만성 저나트륨혈증에 대한 요소
2024년 4월 23일 업데이트: Helbert Rondon Berrios, MD, MS
만성 저나트륨혈증에 대한 요소: 파일럿 연구
이 연구는 요소라고 하는 건강 보조 식품이 낮은 혈중 나트륨 수치를 치료하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 조사하고 있습니다.
낮은 혈중 나트륨 수치는 일반적인 문제이며 일부 연구에 따르면 혈중 나트륨 수치가 낮은 많은 환자가 브레인 포그 및/또는 균형 상실로 고통받고 있습니다.
불행하게도 낮은 혈중 나트륨 수치에 대한 최선의 치료법이 무엇인지는 현재로서는 알 수 없습니다.
이 파일럿 연구를 통해 연구자들은 요소가 복용하기에 안전한지, 환자가 몇 주 동안 요소를 복용해도 견딜 수 있는지, 요소가 혈중 나트륨 수치를 증가시키는지, 요소가 브레인 포그 및/또는 혈중 나트륨 수치가 낮은 일부 환자가 겪는 균형 상실.
이 연구를 통해 얻은 정보는 요소가 저나트륨혈증 환자에게 유익한지 여부에 대한 명확한 답을 얻기 위해 향후 더 큰 규모의 연구를 설계하는 데 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저나트륨혈증은 임상적으로 접하게 되는 가장 흔한 전해질 장애입니다. 급성 및/또는 중증 저나트륨혈증은 일반적으로 심각한 증상과 관련이 있지만, 경증 및 만성 형태의 저나트륨혈증은 뇌가 낮은 세포외 삼투압에 효과적으로 적응하기 때문에 임상적으로 눈에 띄지 않습니다. 그러나 최근 증거에 따르면 가벼운 저나트륨혈증도 미묘한 신경인지 장애, 보행 장애, 낙상, 골절, 골다공증 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수분 제한 및 루프 이뇨제를 포함한 저나트륨혈증에 대한 현재의 치료적 개입은 그 효능을 뒷받침할 임상 시험 데이터가 부족하고 일반적으로 순응도 저하와 관련이 있습니다. 바소프레신 길항제(vaptans)의 발견은 저나트륨혈증의 가장 일반적인 기전, 즉 상승된 바소프레신을 표적으로 하는 새로운 약물 계열을 제공했습니다. 임상 시험에서 입증된 밥탄의 효능에도 불구하고 간 손상 위험 및 저나트륨혈증의 신속한 교정 가능성과 관련된 안전 문제뿐만 아니라 높은 비용으로 인해 사용이 제한되었습니다. 따라서 만성적이지 않은 저나트륨혈증과 관련된 상당한 이환율과 사망률에도 불구하고 확실히 효과적이고 안전하며 내약성이 우수하고 합리적인 가격의 치료법이 부족합니다.
작은 유럽 사례 시리즈는 경구 요소가 저나트륨혈증 치료에 안전하고 효과적이라고 제안했습니다. 그러나 요소는 아주 최근까지 미국에서 저나트륨혈증 치료에 사용할 수 없었습니다. 이 연구 그룹은 최근 저나트륨혈증으로 입원한 환자들 사이에서 새로운 미국식 경구 요소 제제의 효과와 안전성을 설명하는 최초이자 유일한 연구를 발표했습니다. 그러나 후자는 입원 환자에 국한된 후향적 연구였다. 만성 저나트륨혈증 환자의 환자 중심 결과 예방을 위한 요소의 효능에 대한 대규모 임상 시험 데이터가 부족합니다. 현재 제안은 만성 저나트륨혈증이 있는 외래 환자를 요소 연구로 모집하는 타당성을 확립하고, 환자에 대한 요소의 수용성을 결정하고, 이 약제가 혈장 나트륨 수준(PNa), 신경인지 기능 및 자세 안정성. 조사관은 만성적이지 않은 저나트륨혈증이 있는 30명의 외래 환자를 모집하고 42일 동안 경구 요소 또는 약물 치료를 무작위로 배정합니다. 이 초기 단계 이후, 모든 참가자는 10일 휴약 기간을 갖게 되며, 그 후 42일 동안 처음에 무작위로 약물 치료를 받지 않은 참가자는 요소를 투여받게 되며 초기 요소 치료를 받은 참가자는 약물 치료를 받지 않게 됩니다. 조사관은 모집의 용이성, 참가자의 요소 준수 및 사용과 관련된 부작용에 관한 데이터를 수집합니다. 조사관은 연구 과정에서 참가자의 PNa, 신경인지 기능 및 자세 안정성을 모니터링합니다. 이 파일럿 연구의 타당성, 수용 가능성 및 개념/효능 증명 데이터는 조사자의 수행 능력을 확인하고 만성 질환의 심각한 임상 결과 예방을 위한 요소의 효능을 평가할 대규모 임상 시험의 설계를 알릴 것입니다. 심각하지 않은 저나트륨혈증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University Of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 지난 12개월 이내에 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) 외래 진료소를 1회 이상 방문했습니다.
- 125mmol/L ~ 132mmol/L 사이의 연속 혈장 나트륨 농도(PNa)가 2회 이상 있는 만성 저나트륨혈증이 스크리닝 전 가장 최근 PNa가 132mmol/L 이하이고 지난 12개월 동안 ≥ 14일 간격으로 수행됨
- 환자는 보조 장치(예: 지팡이, 보행기) 없이 걸을 수 있습니다.
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 25
Bartter 및 Schwartz 기준에 의해 확립된 SIADH의 진단은 다음과 같습니다.
- PNa가 125mmol/L~132mmol/L인 저나트륨혈증
- 혈장 삼투압 < 275 mOsm/kg
- 임상적 유혈량증
- 소변 삼투압 > 100 mosm/kg
- 소변 Na ≥ 20mmol/L
- 온전한 부신 기능(즉, 아침 혈장 코르티솔 수치 ≥15 μg/dL, 또는 음성 코르티코트로핀 자극 테스트)
- 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치(즉, 0.3~5μIU/mL의 TSH)
- eGFR >= 45ml/분/1.73m2)
제외 기준:
- 간경화 및/또는 말기 간 질환
- 이뇨제 및/또는 기록된 좌심실 박출률이 있는 심부전
- 가장 최근에 추정된 사구체 여과율이 있는 만성 신장 질환
- 부신 기능 부전
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 지난 2개월 이내에 요로 폐쇄
- 조절되지 않는 고혈당증(가장 최근의 무작위 혈장 포도당 ≥ 200 mg/dL)
- vaptans 또는 루프 이뇨제와 소금 정제의 조합으로 저나트륨혈증에 대한 지속적인 약물 치료.
- 활동성 악성종양
- 활성 감염
- 보행 장애 또는 인지 장애가 있는 신경 장애
- 보행 능력에 현저한 장애가 있는 말기 폐질환
- 보행 장애 또는 인지 장애를 동반한 만성 통증
- 만성 메스꺼움
- 요소에 대한 과민증
- 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
- 환자가 스스로 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요소 사용 후 요소 제거
이 그룹에 배정된 참가자는 42일(기간 1) 동안 경구 요소를 투여받은 후 10일 휴약 기간을 거친 후 요소를 42일 동안 중단합니다(기간 2).
|
"온 우레아, 그 다음 우레아 제거" 및 "오프 우레아, 그 다음 온 우레아" 그룹은 각각 연구의 기간 1 및 기간 2 동안 우레아를 받을 것입니다.
조사관은 분말로 포장되고 4온스와 혼합되는 새로운 미국산 경구 요소 제제(즉, Ure-Na™)를 사용할 것입니다. 경구 섭취를 위한 물.
요소는 하루에 한 번 입당 요소 15g의 용량으로 시작됩니다.
용량 적정은 7일과 14일의 PNa 절대 증가를 기준으로 합니다.
요소 투여 계획은 PNa의 변화와 절대값에 따라 15g/day의 시작 용량에서 30g/day(2회 분할 용량)로 증량하고 이후 30g/day에서 60g/day로 증량하는 것을 포함합니다. 1일(2회 분할 투여).
투여되는 요소의 최대 용량은 60g/일입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 우레아 끄기, 그 다음 우레아 켜기
이 그룹에 배정된 참가자는 42일 동안 요소를 중단하고(기간 1) 10일 휴약 기간을 거친 후 요소를 42일 동안 중단합니다(기간 2).
|
"온 우레아, 그 다음 우레아 제거" 및 "오프 우레아, 그 다음 온 우레아" 그룹은 각각 연구의 기간 1 및 기간 2 동안 우레아를 받을 것입니다.
조사관은 분말로 포장되고 4온스와 혼합되는 새로운 미국산 경구 요소 제제(즉, Ure-Na™)를 사용할 것입니다. 경구 섭취를 위한 물.
요소는 하루에 한 번 입당 요소 15g의 용량으로 시작됩니다.
용량 적정은 7일과 14일의 PNa 절대 증가를 기준으로 합니다.
요소 투여 계획은 PNa의 변화와 절대값에 따라 15g/day의 시작 용량에서 30g/day(2회 분할 용량)로 증량하고 이후 30g/day에서 60g/day로 증량하는 것을 포함합니다. 1일(2회 분할 투여).
투여되는 요소의 최대 용량은 60g/일입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 복용한 처방된 우레아 복용량의 수
기간: 요소를 복용하는 동안 기준선에서 42일까지
|
참가자가 복용한 처방된 요소 용량의 수.
연구 일지의 기록 및 반환된 약물 용량의 수에 의해 평가될 것.
|
요소를 복용하는 동안 기준선에서 42일까지
|
|
요소 요법을 따르지 않는 이유
기간: 요소를 복용하는 동안 기준선에서 42일까지
|
요소 요법을 준수하지 않는 이유.
약물 수용성 및 약물 부작용 설문지로 평가
|
요소를 복용하는 동안 기준선에서 42일까지
|
|
혈장 나트륨 농도의 변화
기간: 42일 기준 기준
|
기준선에서 42일까지 혈장 나트륨 농도의 변화.
0일과 42일의 혈장 나트륨 평가를 기준으로 합니다.
|
42일 기준 기준
|
|
우레아와 관련된 부작용
기간: 요소를 복용하는 동안 기준선에서 42일까지
|
약물 부작용 설문지로 평가합니다.
요소의 알려진 특정 부작용과 그 강도(경증, 중등도 또는 중증)를 경험한 참가자의 수를 표로 작성합니다.
|
요소를 복용하는 동안 기준선에서 42일까지
|
|
포함/제외 기준을 충족하고 연구에 등록한 참가자의 수 및 백분율
기간: 9개월
|
포함/제외 기준을 충족하고 연구에 등록한 참가자의 수와 비율입니다.
등록 데이터 분석을 통해 평가됩니다.
|
9개월
|
|
연구를 완료한 등록 참가자의 수 및 비율
기간: 9개월
|
연구를 완료한 등록 참가자의 수와 비율입니다.
등록 및 완료 데이터 분석을 통해 평가됩니다.
|
9개월
|
|
월간 등록률
기간: 9개월
|
매달 연구에 등록한 참가자 수입니다.
등록 데이터 분석을 통해 평가
|
9개월
|
|
백분율 정확도 동작 경계 선택 변경
기간: 42일까지의 기준
|
기준선에서 42일차까지 백분율 정확도 작업 경계 선택이 변경되었습니다.
이는 iPad에서 수행되는 여유 기반 평가인 PACT(Perception-Action Coupling Task)로 측정됩니다. 이 평가는 일치하는 '가상' 공과 '가상' 구멍 쌍을 사용하여 자신의 행동을 정확하게 평가하는 환자의 능력을 평가합니다. 경계.
어포던스 인식의 정확성이 측정됩니다.
점수는 0%에서 100%까지이며 점수가 높을수록 정확도가 높아집니다.
|
42일까지의 기준
|
|
감각운동 능력 배터리의 전체 점수 변화
기간: 42일까지의 기준
|
기준선에서 42일차까지 감각운동 능력 배터리의 전체 점수 변화.
이는 다음을 포함한 별도의 감각운동 요소를 검사하는 Senaptec Sensory Station™ 테스트 배터리로 측정됩니다. 다중 객체 추적, 반응 시간, 인식 범위, 이동/실행 안 함, 깊이 인식 및 동적 시력.
점수는 0에서 1500까지이며 점수가 높을수록 감각 운동 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
|
42일까지의 기준
|
|
힘판에서 얻은 압력 데이터 중심의 샘플 엔트로피 변화
기간: 42일까지의 기준
|
개인의 질량중심 진동에 나타나는 소음의 '구조'를 측정합니다.
측정값은 압력 중심으로부터의 변위 비율을 나타냅니다.
연구 대상 인구에 따라 달라지므로 참조 범위를 사용할 수 없습니다.
|
42일까지의 기준
|
|
직립 자세의 동적 표현을 이용한 전정 조절 시스템의 각도 편차 백분율 변화
기간: 42일까지의 기준
|
기준선부터 42일까지 직립 자세의 동적 표현을 사용하여 전정 제어 시스템의 각도 편차 백분율 변화.
이는 NeuroCom™ 감각 조직을 사용하여 평가되었습니다.
이 테스트를 통해 직립 자세를 유지하는 데 필요한 전정 조절 시스템의 직접적인 교란에 대한 반응으로 자세 조절과 안정성을 검사할 수 있으며, 직립 자세를 유지하는 데 관련된 전정 시스템의 상대적인 기여 및/또는 결함에 대한 통찰력을 제공합니다. 역동적인 상황.
연구 대상 인구에 따라 달라지는 백분율 변화에 대한 참조 범위는 없습니다.
긍정적인 변화가 클수록 전정 균형 조절이 크게 향상되었음을 나타냅니다.
|
42일까지의 기준
|
|
직립 자세의 동적 표현을 이용한 체성 감각 제어 시스템의 각도 편차 비율 변화
기간: 42일까지의 기준
|
기준선부터 42일까지 직립 자세의 동적 표현을 사용한 체성감각 제어 시스템의 각도 편차 백분율 변화.
이는 NeuroCom™ 감각 조직을 사용하여 평가됩니다.
이 테스트를 통해 직립 자세 유지에 기초가 되는 체성 감각 제어 시스템의 직접적인 교란에 대한 반응으로 자세 제어와 안정성을 검사할 수 있으며, 직립 자세를 유지하는 데 관련된 체성 감각 시스템의 상대적인 기여 및/또는 결함에 대한 통찰력을 제공합니다. 역동적인 상황.
연구 대상 인구에 따라 달라지는 백분율 변화에 대한 참조 범위는 없습니다.
긍정적인 변화가 클수록 체성감각 균형 조절이 크게 개선되었음을 나타냅니다.
|
42일까지의 기준
|
|
직립 자세의 동적 표현을 이용한 시각 제어 시스템의 각도 편차 백분율 변화
기간: 42일까지의 기준
|
기준선부터 42일차까지 직립 자세의 동적 표현을 사용하는 시각 제어 시스템의 각도 편차 백분율 변화.
이는 NeuroCom™ 감각 조직을 사용하여 평가됩니다.
이 테스트를 통해 직립 자세를 유지하는 데 필요한 시각 제어 시스템의 직접적인 교란에 대한 반응으로 자세 제어와 안정성을 검사할 수 있으며, 직립 자세를 유지하는 데 관련된 시각 시스템의 상대적인 기여 및/또는 결함에 대한 통찰력을 제공합니다. 역동적인 상황.
연구 대상 인구에 따라 달라지는 백분율 변화에 대한 참조 범위는 없습니다.
긍정적인 변화가 클수록 시각적 균형 제어가 크게 향상되었음을 나타냅니다.
|
42일까지의 기준
|
|
직립 자세의 동적 표현을 사용한 백분율 중량 대칭의 변화
기간: 42일까지의 기준
|
기준선부터 42일까지 직립 자세의 동적 표현을 사용한 체중 대칭 비율의 변화.
이는 모터 제어 테스트(MCT)를 사용하여 평가됩니다.
MCT는 예상치 못한 외부 번역에서 신속하게 복구하는 능력을 평가합니다.
체중 대칭은 섭동이 시작되기 전에 왼쪽 및 오른쪽 다리 아래의 체중 분포를 나타냅니다.
100점은 팔다리 사이의 완벽한 대칭을 나타냅니다.
100에서 더 큰 편차(더 높거나 더 낮음)는 비대칭을 나타냅니다.
점수는 -100에서 +100까지이며 100에 가까울수록 최적입니다.
|
42일까지의 기준
|
|
직립 자세의 동적 표현을 이용한 자세 제어 및 안정성의 이동 지연 변화
기간: 42일까지의 기준
|
기준선부터 42일까지 직립 자세의 동적 표현을 사용하여 자세 제어 및 안정성의 이동 지연 시간 변화.
이는 모터 제어 테스트(MCT)를 사용하여 평가됩니다.
MCT는 예상치 못한 외부 번역에서 신속하게 복구하는 능력을 평가합니다.
대기 시간 점수는 이전에 보고된 평균 대기 시간 값 범위가 126.80-131.40인 건강한 노인 인구의 자세 반응에 대한 힘판 변환 사이의 시간 경과를 측정합니다.
점수가 높거나 높을수록 균형 조절 능력이 떨어지는 것을 나타냅니다.
|
42일까지의 기준
|
|
직립 자세의 동적 표현을 사용한 자세 제어 및 안정성의 진폭 스케일링 변화
기간: 42일까지의 기준
|
기준선부터 42일차까지 직립 자세의 동적 표현을 사용하여 자세 제어 및 안정성의 진폭 스케일링 변화.
이는 모터 제어 테스트(MCT)를 사용하여 평가됩니다.
MCT는 예상치 못한 외부 번역에서 신속하게 복구하는 능력을 평가합니다.
각운동량 단위로 점수를 매기고 신장과 체중으로 정규화합니다.
연구 대상 인구에 따라 달라지는 백분율 변화에 대한 참조 범위는 없습니다.
더 큰 긍정적인 변화는 더 나은 균형을 반영하여 예상치 못한 외부 번역에서 복구하는 능력이 크게 향상되었음을 나타냅니다.
|
42일까지의 기준
|
|
요소 사용과 관련된 부작용으로 연구에 등록한 참가자의 수와 비율
기간: 요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
기준일부터 42일차까지 요소 사용과 관련된 부작용이 있는 연구에 등록한 참가자의 수와 비율.
약물 부작용 설문지를 통해 평가합니다.
|
요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-12(건강 조사)의 변화 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 42일 기준 기준
|
기준선에서 42일까지 SF-12(건강 조사) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 변화.
0일과 42일의 SF-12 MCS 평가를 기준으로 합니다.
이것은 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
|
42일 기준 기준
|
|
SF-12(건강 조사) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 변경
기간: 42일 기준 기준
|
기준선에서 42일까지 SF-12(건강 조사) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 변화.
0일과 42일의 SF-12 PCS 평가를 기반으로 합니다.
이것은 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
|
42일 기준 기준
|
|
선별된 환자 수
기간: 9개월
|
선별된 환자 수.
선별 데이터 분석을 통해 평가합니다.
|
9개월
|
|
연구에 대한 포함/제외 기준을 충족한 선별된 환자의 수 및 백분율
기간: 9개월
|
연구에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 선별된 환자의 수 및 백분율. 선별 및 등록 데이터 분석을 통해 평가됩니다. |
9개월
|
|
처방된 요소 용량의 80% 이상을 복용한 참가자의 수와 비율
기간: 요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
처방된 요소 용량의 80% 이상을 복용한 참가자의 수와 비율.
연구 일지 및 반환된 약물 용량의 수를 분석하여 평가합니다.
|
요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
|
약물 치료가 허용된다고 생각한 참가자의 수와 비율
기간: 요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
약물 치료가 허용 가능하다고 생각한 참가자의 수와 비율.
약물 수용성 설문지의 수용성 등급을 기준으로 합니다.
|
요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
|
약물 수용성에 대한 평균 등급
기간: 요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
5점 Likert 척도 약물 수용성 설문지를 사용한 평균 등급. 응답자는 진술에 대한 동의 수준을 5가지 항목으로 지정합니다. (1) 매우 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 중립; (4) 동의합니다. (5) 강력하게 동의합니다. 또는 (1) 매우 불행함; (2) 불행하다; (3) 중립; (4) 행복하다; (5) 매우 행복합니다.
전체 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
요소를 복용하는 동안 42일까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helbert Rondon Berrios, MD. MS, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soupart A, Coffernils M, Couturier B, Gankam-Kengne F, Decaux G. Efficacy and tolerance of urea compared with vaptans for long-term treatment of patients with SIADH. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):742-7. doi: 10.2215/CJN.06990711. Epub 2012 Mar 8.
- Rondon-Berrios H, Berl T. Mild Chronic Hyponatremia in the Ambulatory Setting: Significance and Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2268-78. doi: 10.2215/CJN.00170115. Epub 2015 Jun 24.
- Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M, Berl T, Verbalis JG, Czerwiec FS, Orlandi C; SALT Investigators. Tolvaptan, a selective oral vasopressin V2-receptor antagonist, for hyponatremia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2099-112. doi: 10.1056/NEJMoa065181. Epub 2006 Nov 14.
- Decaux G, Genette F. Urea for long-term treatment of syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Oct 24;283(6299):1081-3. doi: 10.1136/bmj.283.6299.1081.
- Rondon-Berrios H, Tandukar S, Mor MK, Ray EC, Bender FH, Kleyman TR, Weisbord SD. Urea for the Treatment of Hyponatremia. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Nov 7;13(11):1627-1632. doi: 10.2215/CJN.04020318. Epub 2018 Sep 4.
- Gankam-Kengne F, Ayers C, Khera A, de Lemos J, Maalouf NM. Mild hyponatremia is associated with an increased risk of death in an ambulatory setting. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):700-6. doi: 10.1038/ki.2012.459. Epub 2013 Jan 16.
- Boscoe A, Paramore C, Verbalis JG. Cost of illness of hyponatremia in the United States. Cost Eff Resour Alloc. 2006 May 31;4:10. doi: 10.1186/1478-7547-4-10.
- Decaux G. Is asymptomatic hyponatremia really asymptomatic? Am J Med. 2006 Jul;119(7 Suppl 1):S79-82. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.05.013.
- Renneboog B, Musch W, Vandemergel X, Manto MU, Decaux G. Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness, and attention deficits. Am J Med. 2006 Jan;119(1):71.e1-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.026.
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Kruse C, Eiken P, Vestergaard P. Hyponatremia and osteoporosis: insights from the Danish National Patient Registry. Osteoporos Int. 2015 Mar;26(3):1005-16. doi: 10.1007/s00198-014-2973-1. Epub 2014 Dec 3.
- Jamal SA, Arampatzis S, Harrison SL, Bucur RC, Ensrud K, Orwoll ES, Bauer DC. Hyponatremia and Fractures: Findings From the MrOS Study. J Bone Miner Res. 2015 Jun;30(6):970-5. doi: 10.1002/jbmr.2383.
- Hoorn EJ, Rivadeneira F, van Meurs JB, Ziere G, Stricker BH, Hofman A, Pols HA, Zietse R, Uitterlinden AG, Zillikens MC. Mild hyponatremia as a risk factor for fractures: the Rotterdam Study. J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1822-8. doi: 10.1002/jbmr.380.
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Greenberg A, Verbalis JG, Amin AN, Burst VR, Chiodo JA 3rd, Chiong JR, Dasta JF, Friend KE, Hauptman PJ, Peri A, Sigal SH. Current treatment practice and outcomes. Report of the hyponatremia registry. Kidney Int. 2015 Jul;88(1):167-77. doi: 10.1038/ki.2015.4. Epub 2015 Feb 11.
- Decaux G, Gankam Kengne F, Couturier B, Musch W, Soupart A, Vandergheynst F. Mild water restriction with or without urea for the longterm treatment of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH): Can urine osmolality help the choice? Eur J Intern Med. 2018 Feb;48:89-93. doi: 10.1016/j.ejim.2017.09.024. Epub 2017 Oct 7.
- Decaux G. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone by long loop diuretics. Nephron. 1983;35(2):82-8. doi: 10.1159/000183052. No abstract available.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Hallemans R, Demanet JC. Inappropriate secretion of antidiuretic hormone treated with frusemide. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jul 10;285(6335):89-90. doi: 10.1136/bmj.285.6335.89.
- Decaux G, Waterlot Y, Genette F, Mockel J. Treatment of the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone with furosemide. N Engl J Med. 1981 Feb 5;304(6):329-30. doi: 10.1056/NEJM198102053040605. No abstract available.
- Bhandari S, Peri A, Cranston I, McCool R, Shaw A, Glanville J, Petrakova L, O'Reilly K. A systematic review of known interventions for the treatment of chronic nonhypovolaemic hypotonic hyponatraemia and a meta-analysis of the vaptans. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Jun;86(6):761-771. doi: 10.1111/cen.13315. Epub 2017 Mar 27.
- Jaber BL, Almarzouqi L, Borgi L, Seabra VF, Balk EM, Madias NE. Short-term efficacy and safety of vasopressin receptor antagonists for treatment of hyponatremia. Am J Med. 2011 Oct;124(10):977.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.04.028.
- Li B, Fang D, Qian C, Feng H, Wang Y. The Efficacy and Safety of Tolvaptan in Patients with Hyponatremia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):327-342. doi: 10.1007/s40261-016-0470-3. Erratum In: Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):411-413.
- Rozen-Zvi B, Yahav D, Gheorghiade M, Korzets A, Leibovici L, Gafter U. Vasopressin receptor antagonists for the treatment of hyponatremia: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):325-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.01.013. Epub 2010 Jun 9.
- Zhang X, Zhao M, Du W, Zu D, Sun Y, Xiang R, Yang J. Efficacy and Safety of Vasopressin Receptor Antagonists for Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia: A Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3310. doi: 10.1097/MD.0000000000003310.
- Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang J, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1205511. Epub 2012 Nov 3.
- Spasovski G, Vanholder R, Allolio B, Annane D, Ball S, Bichet D, Decaux G, Fenske W, Hoorn EJ, Ichai C, Joannidis M, Soupart A, Zietse R, Haller M, van der Veer S, Van Biesen W, Nagler E; Hyponatraemia Guideline Development Group. Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Apr;29 Suppl 2:i1-i39. doi: 10.1093/ndt/gfu040. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;40(6):924.
- Decaux G, Andres C, Gankam Kengne F, Soupart A. Treatment of euvolemic hyponatremia in the intensive care unit by urea. Crit Care. 2010;14(5):R184. doi: 10.1186/cc9292. Epub 2010 Oct 14.
- Lockett J, Berkman KE, Dimeski G, Russell AW, Inder WJ. Urea treatment in fluid restriction-refractory hyponatraemia. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Apr;90(4):630-636. doi: 10.1111/cen.13930. Epub 2019 Jan 25.
- Nervo A, D'Angelo V, Rosso D, Castellana E, Cattel F, Arvat E, Grossi E. Urea in cancer patients with chronic SIAD-induced hyponatremia: Old drug, new evidence. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Jun;90(6):842-848. doi: 10.1111/cen.13966. Epub 2019 Mar 29.
- Corona G, Giuliani C, Verbalis JG, Forti G, Maggi M, Peri A. Hyponatremia improvement is associated with a reduced risk of mortality: evidence from a meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 23;10(4):e0124105. doi: 10.1371/journal.pone.0124105. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(3):e0152846.
- Vandergheynst F, Gombeir Y, Bellante F, Perrotta G, Remiche G, Melot C, Mavroudakis N, Decaux G. Impact of hyponatremia on nerve conduction and muscle strength. Eur J Clin Invest. 2016 Apr;46(4):328-33. doi: 10.1111/eci.12597. Epub 2016 Feb 23.
- Refardt J, Kling B, Krausert K, Fassnacht M, von Felten S, Christ-Crain M, Fenske W. Impact of chronic hyponatremia on neurocognitive and neuromuscular function. Eur J Clin Invest. 2018 Nov;48(11):e13022. doi: 10.1111/eci.13022. Epub 2018 Sep 19.
- Verbalis JG, Greenberg A, Burst V, Haymann JP, Johannsson G, Peri A, Poch E, Chiodo JA 3rd, Dave J. Diagnosing and Treating the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion. Am J Med. 2016 May;129(5):537.e9-537.e23. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.11.005. Epub 2015 Nov 14.
- Connaboy C, Johnson CD, LaGoy AD, Pepping GJ, Simpson RJ, Deng Z, Ma L, Bower JL, Eagle SR, Flanagan SD, Alfano CA. Intersession Reliability and Within-Session Stability of a Novel Perception-Action Coupling Task. Aerosp Med Hum Perform. 2019 Feb 1;90(2):77-83. doi: 10.3357/AMHP.5190.2019.
- Erickson GB, Citek K, Cove M, Wilczek J, Linster C, Bjarnason B, Langemo N. Reliability of a computer-based system for measuring visual performance skills. Optometry. 2011 Sep;82(9):528-42. doi: 10.1016/j.optm.2011.01.012. Epub 2011 Jun 25.
- Wang L, Krasich K, Bel-Bahar T, Hughes L, Mitroff SR, Appelbaum LG. Mapping the structure of perceptual and visual-motor abilities in healthy young adults. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:74-84. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 5.
- Borg FG, Laxaback G. Entropy of balance--some recent results. J Neuroeng Rehabil. 2010 Jul 30;7:38. doi: 10.1186/1743-0003-7-38.
- Kang HG, Costa MD, Priplata AA, Starobinets OV, Goldberger AL, Peng CK, Kiely DK, Cupples LA, Lipsitz LA. Frailty and the degradation of complex balance dynamics during a dual-task protocol. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Dec;64(12):1304-11. doi: 10.1093/gerona/glp113. Epub 2009 Aug 13.
- Vereeck L, Wuyts F, Truijen S, Van de Heyning P. Clinical assessment of balance: normative data, and gender and age effects. Int J Audiol. 2008 Feb;47(2):67-75. doi: 10.1080/14992020701689688.
- Wallmann HW. Comparison of elderly nonfallers and fallers on performance measures of functional reach, sensory organization, and limits of stability. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Sep;56(9):M580-3. doi: 10.1093/gerona/56.9.m580.
- Sterns RH, Silver SM, Hix JK. Urea for hyponatremia? Kidney Int. 2015 Feb;87(2):268-70. doi: 10.1038/ki.2014.320.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20050035
- R21DK122023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 수집된 모든 IPD를 공유합니다.
IPD 공유 기간
1차 원고 출판 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관에게 보내는 서면 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요소에 대한 임상 시험
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark알려지지 않은소화불량 | 소화성 궤양 | 환류
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalShenzhen Second People's Hospital; The People Hospital of Baoan Shenzhen; People Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sanmen People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Wenzhou Central Hospital; Taizhou... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
University of California, San Francisco완전한
-
Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은