Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní carilizumab a apatinib pro recidivující gliom vysokého stupně

9. října 2020 aktualizováno: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití neoadjuvantní terapie s karilizumabem a apatinibem u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně: Prospektivní, randomizovaná studie

GBM je nejčastějším intrakraniálním nádorem u dospělých, tvoří asi 40 % všech primárních intrakraniálních nádorů. Přestože byly použity operace, radioterapie a chemoterapie, prognóza pacientů s gliomem je stále velmi špatná. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití neoadjuvantní terapie karilizumabem a apatinibem u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-70 let, muž i žena.
  3. Po biopsii nebo operaci byla pooperační patologická diagnóza WHO III-IV gliom.
  4. Pacienti, u kterých lze podle názoru zkoušejícího bezpečně odložit operaci minimálně o 2 týdny po podání první dávky nivolumabu.
  5. Skóre KPS ≥60；
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.

  7. Přiměřená funkce orgánů definovaná:

    1. HGB≥110 g/l;
    2. WBC≥3,0×109/L；NEUT≥1,5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L；
    1. BIL≤ 1,5 ULN;
    2. ALT a AST≤2,0×ULN；
    3. kreatinin < 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min（pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce）

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost extrakraniálního onemocnění.
  2. Předchozí léčba cílenou terapií PD-1, PDL-1 nebo CTLA-4，VEGFR.
  3. Těhotné nebo kojící pacientky.
  4. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS). Rutinní testování není nutné.
  5. Pozitivní testy na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) ukazující na aktivní nebo chronickou infekci.
  6. Anamnéza alergie na složky studovaného léku nebo závažné hypersenzitivní reakce na jakékoli monoklonální protilátky.
  7. Známé zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní skupina
Pacienti musí před operací léčit PD-1 a apatinibem. Sekvenční léčba PD-1 a apatinibem, když pacienti přijali operaci.
Biologický: PD-1
Neoadjuvantní PD-1 a apatinib pro rHGG. Adjuvans PD-1 a apatinib pro rHGG
Ostatní jména:
  • apatinib
Experimentální: Adjuvantní skupina
Před operací pacienti nepotřebují léčbu PD-1 a apatinibem. Sekvenční léčba PD-1 a apatinibem, když pacienti přijali operaci.
Biologický: PD-1
Neoadjuvantní PD-1 a apatinib pro rHGG. Adjuvans PD-1 a apatinib pro rHGG
Ostatní jména:
  • apatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-GBM-II-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit