Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns karilizumab és apatinib visszatérő, nagyfokú gliomára

2020. október 9. frissítette: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Tanulmány a karilizumabbal és apatinibbel végzett neoadjuváns terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat

A GBM a leggyakoribb intracranialis daganat felnőtteknél, az összes primer intracranialis daganat körülbelül 40%-át teszi ki. Bár alkalmaztak műtétet, sugárterápiát és kemoterápiát, a gliómás betegek prognózisa még mindig nagyon rossz. A tanulmány célja, hogy értékelje a carilizumab és apatinib neoadjuváns terápia biztonságosságát és hatékonyságát visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Kutatásvezető:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés.
  2. Életkor 18-70 év, férfi és nő egyaránt.
  3. Biopszia vagy műtét után a posztoperatív patológiás diagnózis WHO III-IV glioma volt.
  4. Azok a betegek, akiknél a műtétet a vizsgáló véleménye szerint az első nivolumab adag beadását követően legalább 2 hétig biztonságosan el lehet halasztani.
  5. KPS pontszám ≥60；
  6. Várható élettartam >12 hét.

  7. A megfelelő szervfunkciót a következők határozzák meg:

    1. HGB≥110g/l；
    2. WBC≥3,0×109/L；NEUT≥1,5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L；
    1. BIL≤1,5 ULN；
    2. ALT és AST≤2,0 × ULN；
    3. kreatinin < 1,5 x ULN vagy becsült kreatinin clearance ≥50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Extrakraniális betegség jelenléte.
  2. Korábbi kezelés PD-1, PDL-1 vagy CTLA-4, VEGFR célzott terápiával.
  3. Terhes vagy szoptató betegek.
  4. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS). A rutinvizsgálat nem szükséges.
  5. A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) pozitív tesztje aktív vagy krónikus fertőzésre utal.
  6. A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni allergia vagy bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  7. Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns csoport
A műtét előtt a betegeket PD-1-gyel és apatinibbel kell kezelni. Szekvenciális terápia PD-1-gyel és apatinibbel, amikor a betegek elfogadták a műtétet.
Biológiai: PD-1
Neoadjuváns PD-1 és Apatinib az rHGG-hez. Adjuváns PD-1 és Apatinib az rHGG-hez
Más nevek:
  • apatinib
Kísérleti: Adjuváns csoport
A műtét előtt a betegeket nem kell PD-1-gyel és apatinibbel kezelni. Szekvenciális terápia PD-1-gyel és apatinibbel, amikor a betegek elfogadták a műtétet.
Biológiai: PD-1
Neoadjuváns PD-1 és Apatinib az rHGG-hez. Adjuváns PD-1 és Apatinib az rHGG-hez
Más nevek:
  • apatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A felvételtől a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy az első betegbejegyzés dátuma között jelentett utolsó utánkövetés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
A felvételtől a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, bármely okból bekövetkezett halálozás vagy az első betegbejegyzés dátuma között bejelentett utolsó tumorvizsgálat
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-GBM-II-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns terápia

Klinikai vizsgálatok a PD-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel