- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588987
Neoadjuverende Carilizumab og Apatinib til tilbagevendende højgradig gliom
9. oktober 2020 opdateret af: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af brugen af neoadjuverende terapi med Carilizumab og Apatinib hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom: En prospektiv, randomiseret undersøgelse
GBM er den mest almindelige intrakranielle tumor hos voksne og tegner sig for omkring 40 % af alle primære intrakranielle tumorer. Selvom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi er blevet brugt, er prognosen for gliompatienter stadig meget dårlig.
Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved brug af neoadjuverende terapi med Carilizumab og Apatinib hos patienter med recidiverende højgradigt gliom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Zhong ping, PHD
- Telefonnummer: 020-8734009
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ke Chao, PHD
- E-mail: kechao@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Cancer center of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Ke Chao, PHD
- E-mail: kechao@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Ju xue, PHD
- E-mail: yangqy@sysucc.org.cn
-
Underforsker:
- Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18-70 år, både mand og kvinde.
- Efter biopsi eller operation var den postoperative patologiske diagnose WHO III-IV gliom.
- Patienter, hvor operationen sikkert kan forsinkes i en periode på minimum 2 uger efter administration af den første dosis nivolumab, efter investigators mening.
- KPS-score ≥60;
- Forventet levetid >12 uger.
Tilstrækkelig organfunktion defineret ved:
- HGB≥110g/L;
- WBC≥3,0×109/L;NEUT≥1,5×109/L;
- PLT ≥75×109/L;
- BIL≤1,5ULN;
- ALT og AST≤2.0×ULN;
- kreatinin < 1,5 x ULN eller estimeret kreatininclearance≥50 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ekstrakraniel sygdom.
- Tidligere behandling med en PD-1, PDL-1 eller CTLA-4,VEGFR målrettet terapi.
- Gravide eller ammende patienter.
- Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Rutinetest er ikke påkrævet.
- Positive tests for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), der indikerer aktiv eller kronisk infektion.
- Anamnese med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer.
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende gruppe
Patienter skal behandle med PD-1 og apatinib før operation.
Sekventiel behandling med PD-1 og apatinib, når patienter accepterede operation.
|
Neoadjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG.
Adjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG
Andre navne:
|
Eksperimentel: Adjuvansgruppe
Før operationen behøver patienterne ikke at behandle med PD-1 og apatinib.
Sekventiel behandling med PD-1 og apatinib, når patienter accepterede operation.
|
Neoadjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG.
Adjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra indskrivning til datoen for død af enhver årsag eller sidste opfølgning rapporteret mellem datoen for første patientindskrivning
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid fra indskrivning til datoen for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem datoen for første patientindskrivning
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tilbagevenden
- Gliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-GBM-II-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkendtAt observere, om Fucoidan kan forbedre livskvaliteten for sådanne patienter, der modtager Neoadjuvant CCRTTaiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende terapierKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...UkendtIkke-småcellet lungekræft | Lungeneoplasma ondartetKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTrukket tilbageKolorektal cancer | Mikrosatellit-ustabilitet høj | Uoverensstemmelse reparationsmangelForenede Stater
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trin IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekræft | ALK negativ NSCLCKina
-
Sinocelltech Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerFrankrig