Močovina pro chronickou hyponatrémii
23. dubna 2024 aktualizováno: Helbert Rondon Berrios, MD, MS
Močovina pro chronickou hyponatrémii: Pilotní studie
Tato studie zkoumá, jak lze doplněk stravy zvaný močovina použít k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi.
Nízká hladina sodíku v krvi je častým problémem a některé studie ukazují, že mnoho pacientů s nízkou hladinou sodíku v krvi trpí mozkovou mlhou a/nebo ztrátou rovnováhy.
Bohužel v tuto chvíli není známo, jaká je nejlepší léčba nízké hladiny sodíku v krvi.
Prostřednictvím této pilotní výzkumné studie vyšetřovatelé doufají, že se dozví více o tom, zda je užívání močoviny bezpečné, zda pacienti snášejí užívání močoviny po dobu několika týdnů, zda močovina zvyšuje hladinu sodíku v krvi a zda močovina může pomoci předcházet mozkové mlze a/nebo ztráta rovnováhy, kterou trpí někteří pacienti s nízkou hladinou sodíku v krvi.
Informace získané v této studii mají být použity k navrhování rozsáhlejší studie v budoucnu, aby se získala definitivní odpověď, zda je močovina prospěšná pro pacienty s nízkou hladinou sodíku v krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Hyponatremie je nejčastější poruchou elektrolytů, se kterou se klinicky setkáváme. Zatímco akutní a/nebo těžká hyponatremie je běžně spojena s významnými symptomy, mírnější a chronickější formy hyponatremie zůstávají klinicky nenápadné, protože se mozek účinně adaptuje na nízkou extracelulární osmolalitu. Nedávné důkazy však naznačují, že i mírná hyponatremie je spojena s jemnými neurokognitivními deficity, poruchami chůze, pády, zlomeninami a osteoporózou, stejně jako se zvýšenou mortalitou. Současné terapeutické intervence pro hyponatrémii, včetně restrikce tekutin a kličkových diuretik, postrádají údaje z klinických studií, které by podpořily jejich účinnost, a jsou obvykle spojeny se špatnou adherencí. Objev antagonistů vazopresinu (vaptans) poskytl novou třídu léků zaměřenou na nejčastější mechanismus hyponatremie, tj. zvýšený vasopresin. Navzdory prokázané účinnosti vaptanů v klinických studiích bylo jejich použití omezeno vysokou cenou a také bezpečnostními obavami spojenými s rizikem poškození jater a možností rychlé úpravy hyponatremie. I přes významnou morbiditu a mortalitu spojenou s chronickou nezávažnou hyponatrémií je tedy nedostatek definitivně účinných, bezpečných, dobře tolerovaných a cenově dostupných léčebných postupů.
Malé evropské série případů naznačily, že perorální močovina je bezpečná a účinná pro léčbu hyponatremie. Avšak močovina nebyla ve Spojených státech až do nedávné doby dostupná pro léčbu hyponatremie. Tato výzkumná skupina nedávno zveřejnila první a jedinou studii popisující účinnost a bezpečnost nové americké formulace orální močoviny mezi hospitalizovanými pacienty s hyponatrémií. Poslední jmenovaná však byla retrospektivní studií omezenou na hospitalizované pacienty. Údaje z velkých klinických studií o účinnosti močoviny v prevenci výsledků zaměřených na pacienta u pacientů s chronickou hyponatrémií chybí. Současný návrh je pilotní studií, která se snaží prokázat proveditelnost náboru ambulantních pacientů s chronickou hyponatrémií do studie močoviny, určit přijatelnost močoviny pro pacienty a prozkoumat účinek této látky na hladinu sodíku v plazmě (PNa), neurokognitivní funkce a posturální stabilita. Vyšetřovatelé přijmou 30 ambulantních pacientů s chronickou nezávažnou hyponatrémií a randomizují je na perorální léčbu močovinou nebo bez farmakoterapie po dobu 42 dnů. Po této počáteční fázi budou mít všichni účastníci 10denní vymývací období, po kterém bude následovat 42denní období, ve kterém účastníci původně randomizovaní k žádné lékové terapii dostanou močovinu a ti, kteří byli původně léčeni močovinou, nebudou dostávat žádnou lékovou terapii. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje týkající se snadnosti náboru, dodržování močoviny účastníky a nežádoucích příhod souvisejících s jejím použitím. Vyšetřovatelé budou v průběhu studie monitorovat PNa účastníků, neurokognitivní funkce a posturální stabilitu. Údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a důkazu konceptu/účinnosti z této pilotní studie potvrdí schopnost zkoušejícího provést a poskytnou informace o návrhu rozsáhlé klinické studie, která posoudí účinnost močoviny pro prevenci závažných klinických důsledků chronických onemocnění. nezávažná hyponatremie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Absolvoval ≥ 1 návštěvu na klinice University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) během předchozích 12 měsíců
- Chronická hyponatremie s anamnézou ≥ 2 sekvenční koncentrace sodíku v plazmě (PNa) mezi 125 mmol/l a 132 mmol/l provedená s odstupem ≥ 14 dnů během posledních 12 měsíců s poslední PNa ≤ 132 mmol/l před screeningem
- Pacienti jsou ambulantní bez potřeby jakéhokoli pomocného zařízení (např. hůl, chodítko)
- Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) ≥ 25
Diagnóza SIADH stanovená podle Bartterova a Schwartzova kritéria takto:
- Hyponatremie s PNa mezi 125 mmol/l a 132 mmol/l
- Osmolalita plazmy < 275 mOsm/kg
- Klinická euvolémie
- Osmolalita moči > 100 mosm/kg
- Na ≥ 20 mmol/l v moči
- Intaktní funkce nadledvin (tj. ranní hodnota kortizolu v plazmě ≥15 μg/dl nebo negativní test stimulace kortikotropinem)
- Normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (tj. TSH mezi 0,3 až 5 μIU/ml)
- eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza a/nebo konečné stadium onemocnění jater
- Srdeční selhání při užívání diuretik a/nebo se zaznamenanou ejekční frakcí levé komory
- Chronické onemocnění ledvin s nejnovější odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
- Nedostatek adrenalinu
- Neléčená hypotyreóza
- Obstrukce močových cest během předchozích 2 měsíců
- Nekontrolovaná hyperglykémie (poslední náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl)
- Pokračující medikamentózní léčba hyponatremie vaptany nebo kombinací kličkových diuretik a solných tablet.
- Aktivní malignita
- Aktivní infekce
- Neurologické poruchy s poruchou chůze nebo kognice
- Onemocnění plic v konečném stádiu s výrazným zhoršením schopnosti chůze
- Chronická bolest s poruchou chůze nebo kognice
- Chronická nevolnost
- Přecitlivělost na močovinu
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
- Pacient není schopen sám za sebe souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na močovinu, pak na močovinu
Účastníci zařazení do této skupiny dostanou perorálně močovinu po dobu 42 dnů (období 1), následuje 10denní vymývací období a poté budou bez močoviny po dobu 42 dnů (období 2).
|
Skupiny „Na močovině, potom na močovině“ a „Bez močoviny, poté na močovině“ budou dostávat močovinu během období 1 a období 2 studie, v tomto pořadí.
Vyšetřovatelé použijí novou americkou formulaci orální močoviny (tj. Ure-Na™), která je zabalena jako prášek a smíchána se 4 uncemi. vody pro orální spotřebu.
Močovina bude zahájena dávkou 15 gramů močoviny na ústa jednou denně.
Titrace dávky bude založena na absolutním zvýšení PNa 7. a 14. den.
Schéma dávkování močoviny bude zahrnovat zvýšení z počáteční dávky 15 gramů/den na 30 gramů/den (ve 2 dílčích dávkách) na základě změny a absolutní hodnoty PNa a následně z 30 gramů/den na 60 gramů/ den (ve 2 dílčích dávkách), pokud je to indikováno.
Maximální podávaná dávka močoviny bude 60 g/den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mimo močovinu, pak na močovinu
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou mít močovinu po dobu 42 dnů (období 1), následuje 10denní vymývací období a poté močovinu po dobu 42 dní (období 2).
|
Skupiny „Na močovině, potom na močovině“ a „Bez močoviny, poté na močovině“ budou dostávat močovinu během období 1 a období 2 studie, v tomto pořadí.
Vyšetřovatelé použijí novou americkou formulaci orální močoviny (tj. Ure-Na™), která je zabalena jako prášek a smíchána se 4 uncemi. vody pro orální spotřebu.
Močovina bude zahájena dávkou 15 gramů močoviny na ústa jednou denně.
Titrace dávky bude založena na absolutním zvýšení PNa 7. a 14. den.
Schéma dávkování močoviny bude zahrnovat zvýšení z počáteční dávky 15 gramů/den na 30 gramů/den (ve 2 dílčích dávkách) na základě změny a absolutní hodnoty PNa a následně z 30 gramů/den na 60 gramů/ den (ve 2 dílčích dávkách), pokud je to indikováno.
Maximální podávaná dávka močoviny bude 60 g/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předepsaných dávek močoviny přijatých účastníky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Počet předepsaných dávek močoviny přijatých účastníky.
Hodnoceno podle záznamů ve studijním deníku a počtu vrácených dávek léků.
|
Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
|
Důvody nedodržování urea terapie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Důvody nedodržování ureaterapie.
Posouzeno pomocí dotazníků přijatelnosti léků a vedlejších účinků léků
|
Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
|
Změna plazmatické koncentrace sodíku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna plazmatické koncentrace sodíku od výchozí hodnoty do 42. dne.
Na základě stanovení sodíku v plazmě ve dnech 0 a 42.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Nežádoucí příhody související s močovinou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
K posouzení pomocí dotazníku o vedlejších účincích léků.
Bude provedena tabulka počtů účastníků, u kterých se vyskytly specifické známé vedlejší účinky močoviny, jakož i jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná).
|
Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
|
Počet a procento účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a byli zařazeni do studie
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet a procento účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a byli zařazeni do studie.
Posouzeno analýzou údajů o zápisu.
|
9 měsíců
|
|
Počet a procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet a procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studii.
Posouzeno analýzou údajů o zápisu a dokončení.
|
9 měsíců
|
|
Měsíční sazba zápisu
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet účastníků zapsaných do studie každý měsíc.
Posouzeno analýzou údajů o zápisu
|
9 měsíců
|
|
Změna v procentuální přesnosti Výběr hranice akce
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna ve výběru hranice akce s procentuální přesností od výchozího stavu ke dni 42.
To bude měřeno pomocí PACT (Perception-Action Coupling Task), což je hodnocení založené na dotaci provedené na iPadu, které využívá spárované páry „virtuálních“ kuliček a „virtuálních“ otvorů k posouzení schopnosti pacientů přesně vyhodnotit svou činnost. hranice.
Měří se přesnost vnímání cennosti.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou přesnost
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna celkového skóre baterie senzorimotorických schopností
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna celkového skóre baterie senzomotorických schopností od výchozího stavu ke dni 42.
To bude měřeno testovací baterií Senaptec Sensory Station™, která zkoumá samostatné senzomotorické prvky včetně; sledování více objektů, reakční doba, rozpětí vnímání, go/no go, vnímání hloubky a dynamická zraková ostrost.
Skóre se pohybuje od 0 do 1500, přičemž vyšší skóre představuje lepší senzomotorické schopnosti
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna entropie vzorku údajů o středu tlaku ze silové desky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změřte „strukturu“ hluku v oscilacích těžiště jedince.
Měření představuje procento posunutí od středu tlaku.
Nejsou k dispozici žádné referenční rozsahy, protože se liší podle studované populace
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna procentuální úhlové odchylky vestibulárního řídicího systému pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna procentuální úhlové odchylky vestibulárního řídicího systému pomocí dynamické reprezentace vzpřímeného postoje od základní linie do 42. dne.
To bylo hodnoceno pomocí NeuroCom™ Sensory Organization.
Tento test umožňuje jak vyšetření posturální kontroly, tak stability v reakci na přímou poruchu vestibulárního kontrolního systému, která je základem udržování vzpřímeného držení těla, a umožňuje nahlédnout do relativních příspěvků a/nebo jakýchkoli deficitů vestibulárního systému, které se podílejí na udržování vzpřímeného postoje. dynamické situace.
Neexistují žádné referenční rozmezí pro změny v procentech, které se mění podle studované populace.
Větší pozitivní změny ukazují na výrazné zlepšení kontroly vestibulární rovnováhy.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna procentuální úhlové odchylky systému somatosenzorického řízení pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna procentuální úhlové odchylky somatosenzorického řídicího systému pomocí dynamické reprezentace vzpřímeného postoje od základní linie do 42. dne.
To bude posouzeno pomocí NeuroCom™ Sensory Organization.
Tento test umožňuje jak zkoumání posturální kontroly, tak stability v reakci na přímou poruchu somatosenzorického kontrolního systému, který je základem udržování vzpřímeného držení těla, umožňuje nahlédnout do relativních příspěvků a/nebo jakýchkoli deficitů v somatosenzorickém systému, které se podílejí na udržování vzpřímeného postoje. dynamické situace.
Neexistují žádné referenční rozmezí pro změny v procentech, které se mění podle studované populace.
Větší pozitivní změny ukazují na výrazné zlepšení kontroly somatosenzorické rovnováhy.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna procentuální úhlové odchylky systému vizuální kontroly pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Změna procentuální úhlové odchylky systému vizuální kontroly pomocí dynamické reprezentace vzpřímeného postoje od základní linie do 42. dne.
To bude posouzeno pomocí NeuroCom™ Sensory Organization.
Tento test umožňuje jak zkoumání posturální kontroly, tak stability v reakci na přímou poruchu zrakového kontrolního systému, který je základem udržování vzpřímeného držení těla, umožňuje nahlédnout do relativních příspěvků a/nebo jakýchkoli deficitů ve zrakovém systému, které se podílejí na udržování vzpřímeného postoje. dynamické situace.
Neexistují žádné referenční rozmezí pro změny v procentech, které se mění podle studované populace.
Větší pozitivní změny ukazují na výrazné zlepšení kontroly zrakové rovnováhy.
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Změna symetrie procenta hmotnosti pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna procentuální symetrie hmotnosti pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje od výchozí hodnoty do 42. dne.
To bude posouzeno pomocí testu řízení motoru (MCT).
MCT hodnotí schopnost rychle se zotavit z neočekávaného externího překladu.
Symetrie hmotnosti ukazuje rozložení hmotnosti pod levou a pravou nohou před nástupem poruchy.
Skóre 100 znamená dokonalou symetrii mezi končetinami.
Větší odchylky (vyšší nebo nižší) od 100 indikují asymetrii.
Skóre se pohybuje od -100 do +100, blíže ke 100 je optimální.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna latence pohybu kontroly držení těla a stability pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna pohybové latence kontroly držení těla a stability pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje od základní linie do 42. dne.
To bude posouzeno pomocí testu řízení motoru (MCT).
MCT hodnotí schopnost rychle se zotavit z neočekávaného externího překladu.
Skóre latence měří časovou prodlevu mezi translací silové dlahy na posturální reakci u zdravých starších populací, s dříve uváděnými průměrnými hodnotami latence v rozmezí 126,80-131,40.
Vyšší/větší skóre ukazuje na horší kontrolu rovnováhy.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna amplitudového škálování kontroly držení těla a stability pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna amplitudového škálování kontroly držení těla a stability pomocí dynamického znázornění vzpřímeného postoje od základní linie do 42. dne.
To bude posouzeno pomocí testu řízení motoru (MCT).
MCT hodnotí schopnost rychle se zotavit z neočekávaného externího překladu.
Boduje se v jednotkách momentu hybnosti a normalizuje se na tělesnou výšku a hmotnost.
Neexistují žádné referenční rozmezí pro změny v procentech, které se mění podle studované populace.
Větší pozitivní změny naznačují výrazné zlepšení schopnosti zotavit se z neočekávaného externího překladu odrážejícího lepší rovnováhu.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Počet a podíl účastníků zapsaných do studie s nežádoucími účinky souvisejícími s užíváním močoviny
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Počet a podíl účastníků zařazených do studie s nežádoucími účinky souvisejícími s užíváním močoviny od výchozího stavu do 42. dne.
K posouzení pomocí dotazníku o vedlejších účincích léků.
|
Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v SF-12 (Health Survey) Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna v souhrnu duševních složek (MCS) SF-12 (Health Survey) od výchozího stavu ke dni 42.
Na základě hodnocení SF-12 MCS ve dnech 0 a 42.
To se vypočítá pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Změna v souhrnu fyzických složek (PCS) SF-12 (Health Survey)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
|
Změna v souhrnu fyzických složek (PCS) SF-12 (Health Survey) od výchozího stavu ke dni 42.
Na základě hodnocení SF-12 PCS ve dnech 0 a 42.
To se vypočítá pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
Výchozí stav ke dni 42
|
|
Počet vyšetřených pacientů
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet vyšetřených pacientů.
Posouzeno analýzou dat ze screeningu.
|
9 měsíců
|
|
Počet a procento vyšetřených pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet a procento pacientů podrobených screeningu, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Bude posouzeno analýzou screeningových a registračních údajů. |
9 měsíců
|
|
Počet a podíl účastníků, kteří užili více než 80 procent předepsaných dávek močoviny
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Počet a podíl účastníků, kteří užili více než 80 procent předepsaných dávek močoviny.
Posouzeno analýzou studijního deníku a počtem vrácených dávek léků.
|
Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
|
Počet a podíl účastníků, kteří si mysleli, že léky jsou přijatelné
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Počet a podíl účastníků, kteří si mysleli, že lék je přijatelný.
Na základě hodnocení přijatelnosti v dotazníku přijatelnosti léků.
|
Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
|
Průměrné hodnocení přijatelnosti léků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Průměrné hodnocení pomocí 5bodové Likertovy škály dotazníku přijatelnosti léků. ve kterém respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s výrokem v pěti bodech: (1) Rozhodně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) neutrální; (4) Souhlasím; (5) Důrazně souhlasím; nebo (1) Velmi nešťastný; (2) Nešťastný; (3) neutrální; (4) Šťastný; (5) Velmi šťastný.
Vyšší celkové skóre znamená větší přijatelnost
|
Výchozí stav ke dni 42 při užívání močoviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Rondon-Berrios H, Berl T. Mild Chronic Hyponatremia in the Ambulatory Setting: Significance and Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2268-78. doi: 10.2215/CJN.00170115. Epub 2015 Jun 24.
- Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, Berl T, Verbalis JG, Czerwiec FS, Orlandi C; SALT Investigators. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112. doi: 10.1056/NEJMoa065181. Epub 2006 Nov 14.
- Decaux G, Genette F. Urea for long-term treatment of syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Oct 24;283(6299):1081-3. doi: 10.1136/bmj.283.6299.1081.
- Rondon-Berrios H, Tandukar S, Mor MK, Ray EC, Bender FH, Kleyman TR, Weisbord SD. Urea for the Treatment of Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Nov 7;13(11):1627-1632. doi: 10.2215/CJN.04020318. Epub 2018 Sep 4.
- Gankam-Kengne F, Ayers C, Khera A, de Lemos J, Maalouf NM. Mild hyponatremia is associated with an increased risk of death in an ambulatory setting. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):700-6. doi: 10.1038/ki.2012.459. Epub 2013 Jan 16.
- Boscoe A, Paramore C, Verbalis JG. Cost of illness of hyponatremia in the United States. Cost Eff Resour Alloc. 2006 May 31;4:10. doi: 10.1186/1478-7547-4-10.
- Decaux G. Is asymptomatic hyponatremia really asymptomatic? Am J Med. 2006 Jul;119(7 Suppl 1):S79-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.05.013.
- Renneboog B, Musch W, Vandemergel X, Manto MU, Decaux G. Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness, and attention deficits. Am J Med. 2006 Jan;119(1):71.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.026.
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Kruse C, Eiken P, Vestergaard P. Hyponatremia and osteoporosis: insights from the Danish National Patient Registry. Osteoporos Int. 2015 Mar;26(3):1005-16. doi: 10.1007/s00198-014-2973-1. Epub 2014 Dec 3.
- Jamal SA, Arampatzis S, Harrison SL, Bucur RC, Ensrud K, Orwoll ES, Bauer DC. Hyponatremia and Fractures: Findings From the MrOS Study. J Bone Miner Res. 2015 Jun;30(6):970-5. doi: 10.1002/jbmr.2383.
- Hoorn EJ, Rivadeneira F, van Meurs JB, Ziere G, Stricker BH, Hofman A, Pols HA, Zietse R, Uitterlinden AG, Zillikens MC. Mild hyponatremia as a risk factor for fractures: the Rotterdam Study. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1822-8. doi: 10.1002/jbmr.380.
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Greenberg A, Verbalis JG, Amin AN, Burst VR, Chiodo JA 3rd, Chiong JR, Dasta JF, Friend KE, Hauptman PJ, Peri A, Sigal SH. Current treatment practice and outcomes. Report of the hyponatremia registry. Kidney Int. 2015 Jul;88(1):167-77. doi: 10.1038/ki.2015.4. Epub 2015 Feb 11.
- Decaux G, Gankam Kengne F, Couturier B, Musch W, Soupart A, Vandergheynst F. Mild water restriction with or without urea for the longterm treatment of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH): Can urine osmolality help the choice? Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:89-93. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.024. Epub 2017 Oct 7.
- Decaux G. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by long loop diuretics. Nephron. 1983;35(2):82-8. doi: 10.1159/000183052. No abstract available.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Hallemans R, Demanet JC. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone treated with frusemide. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jul 10;285(6335):89-90. doi: 10.1136/bmj.285.6335.89.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Mockel J. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone with furosemide. N Engl J Med. 1981 Feb 5;304(6):329-30. doi: 10.1056/NEJM198102053040605. No abstract available.
- Bhandari S, Peri A, Cranston I, McCool R, Shaw A, Glanville J, Petrakova L, O'Reilly K. A systematic review of known interventions for the treatment of chronic nonhypovolaemic hypotonic hyponatraemia and a meta-analysis of the vaptans. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Jun;86(6):761-771. doi: 10.1111/cen.13315. Epub 2017 Mar 27.
- Jaber BL, Almarzouqi L, Borgi L, Seabra VF, Balk EM, Madias NE. Short-term efficacy and safety of vasopressin receptor antagonists for treatment of hyponatremia. Am J Med. 2011 Oct;124(10):977.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.028.
- Li B, Fang D, Qian C, Feng H, Wang Y. The Efficacy and Safety of Tolvaptan in Patients with Hyponatremia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):327-342. doi: 10.1007/s40261-016-0470-3. Erratum In: Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):411-413.
- Rozen-Zvi B, Yahav D, Gheorghiade M, Korzets A, Leibovici L, Gafter U. Vasopressin receptor antagonists for the treatment of hyponatremia: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):325-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.01.013. Epub 2010 Jun 9.
- Zhang X, Zhao M, Du W, Zu D, Sun Y, Xiang R, Yang J. Efficacy and Safety of Vasopressin Receptor Antagonists for Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia: A Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3310. doi: 10.1097/MD.0000000000003310.
- Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang J, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1205511. Epub 2012 Nov 3.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Apr;29 Suppl 2:i1-i39. doi: 10.1093/ndt/gfu040. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;40(6):924.
- Decaux G, Andres C, Gankam Kengne F, Soupart A. Treatment of euvolemic hyponatremia in the intensive care unit by urea. Crit Care. 2010;14(5):R184. doi: 10.1186/cc9292. Epub 2010 Oct 14.
- Lockett J, Berkman KE, Dimeski G, Russell AW, Inder WJ. Urea treatment in fluid restriction-refractory hyponatraemia. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Apr;90(4):630-636. doi: 10.1111/cen.13930. Epub 2019 Jan 25.
- Nervo A, D'Angelo V, Rosso D, Castellana E, Cattel F, Arvat E, Grossi E. Urea in cancer patients with chronic SIAD-induced hyponatremia: Old drug, new evidence. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Jun;90(6):842-848. doi: 10.1111/cen.13966. Epub 2019 Mar 29.
- Corona G, Giuliani C, Verbalis JG, Forti G, Maggi M, Peri A. Hyponatremia improvement is associated with a reduced risk of mortality: evidence from a meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 23;10(4):e0124105. doi: 10.1371/journal.pone.0124105. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(3):e0152846.
- Vandergheynst F, Gombeir Y, Bellante F, Perrotta G, Remiche G, Melot C, Mavroudakis N, Decaux G. Impact of hyponatremia on nerve conduction and muscle strength. Eur J Clin Invest. 2016 Apr;46(4):328-33. doi: 10.1111/eci.12597. Epub 2016 Feb 23.
- Refardt J, Kling B, Krausert K, Fassnacht M, von Felten S, Christ-Crain M, Fenske W. Impact of chronic hyponatremia on neurocognitive and neuromuscular function. Eur J Clin Invest. 2018 Nov;48(11):e13022. doi: 10.1111/eci.13022. Epub 2018 Sep 19.
- Verbalis JG, Greenberg A, Burst V, Haymann JP, Johannsson G, Peri A, Poch E, Chiodo JA 3rd, Dave J. Diagnosing and Treating the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion. Am J Med. 2016 May;129(5):537.e9-537.e23. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.11.005. Epub 2015 Nov 14.
- Connaboy C, Johnson CD, LaGoy AD, Pepping GJ, Simpson RJ, Deng Z, Ma L, Bower JL, Eagle SR, Flanagan SD, Alfano CA. Intersession Reliability and Within-Session Stability of a Novel Perception-Action Coupling Task. Aerosp Med Hum Perform. 2019 Feb 1;90(2):77-83. doi: 10.3357/AMHP.5190.2019.
- Erickson GB, Citek K, Cove M, Wilczek J, Linster C, Bjarnason B, Langemo N. Reliability of a computer-based system for measuring visual performance skills. Optometry. 2011 Sep;82(9):528-42. doi: 10.1016/j.optm.2011.01.012. Epub 2011 Jun 25.
- Wang L, Krasich K, Bel-Bahar T, Hughes L, Mitroff SR, Appelbaum LG. Mapping the structure of perceptual and visual-motor abilities in healthy young adults. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:74-84. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 5.
- Borg FG, Laxaback G. Entropy of balance--some recent results. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 30;7:38. doi: 10.1186/1743-0003-7-38.
- Kang HG, Costa MD, Priplata AA, Starobinets OV, Goldberger AL, Peng CK, Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Frailty and the degradation of complex balance dynamics during a dual-task protocol. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Dec;64(12):1304-11. doi: 10.1093/gerona/glp113. Epub 2009 Aug 13.
- Vereeck L, Wuyts F, Truijen S, Van de Heyning P. Clinical assessment of balance: normative data, and gender and age effects. Int J Audiol. 2008 Feb;47(2):67-75. doi: 10.1080/14992020701689688.
- Wallmann HW. Comparison of elderly nonfallers and fallers on performance measures of functional reach, sensory organization, and limits of stability. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Sep;56(9):M580-3. doi: 10.1093/gerona/56.9.m580.
- Sterns RH, Silver SM, Hix JK. Urea for hyponatremia? Kidney Int. 2015 Feb;87(2):268-70. doi: 10.1038/ki.2014.320.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20050035
- R21DK122023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet všechna shromážděná IPD
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Písemná žádost adresovaná hlavnímu řešiteli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Močovina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Staženo
-
University of California, San FranciscoNáborESRD | Syndrom dysekvilibria | Hyperkalémie | Metabolická acidózaSpojené státy
-
Hartford HospitalDokončenoÚzkost | Artropatie kolena | Artropatie kyčleSpojené státy