Urea para la hiponatremia crónica
23 de abril de 2024 actualizado por: Helbert Rondon Berrios, MD, MS
Urea para la hiponatremia crónica: un estudio piloto
Este estudio está examinando cómo se puede usar un suplemento dietético llamado urea para tratar el nivel bajo de sodio en la sangre.
El nivel bajo de sodio en la sangre es un problema común y algunos estudios muestran que muchos pacientes con niveles bajos de sodio en la sangre sufren de confusión mental y/o pérdida del equilibrio.
Desafortunadamente, en este momento se desconoce cuál es el mejor tratamiento para el nivel bajo de sodio en la sangre.
Con este estudio de investigación piloto, los investigadores esperan aprender más sobre si es seguro tomar urea, si los pacientes pueden tolerar tomar urea durante varias semanas, si la urea aumenta el nivel de sodio en la sangre y si la urea puede ayudar a prevenir la confusión mental y/o pérdida de equilibrio que sufren algunos pacientes con niveles bajos de sodio en sangre.
La información obtenida con este estudio se utilizará para diseñar un estudio más amplio en el futuro para obtener una respuesta definitiva sobre si la urea es beneficiosa para los pacientes con niveles bajos de sodio en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiponatremia es el trastorno electrolítico más común encontrado clínicamente. Si bien la hiponatremia aguda y/o severa se asocia comúnmente con síntomas significativos, las formas más leves y crónicas de hiponatremia permanecen clínicamente discretas a medida que el cerebro se adapta de manera efectiva a la baja osmolalidad extracelular. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere que incluso la hiponatremia leve se asocia con déficits neurocognitivos sutiles, alteraciones de la marcha, caídas, fracturas y osteoporosis, así como una mayor mortalidad. Las intervenciones terapéuticas actuales para la hiponatremia, incluida la restricción de líquidos y los diuréticos del asa, carecen de datos de ensayos clínicos que respalden su eficacia y se asocian comúnmente con una adherencia deficiente. El descubrimiento de los antagonistas de la vasopresina (vaptanos) proporcionó una nueva clase de fármaco dirigida al mecanismo más común de hiponatremia, es decir, vasopresina elevada. A pesar de la eficacia demostrada de los vaptanos en ensayos clínicos, su uso se ha visto limitado por el alto costo, así como por problemas de seguridad relacionados con el riesgo de daño hepático y la posibilidad de una corrección rápida de la hiponatremia. Por lo tanto, a pesar de la morbilidad y mortalidad significativas asociadas con la hiponatremia crónica no grave, existe una escasez de tratamientos definitivamente efectivos, seguros, bien tolerados y de precio razonable.
Pequeñas series de casos europeas han sugerido que la urea oral es segura y eficaz para el tratamiento de la hiponatremia. Sin embargo, la urea no ha estado disponible para el tratamiento de la hiponatremia en los Estados Unidos hasta hace muy poco tiempo. Este grupo de investigación publicó recientemente el primer y único estudio que describe la efectividad y seguridad de una nueva formulación estadounidense de urea oral entre pacientes hospitalizados con hiponatremia. Sin embargo, este último fue un estudio retrospectivo limitado a pacientes hospitalizados. Faltan datos de grandes ensayos clínicos sobre la eficacia de la urea para la prevención de resultados centrados en el paciente en aquellos con hiponatremia crónica. La propuesta actual es un estudio piloto que busca establecer la factibilidad de reclutar pacientes ambulatorios con hiponatremia crónica en un estudio de urea, determinar la aceptabilidad de la urea para los pacientes y explorar el efecto de este agente en el nivel de sodio plasmático (PNa), neurocognitivo función y estabilidad postural. Los investigadores reclutarán a 30 pacientes ambulatorios con hiponatremia crónica no grave y los aleatorizarán para recibir urea oral o ningún tratamiento farmacológico durante un período de 42 días. Después de esta fase inicial, todos los participantes tendrán un período de lavado de 10 días, seguido de un período de 42 días en el que los participantes inicialmente asignados al azar a ninguna terapia farmacológica recibirán urea y los tratados inicialmente con urea no recibirán ninguna terapia farmacológica. Los investigadores recopilarán datos sobre la facilidad de reclutamiento, la adherencia de los participantes a la urea y los eventos adversos relacionados con su uso. Los investigadores controlarán el PNa, la función neurocognitiva y la estabilidad postural de los participantes durante el transcurso del estudio. Los datos de factibilidad, aceptabilidad y prueba de concepto/eficacia de este estudio piloto confirmarán la capacidad del investigador para realizar e informarán el diseño de un gran ensayo clínico que evaluará la eficacia de la urea para la prevención de resultados clínicos graves de la enfermedad crónica. hiponatremia no severa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Asistió a ≥1 visita a una clínica ambulatoria del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) en los 12 meses anteriores
- Hiponatremia crónica con antecedentes de ≥ 2 concentraciones plasmáticas de sodio (PNa) secuenciales entre 125 mmol/L y 132 mmol/L realizadas con ≥ 14 días de diferencia en los últimos 12 meses con PNa más reciente ≤ 132 mmol/L antes de la selección
- Los pacientes pueden deambular sin necesidad de ningún dispositivo de asistencia (p. ej., bastón, andador)
- Puntuación del mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 25
Diagnóstico de SIADH establecido por los criterios de Bartter y Schwartz de la siguiente manera:
- Hiponatremia con un PNa entre 125 mmol/L y 132 mmol/L
- Osmolalidad plasmática < 275 mOsm/kg
- Euvolemia clínica
- Osmolaridad urinaria > 100 mosm/kg
- Na en orina ≥ 20 mmol/L
- Función suprarrenal intacta (es decir, valor de cortisol plasmático matutino ≥15 μg/dl o prueba de estimulación con corticotropina negativa)
- Nivel normal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (es decir, TSH entre 0.3 y 5 μIU/mL)
- FGe >= 45 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- Cirrosis y/o enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia cardíaca con diuréticos y/o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo registrada
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada más reciente
- insuficiencia suprarrenal
- hipotiroidismo no tratado
- Obstrucción del tracto urinario en los 2 meses anteriores
- Hiperglucemia no controlada (glucosa plasmática aleatoria más reciente ≥ 200 mg/dL)
- Tratamiento farmacológico continuo para la hiponatremia con vaptanos o una combinación de diuréticos de asa y tabletas de sal.
- malignidad activa
- Infección activa
- Trastornos neurológicos con deterioro de la deambulación o la cognición
- Enfermedad pulmonar en etapa terminal con deterioro marcado en la capacidad ambulatoria
- Dolor crónico con deterioro de la deambulación o la cognición
- Náuseas crónicas
- Hipersensibilidad a la urea
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
- El paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con urea, luego sin urea
Los participantes asignados a este grupo recibirán urea oral durante 42 días (período 1), seguido de un período de lavado de 10 días y luego dejarán de tomar urea durante 42 días (período 2).
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Los grupos "Con urea, luego sin urea" y "Sin urea, luego con urea" recibirán urea durante el período 1 y el período 2 del estudio, respectivamente.
Los investigadores utilizarán la nueva formulación estadounidense de urea oral (es decir, Ure-Na™), que se envasa en forma de polvo y se mezcla con 4 onzas. de agua para consumo oral.
La urea se iniciará con una dosis de 15 gramos de urea por boca una vez al día.
La titulación de la dosis se basará en el aumento absoluto de PNa en los días 7 y 14.
El esquema de dosificación de urea implicará aumentar de la dosis inicial de 15 gramos/día a 30 gramos/día (en 2 tomas divididas) en función del cambio y valor absoluto de PNa y, posteriormente, de 30 gramos/día a 60 gramos/día. día (en 2 tomas divididas) cuando esté indicado.
La dosis máxima de urea administrada será de 60 g/día.
Otros nombres:
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Experimental: Sin urea, luego con urea
Los participantes asignados a este grupo estarán sin urea durante 42 días (período 1), seguido de un período de lavado de 10 días y luego con urea durante 42 días (período 2)
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Los grupos "Con urea, luego sin urea" y "Sin urea, luego con urea" recibirán urea durante el período 1 y el período 2 del estudio, respectivamente.
Los investigadores utilizarán la nueva formulación estadounidense de urea oral (es decir, Ure-Na™), que se envasa en forma de polvo y se mezcla con 4 onzas. de agua para consumo oral.
La urea se iniciará con una dosis de 15 gramos de urea por boca una vez al día.
La titulación de la dosis se basará en el aumento absoluto de PNa en los días 7 y 14.
El esquema de dosificación de urea implicará aumentar de la dosis inicial de 15 gramos/día a 30 gramos/día (en 2 tomas divididas) en función del cambio y valor absoluto de PNa y, posteriormente, de 30 gramos/día a 60 gramos/día. día (en 2 tomas divididas) cuando esté indicado.
La dosis máxima de urea administrada será de 60 g/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis de urea recetadas tomadas por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 mientras tomaba urea
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Número de dosis de urea recetadas tomadas por los participantes.
Se evaluará mediante los registros en el diario del estudio y el número de dosis de medicación devueltas.
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Línea de base hasta el día 42 mientras tomaba urea
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Razones para la no adherencia a la terapia con urea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 mientras tomaba urea
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Motivos de la no adherencia al tratamiento con urea.
Se evaluará mediante cuestionarios de aceptabilidad de medicamentos y efectos secundarios de medicamentos
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Línea de base hasta el día 42 mientras tomaba urea
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Cambio en la concentración de sodio en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base al día 42
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Cambio en la concentración de sodio en plasma desde el inicio hasta el día 42.
Basado en evaluaciones de sodio en plasma en los días 0 y 42.
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Línea de base al día 42
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Eventos adversos relacionados con la urea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42 mientras tomaba urea
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Se evaluará mediante el cuestionario de efectos secundarios de la medicación.
Se realizará una tabulación de los recuentos de participantes que experimentan efectos secundarios específicos conocidos de la urea, así como su intensidad (leve, moderada o grave).
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Línea de base hasta el día 42 mientras tomaba urea
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Número y porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número y porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y se inscribieron en el estudio.
Se evaluará mediante el análisis de los datos de inscripción.
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9 meses
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Número y porcentaje de participantes inscritos que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número y porcentaje de participantes inscritos que completaron el estudio.
Se evaluará mediante el análisis de los datos de inscripción y finalización.
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9 meses
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Tasa de inscripción mensual
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes inscritos en el estudio cada mes.
Se evaluará mediante el análisis de los datos de inscripción.
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9 meses
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Cambio en la selección del límite de acción de precisión porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la selección de límites de acción de precisión porcentual desde el inicio hasta el día 42.
Esto se medirá mediante la Tarea de Acoplamiento Percepción-Acción (PACT), que es una evaluación basada en la capacidad realizada en un iPad, que utiliza pares combinados de bolas "virtuales" y agujeros "virtuales" para evaluar la capacidad de los pacientes para evaluar con precisión su acción. límites.
Se mide la precisión de la percepción de asequibilidad.
Las puntuaciones van del 0 % al 100 % y una puntuación más alta representa una mayor precisión
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la puntuación general de la batería de capacidad sensoriomotora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la puntuación general de la batería de capacidad sensoriomotora desde el inicio hasta el día 42.
Esto será medido por la batería de pruebas Senaptec Sensory Station™ que examina elementos sensoriomotores separados, incluidos; seguimiento de múltiples objetos, tiempo de reacción, período de percepción, pasa/no pasa, percepción de profundidad y agudeza visual dinámica.
La puntuación va de 0 a 1500 y las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad sensoriomotora.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la entropía de muestra de los datos del centro de presión de la placa de fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Mide la 'estructura' del ruido en las oscilaciones del centro de masa del individuo.
La medida representa el porcentaje de desplazamiento desde el centro de presión.
No se dispone de rangos de referencia ya que varían según la población estudiada.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el porcentaje de desviación angular del sistema de control vestibular mediante la representación dinámica de la postura erguida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el porcentaje de desviación angular del sistema de control vestibular utilizando la representación dinámica de la postura erguida desde el inicio hasta el día 42.
Esto se evaluó utilizando la Organización Sensorial NeuroCom™.
Esta prueba permite examinar el control postural y la estabilidad en respuesta a una perturbación directa del sistema de control vestibular subyacente al mantenimiento de la postura erguida, dando una idea de las contribuciones relativas y/o cualquier déficit en el sistema vestibular involucrado en el mantenimiento de la postura erguida en situaciones dinámicas.
No existe un rango de referencia para los cambios porcentuales que varían con la población estudiada.
Los cambios positivos más importantes indican una mejora significativa en el control del equilibrio vestibular.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el porcentaje de desviación angular del sistema de control somatosensorial mediante la representación dinámica de la postura erguida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el porcentaje de desviación angular del sistema de control somatosensorial utilizando la representación dinámica de la postura erguida desde el inicio hasta el día 42.
Esto se evaluará utilizando la Organización Sensorial NeuroCom™.
Esta prueba permite examinar el control postural y la estabilidad en respuesta a una perturbación directa del sistema de control somatosensorial subyacente al mantenimiento de la postura erguida, dando una idea de las contribuciones relativas y/o cualquier déficit en el sistema somatosensorial implicado en el mantenimiento de la postura erguida en situaciones dinámicas.
No existe un rango de referencia para los cambios porcentuales que varían con la población estudiada.
Los cambios positivos más importantes indican una mejora significativa en el control del equilibrio somatosensorial.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el porcentaje de desviación angular del sistema de control visual mediante la representación dinámica de la postura erguida
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Cambio en el porcentaje de desviación angular del sistema de control visual utilizando la representación dinámica de la postura erguida desde el inicio hasta el día 42.
Esto se evaluará utilizando la Organización Sensorial NeuroCom™.
Esta prueba permite examinar el control postural y la estabilidad en respuesta a una perturbación directa del sistema de control visual subyacente al mantenimiento de la postura erguida, dando una idea de las contribuciones relativas y/o cualquier déficit en el sistema visual involucrado en el mantenimiento de la postura erguida en situaciones dinámicas.
No existe un rango de referencia para los cambios porcentuales que varían con la población estudiada.
Los cambios positivos más importantes indican una mejora significativa en el control del equilibrio visual.
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Línea de base a 42 días
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Cambio en el porcentaje de simetría del peso mediante la representación dinámica de la postura erguida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Cambio en el porcentaje de simetría del peso mediante la representación dinámica de la postura erguida desde el inicio hasta el día 42.
Esto se evaluará mediante la Prueba de control del motor (MCT).
MCT evalúa la capacidad de recuperarse rápidamente de una traducción externa inesperada.
La simetría del peso indica la distribución del peso debajo de las piernas izquierda y derecha antes del inicio de la perturbación.
Una puntuación de 100 indica una simetría perfecta entre las extremidades.
Las desviaciones mayores (más altas o más bajas) de 100 indican asimetría.
Las puntuaciones van de -100 a +100, lo óptimo es acercarse a 100.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la latencia del movimiento del control de la postura y la estabilidad mediante la representación dinámica de la postura erguida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la latencia del movimiento del control de la postura y la estabilidad mediante la representación dinámica de la postura erguida desde el inicio hasta el día 42.
Esto se evaluará mediante la Prueba de control del motor (MCT).
MCT evalúa la capacidad de recuperarse rápidamente de una traducción externa inesperada.
Las puntuaciones de latencia miden el lapso de tiempo entre la traslación de la placa de fuerza y la respuesta postural para poblaciones de edad avanzada sanas, con valores de latencia medios informados anteriormente que oscilan entre 126,80 y 131,40.
Las puntuaciones más altas/grandes indican un peor control del equilibrio.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la escala de amplitud del control y la estabilidad de la postura mediante la representación dinámica de la postura erguida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Cambio en la escala de amplitud del control de la postura y la estabilidad utilizando la representación dinámica de la postura erguida desde el inicio hasta el día 42.
Esto se evaluará mediante la Prueba de control del motor (MCT).
MCT evalúa la capacidad de recuperarse rápidamente de una traducción externa inesperada.
Se puntúa en unidades de momento angular y se normaliza según la altura y el peso corporal.
No existe un rango de referencia para los cambios porcentuales que varían con la población estudiada.
Los cambios positivos más importantes indican una mejora significativa en la capacidad de recuperarse de una traducción externa inesperada que refleja un mejor equilibrio.
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Línea de base hasta el día 42
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Número y proporción de participantes inscritos en el estudio con eventos adversos relacionados con el uso de urea
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Número y proporción de participantes inscritos en el estudio con eventos adversos relacionados con el uso de urea desde el inicio hasta el día 42.
Ser evaluado mediante un cuestionario de efectos secundarios de la medicación.
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Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en SF-12 (Encuesta de Salud) Resumen del Componente Mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 42
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Cambio en el resumen del componente mental (MCS) de SF-12 (Encuesta de salud) desde el inicio hasta el día 42.
Basado en evaluaciones SF-12 MCS en los días 0 y 42.
Esto se calcula utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Línea de base al día 42
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Cambio en SF-12 (Encuesta de Salud) Resumen del Componente Físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 42
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Cambio en el Resumen del componente físico (PCS) de la SF-12 (Encuesta de salud) desde el inicio hasta el día 42.
Basado en evaluaciones SF-12 PCS en los días 0 y 42.
Esto se calcula utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Línea de base al día 42
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Número de pacientes examinados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pacientes examinados.
Se evaluará mediante el análisis de los datos de detección.
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9 meses
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Número y porcentaje de pacientes evaluados que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número y porcentaje de pacientes seleccionados que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Se evaluará mediante el análisis de los datos de selección e inscripción. |
9 meses
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Número y proporción de participantes que tomaron más del 80 por ciento de las dosis de urea prescritas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Número y proporción de participantes que tomaron más del 80 por ciento de las dosis de urea prescritas.
Se evaluará mediante el análisis del diario del estudio y el número de dosis de medicamento devueltas.
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Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Número y proporción de participantes que pensaron que el medicamento era aceptable
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Número y proporción de participantes que pensaron que la medicación era aceptable.
Basado en calificaciones de aceptabilidad en el cuestionario de aceptabilidad de medicamentos.
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Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Calificaciones promedio de aceptabilidad de medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Calificaciones promedio utilizando un cuestionario de aceptabilidad de medicamentos en escala Likert de 5 puntos. en el que los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación en cinco puntos: (1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Neutro; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo; o (1) Muy Infeliz; (2) Infeliz; (3) Neutro; (4) Feliz; (5) Muy feliz.
Una puntuación general más alta representa una mayor aceptabilidad
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Valor inicial hasta el día 42 mientras toma urea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Rondon-Berrios H, Berl T. Mild Chronic Hyponatremia in the Ambulatory Setting: Significance and Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2268-78. doi: 10.2215/CJN.00170115. Epub 2015 Jun 24.
- Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, Berl T, Verbalis JG, Czerwiec FS, Orlandi C; SALT Investigators. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112. doi: 10.1056/NEJMoa065181. Epub 2006 Nov 14.
- Decaux G, Genette F. Urea for long-term treatment of syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Oct 24;283(6299):1081-3. doi: 10.1136/bmj.283.6299.1081.
- Rondon-Berrios H, Tandukar S, Mor MK, Ray EC, Bender FH, Kleyman TR, Weisbord SD. Urea for the Treatment of Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Nov 7;13(11):1627-1632. doi: 10.2215/CJN.04020318. Epub 2018 Sep 4.
- Gankam-Kengne F, Ayers C, Khera A, de Lemos J, Maalouf NM. Mild hyponatremia is associated with an increased risk of death in an ambulatory setting. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):700-6. doi: 10.1038/ki.2012.459. Epub 2013 Jan 16.
- Boscoe A, Paramore C, Verbalis JG. Cost of illness of hyponatremia in the United States. Cost Eff Resour Alloc. 2006 May 31;4:10. doi: 10.1186/1478-7547-4-10.
- Decaux G. Is asymptomatic hyponatremia really asymptomatic? Am J Med. 2006 Jul;119(7 Suppl 1):S79-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.05.013.
- Renneboog B, Musch W, Vandemergel X, Manto MU, Decaux G. Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness, and attention deficits. Am J Med. 2006 Jan;119(1):71.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.026.
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Kruse C, Eiken P, Vestergaard P. Hyponatremia and osteoporosis: insights from the Danish National Patient Registry. Osteoporos Int. 2015 Mar;26(3):1005-16. doi: 10.1007/s00198-014-2973-1. Epub 2014 Dec 3.
- Jamal SA, Arampatzis S, Harrison SL, Bucur RC, Ensrud K, Orwoll ES, Bauer DC. Hyponatremia and Fractures: Findings From the MrOS Study. J Bone Miner Res. 2015 Jun;30(6):970-5. doi: 10.1002/jbmr.2383.
- Hoorn EJ, Rivadeneira F, van Meurs JB, Ziere G, Stricker BH, Hofman A, Pols HA, Zietse R, Uitterlinden AG, Zillikens MC. Mild hyponatremia as a risk factor for fractures: the Rotterdam Study. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1822-8. doi: 10.1002/jbmr.380.
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Greenberg A, Verbalis JG, Amin AN, Burst VR, Chiodo JA 3rd, Chiong JR, Dasta JF, Friend KE, Hauptman PJ, Peri A, Sigal SH. Current treatment practice and outcomes. Report of the hyponatremia registry. Kidney Int. 2015 Jul;88(1):167-77. doi: 10.1038/ki.2015.4. Epub 2015 Feb 11.
- Decaux G, Gankam Kengne F, Couturier B, Musch W, Soupart A, Vandergheynst F. Mild water restriction with or without urea for the longterm treatment of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH): Can urine osmolality help the choice? Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:89-93. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.024. Epub 2017 Oct 7.
- Decaux G. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by long loop diuretics. Nephron. 1983;35(2):82-8. doi: 10.1159/000183052. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20050035
- R21DK122023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación del manuscrito principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por escrito dirigida al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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