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Neoadjuvantes Carilizumab und Apatinib bei rezidivierendem hochgradigem Gliom

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Anwendung der neoadjuvanten Therapie mit Carilizumab und Apatinib bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom: Eine prospektive, randomisierte Studie

GBM ist der häufigste intrakranielle Tumor bei Erwachsenen und macht etwa 40 % aller primären intrakraniellen Tumoren aus. Obwohl chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie und Chemotherapie eingesetzt wurden, ist die Prognose von Gliompatienten immer noch sehr schlecht. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz der Anwendung der neoadjuvanten Therapie mit Carilizumab und Apatinib bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Hauptermittler:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter 18–70 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Nach einer Biopsie oder Operation lautete die postoperative pathologische Diagnose WHO-III-IV-Gliom.
  4. Patienten, bei denen die Operation nach Ansicht des Prüfarztes sicher um einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der ersten Nivolumab-Dosis hinausgezögert werden kann.
  5. KPS-Wert ≥60；
  6. Lebenserwartung >12 Wochen.

  7. Angemessene Organfunktion definiert durch:

    1. HGB≥110g/L；
    2. WBC≥3,0×109/L；NEUT≥1,5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L；
    1. BIL≤1,5ULN；
    2. ALT und AST≤2,0×ULN；
    3. Kreatinin < 1,5 x ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer extrakraniellen Erkrankung.
  2. Vorherige Behandlung mit einer gezielten PD-1-, PDL-1- oder CTLA-4-VEGFR-Therapie.
  3. Schwangere oder stillende Patienten.
  4. Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS). Eine Routineprüfung ist nicht erforderlich.
  5. Positive Tests auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), was auf eine aktive oder chronische Infektion hinweist.
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen monoklonale Antikörper.
  7. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Gruppe
Patienten müssen vor der Operation mit PD-1 und Apatinib behandelt werden. Sequentielle Therapie mit PD-1 und Apatinib, wenn die Patienten eine Operation akzeptierten.
Biologisch: PD-1
Neoadjuvantes PD-1 und Apatinib für rHGG. Adjuvans PD-1 und Apatinib für rHGG
Andere Namen:
  • Apatinib
Experimental: Adjuvansgruppe
Vor der Operation müssen die Patienten nicht mit PD-1 und Apatinib behandelt werden. Sequentielle Therapie mit PD-1 und Apatinib, wenn die Patienten eine Operation akzeptierten.
Biologisch: PD-1
Neoadjuvantes PD-1 und Apatinib für rHGG. Adjuvans PD-1 und Apatinib für rHGG
Andere Namen:
  • Apatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten gemeldeten Nachuntersuchung zwischen dem Datum der Aufnahme des ersten Patienten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, die zwischen dem Datum der Aufnahme des ersten Patienten gemeldet wurde
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-GBM-II-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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