og normaliseres til kropshøjde og vægt.
Der findes ikke noget referenceinterval for ændringer i procent, som varierer med den undersøgte population.
Større positive ændringer indikerer betydelig forbedring i evnen til at komme sig efter en uventet ekstern oversættelse, hvilket afspejler bedre balance.
|
Baseline til dag 42
|
|
Antal og andel af deltagere indskrevet i undersøgelsen med uønskede hændelser relateret til brugen af urinstof
Tidsramme: Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Antal og andel af deltagere indskrevet i undersøgelsen med bivirkninger relateret til brugen af urinstof fra baseline til dag 42.
Skal vurderes ved et spørgeskema om medicinbivirkninger.
|
Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS) fra baseline til dag 42.
Baseret på SF-12 MCS-vurderinger på dag 0 og 42.
Dette er beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring i SF-12 (Health Survey) Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Ændring i SF-12 (Health Survey) Physical Component Summary (PCS) fra baseline til dag 42.
Baseret på SF-12 PCS-vurderinger på dag 0 og 42.
Dette er beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Baseline til dag 42
|
|
Antal screenede patienter
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal screenede patienter.
Skal vurderes ved analyse af screeningsdata.
|
9 måneder
|
|
Antal og procentdel af screenede patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal og procentdel af screenede patienter, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen. Skal vurderes ved analyse af screenings- og tilmeldingsdata. |
9 måneder
|
|
Antal og andel af deltagere, der tog mere end 80 procent af de ordinerede urinstofdoser
Tidsramme: Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Antal og andel af deltagere, der tog mere end 80 procent af de ordinerede urinstofdoser.
Skal vurderes ved analyse af studiedagbog og antal returnerede medicindoser.
|
Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
|
Antal og andel af deltagere, der mente, at medicinen var acceptabel
Tidsramme: Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Antal og andel af deltagere, der mente, at medicinen var acceptabel.
Baseret på vurderinger for accept i medicinacceptabel spørgeskemaet.
|
Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
|
Gennemsnitlige vurderinger for medicinacceptabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Gennemsnitlige vurderinger ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema om medicinacceptabilitet. hvor respondenterne angiver deres grad af enighed i en erklæring i fem punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Neutral; (4) Enig; (5) Meget enig; eller (1) Meget utilfreds; (2) Ulykkelig; (3) Neutral; (4) Glad; (5) Meget glad.
En højere samlet score repræsenterer mere accept
|
Baseline til dag 42, mens du tager urinstof
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Rondon-Berrios H, Berl T. Mild Chronic Hyponatremia in the Ambulatory Setting: Significance and Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2268-78. doi: 10.2215/CJN.00170115. Epub 2015 Jun 24.
- Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, Berl T, Verbalis JG, Czerwiec FS, Orlandi C; SALT Investigators. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112. doi: 10.1056/NEJMoa065181. Epub 2006 Nov 14.
- Decaux G, Genette F. Urea for long-term treatment of syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Oct 24;283(6299):1081-3. doi: 10.1136/bmj.283.6299.1081.
- Rondon-Berrios H, Tandukar S, Mor MK, Ray EC, Bender FH, Kleyman TR, Weisbord SD. Urea for the Treatment of Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Nov 7;13(11):1627-1632. doi: 10.2215/CJN.04020318. Epub 2018 Sep 4.
- Gankam-Kengne F, Ayers C, Khera A, de Lemos J, Maalouf NM. Mild hyponatremia is associated with an increased risk of death in an ambulatory setting. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):700-6. doi: 10.1038/ki.2012.459. Epub 2013 Jan 16.
- Boscoe A, Paramore C, Verbalis JG. Cost of illness of hyponatremia in the United States. Cost Eff Resour Alloc. 2006 May 31;4:10. doi: 10.1186/1478-7547-4-10.
- Decaux G. Is asymptomatic hyponatremia really asymptomatic? Am J Med. 2006 Jul;119(7 Suppl 1):S79-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.05.013.
- Renneboog B, Musch W, Vandemergel X, Manto MU, Decaux G. Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness, and attention deficits. Am J Med. 2006 Jan;119(1):71.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.026.
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Kruse C, Eiken P, Vestergaard P. Hyponatremia and osteoporosis: insights from the Danish National Patient Registry. Osteoporos Int. 2015 Mar;26(3):1005-16. doi: 10.1007/s00198-014-2973-1. Epub 2014 Dec 3.
- Jamal SA, Arampatzis S, Harrison SL, Bucur RC, Ensrud K, Orwoll ES, Bauer DC. Hyponatremia and Fractures: Findings From the MrOS Study. J Bone Miner Res. 2015 Jun;30(6):970-5. doi: 10.1002/jbmr.2383.
- Hoorn EJ, Rivadeneira F, van Meurs JB, Ziere G, Stricker BH, Hofman A, Pols HA, Zietse R, Uitterlinden AG, Zillikens MC. Mild hyponatremia as a risk factor for fractures: the Rotterdam Study. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1822-8. doi: 10.1002/jbmr.380.
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Greenberg A, Verbalis JG, Amin AN, Burst VR, Chiodo JA 3rd, Chiong JR, Dasta JF, Friend KE, Hauptman PJ, Peri A, Sigal SH. Current treatment practice and outcomes. Report of the hyponatremia registry. Kidney Int. 2015 Jul;88(1):167-77. doi: 10.1038/ki.2015.4. Epub 2015 Feb 11.
- Decaux G, Gankam Kengne F, Couturier B, Musch W, Soupart A, Vandergheynst F. Mild water restriction with or without urea for the longterm treatment of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH): Can urine osmolality help the choice? Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:89-93. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.024. Epub 2017 Oct 7.
- Decaux G. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by long loop diuretics. Nephron. 1983;35(2):82-8. doi: 10.1159/000183052. No abstract available.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Hallemans R, Demanet JC. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone treated with frusemide. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jul 10;285(6335):89-90. doi: 10.1136/bmj.285.6335.89.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Mockel J. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone with furosemide. N Engl J Med. 1981 Feb 5;304(6):329-30. doi: 10.1056/NEJM198102053040605. No abstract available.
- Bhandari S, Peri A, Cranston I, McCool R, Shaw A, Glanville J, Petrakova L, O'Reilly K. A systematic review of known interventions for the treatment of chronic nonhypovolaemic hypotonic hyponatraemia and a meta-analysis of the vaptans. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Jun;86(6):761-771. doi: 10.1111/cen.13315. Epub 2017 Mar 27.
- Jaber BL, Almarzouqi L, Borgi L, Seabra VF, Balk EM, Madias NE. Short-term efficacy and safety of vasopressin receptor antagonists for treatment of hyponatremia. Am J Med. 2011 Oct;124(10):977.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.028.
- Li B, Fang D, Qian C, Feng H, Wang Y. The Efficacy and Safety of Tolvaptan in Patients with Hyponatremia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):327-342. doi: 10.1007/s40261-016-0470-3. Erratum In: Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):411-413.
- Rozen-Zvi B, Yahav D, Gheorghiade M, Korzets A, Leibovici L, Gafter U. Vasopressin receptor antagonists for the treatment of hyponatremia: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):325-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.01.013. Epub 2010 Jun 9.
- Zhang X, Zhao M, Du W, Zu D, Sun Y, Xiang R, Yang J. Efficacy and Safety of Vasopressin Receptor Antagonists for Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia: A Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3310. doi: 10.1097/MD.0000000000003310.
- Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang J, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1205511. Epub 2012 Nov 3.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Apr;29 Suppl 2:i1-i39. doi: 10.1093/ndt/gfu040. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;40(6):924.
- Decaux G, Andres C, Gankam Kengne F, Soupart A. Treatment of euvolemic hyponatremia in the intensive care unit by urea. Crit Care. 2010;14(5):R184. doi: 10.1186/cc9292. Epub 2010 Oct 14.
- Lockett J, Berkman KE, Dimeski G, Russell AW, Inder WJ. Urea treatment in fluid restriction-refractory hyponatraemia. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Apr;90(4):630-636. doi: 10.1111/cen.13930. Epub 2019 Jan 25.
- Nervo A, D'Angelo V, Rosso D, Castellana E, Cattel F, Arvat E, Grossi E. Urea in cancer patients with chronic SIAD-induced hyponatremia: Old drug, new evidence. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Jun;90(6):842-848. doi: 10.1111/cen.13966. Epub 2019 Mar 29.
- Corona G, Giuliani C, Verbalis JG, Forti G, Maggi M, Peri A. Hyponatremia improvement is associated with a reduced risk of mortality: evidence from a meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 23;10(4):e0124105. doi: 10.1371/journal.pone.0124105. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(3):e0152846.
- Vandergheynst F, Gombeir Y, Bellante F, Perrotta G, Remiche G, Melot C, Mavroudakis N, Decaux G. Impact of hyponatremia on nerve conduction and muscle strength. Eur J Clin Invest. 2016 Apr;46(4):328-33. doi: 10.1111/eci.12597. Epub 2016 Feb 23.
- Refardt J, Kling B, Krausert K, Fassnacht M, von Felten S, Christ-Crain M, Fenske W. Impact of chronic hyponatremia on neurocognitive and neuromuscular function. Eur J Clin Invest. 2018 Nov;48(11):e13022. doi: 10.1111/eci.13022. Epub 2018 Sep 19.
- Verbalis JG, Greenberg A, Burst V, Haymann JP, Johannsson G, Peri A, Poch E, Chiodo JA 3rd, Dave J. Diagnosing and Treating the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion. Am J Med. 2016 May;129(5):537.e9-537.e23. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.11.005. Epub 2015 Nov 14.
- Connaboy C, Johnson CD, LaGoy AD, Pepping GJ, Simpson RJ, Deng Z, Ma L, Bower JL, Eagle SR, Flanagan SD, Alfano CA. Intersession Reliability and Within-Session Stability of a Novel Perception-Action Coupling Task. Aerosp Med Hum Perform. 2019 Feb 1;90(2):77-83. doi: 10.3357/AMHP.5190.2019.
- Erickson GB, Citek K, Cove M, Wilczek J, Linster C, Bjarnason B, Langemo N. Reliability of a computer-based system for measuring visual performance skills. Optometry. 2011 Sep;82(9):528-42. doi: 10.1016/j.optm.2011.01.012. Epub 2011 Jun 25.
- Wang L, Krasich K, Bel-Bahar T, Hughes L, Mitroff SR, Appelbaum LG. Mapping the structure of perceptual and visual-motor abilities in healthy young adults. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:74-84. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 5.
- Borg FG, Laxaback G. Entropy of balance--some recent results. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 30;7:38. doi: 10.1186/1743-0003-7-38.
- Kang HG, Costa MD, Priplata AA, Starobinets OV, Goldberger AL, Peng CK, Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Frailty and the degradation of complex balance dynamics during a dual-task protocol. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Dec;64(12):1304-11. doi: 10.1093/gerona/glp113. Epub 2009 Aug 13.
- Vereeck L, Wuyts F, Truijen S, Van de Heyning P. Clinical assessment of balance: normative data, and gender and age effects. Int J Audiol. 2008 Feb;47(2):67-75. doi: 10.1080/14992020701689688.
- Wallmann HW. Comparison of elderly nonfallers and fallers on performance measures of functional reach, sensory organization, and limits of stability. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Sep;56(9):M580-3. doi: 10.1093/gerona/56.9.m580.
- Sterns RH, Silver SM, Hix JK. Urea for hyponatremia? Kidney Int. 2015 Feb;87(2):268-70. doi: 10.1038/ki.2014.320.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20050035
- R21DK122023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil dele alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter udgivelsen af det primære manuskript
IPD-delingsadgangskriterier
Skriftlig anmodning stilet til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinstof
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium for Advanced Research Training in Africa (CARTA)Ikke rekrutterer endnu
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykose af tånegle | Onychomycosis af fingerneglThailand
-
University of BrasiliaAfsluttetRadiodermatitisBrasilien
-
University of AarhusUkendtIchthyosis VulgarisDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetOligodendrogliom; OligoastrocytomFrankrig
-
University of MiamiNRG Oncology; Phathom PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | H Pylori Infektion | H Pylori GastritisForenede Stater
-
Hamamatsu UniversityAfsluttetMavesår | H. Pylori-infektion | Duodnal ulcusJapan