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Carilizumab et apatinib néoadjuvants pour le gliome de haut grade récurrent

9 octobre 2020 mis à jour par: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie néoadjuvante avec le carilizumab et l'apatinib chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrent ：Une étude prospective randomisée

Le GBM est la tumeur intracrânienne la plus courante chez l'adulte, représentant environ 40 % de toutes les tumeurs intracrâniennes primitives. Bien que la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie aient été utilisées, le pronostic des patients atteints de gliome est encore très sombre. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie néoadjuvante avec le carilizumab et l'apatinib chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Chercheur principal:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Âge 18-70 ans, hommes et femmes.
  3. Après biopsie ou chirurgie, le diagnostic pathologique postopératoire était un gliome OMS III-IV.
  4. Patients chez qui la chirurgie peut être retardée en toute sécurité pendant une période minimale de 2 semaines après l'administration de la première dose de nivolumab, de l'avis de l'investigateur.
  5. Note KPS ≥60；
  6. Espérance de vie > 12 semaines.

  7. Fonction organique adéquate définie par :

    1. HGB≥110g/L ;
    2. WBC≥3.0×109/L ; NEUT≥1.5×109/L ;
    3. PLT ≥75×109/L ;
    1. BIL≤1.5ULN ;
    2. ALT et AST≤2.0×ULN；
    3. créatinine < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine estimée ≥ 50 ml/min (en utilisant la formule de Cockcroft-Gault)

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie extracrânienne.
  2. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée PD-1, PDL-1 ou CTLA-4，VEGFR.
  3. Patientes enceintes ou allaitantes.
  4. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu. Les tests de routine ne sont pas nécessaires.
  5. Tests positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indiquant une infection active ou chronique.
  6. Antécédents d'allergie aux composants du médicament à l'étude ou de réactions d'hypersensibilité sévères à tout anticorps monoclonal.
  7. Abus connu de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe néoadjuvant
Les patients doivent être traités par PD-1 et apatinib avant la chirurgie. Thérapie séquentielle avec PD-1 et apatinib lorsque les patients ont accepté la chirurgie.
Biologique: PD-1
PD-1 néoadjuvant et Apatinib pour le rHGG. Adjuvant PD-1 et Apatinib pour rHGG
Autres noms:
  • apatinib
Expérimental: Groupe adjuvant
Avant la chirurgie, les patients n'ont pas besoin de traiter avec PD-1 et apatinib. Thérapie séquentielle avec PD-1 et apatinib lorsque les patients ont accepté la chirurgie.
Biologique: PD-1
PD-1 néoadjuvant et Apatinib pour le rHGG. Adjuvant PD-1 et Apatinib pour rHGG
Autres noms:
  • apatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Temps écoulé entre l'inscription et les dates de décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi signalé entre la date d'inscription du premier patient
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
Délai entre l'inscription et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur signalée entre la date d'inscription du premier patient
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-GBM-II-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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