Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Carilizumab og Apatinib til tilbagevendende højgradig gliom

9. oktober 2020 opdateret af: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​neoadjuverende terapi med Carilizumab og Apatinib hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom: En prospektiv, randomiseret undersøgelse

GBM er den mest almindelige intrakranielle tumor hos voksne og tegner sig for omkring 40 % af alle primære intrakranielle tumorer. Selvom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi er blevet brugt, er prognosen for gliompatienter stadig meget dårlig. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved brug af neoadjuverende terapi med Carilizumab og Apatinib hos patienter med recidiverende højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18-70 år, både mand og kvinde.
  3. Efter biopsi eller operation var den postoperative patologiske diagnose WHO III-IV gliom.
  4. Patienter, hvor operationen sikkert kan forsinkes i en periode på minimum 2 uger efter administration af den første dosis nivolumab, efter investigators mening.
  5. KPS-score ≥60；
  6. Forventet levetid >12 uger.

  7. Tilstrækkelig organfunktion defineret ved:

    1. HGB≥110g/L；
    2. WBC≥3,0×109/L；NEUT≥1,5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L；
    1. BIL≤1,5ULN；
    2. ALT og AST≤2.0×ULN；
    3. kreatinin < 1,5 x ULN eller estimeret kreatininclearance≥50 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ekstrakraniel sygdom.
  2. Tidligere behandling med en PD-1, PDL-1 eller CTLA-4，VEGFR målrettet terapi.
  3. Gravide eller ammende patienter.
  4. Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Rutinetest er ikke påkrævet.
  5. Positive tests for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), der indikerer aktiv eller kronisk infektion.
  6. Anamnese med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer.
  7. Kendt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende gruppe
Patienter skal behandle med PD-1 og apatinib før operation. Sekventiel behandling med PD-1 og apatinib, når patienter accepterede operation.
Biologisk: PD-1
Neoadjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG. Adjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG
Andre navne:
  • apatinib
Eksperimentel: Adjuvansgruppe
Før operationen behøver patienterne ikke at behandle med PD-1 og apatinib. Sekventiel behandling med PD-1 og apatinib, når patienter accepterede operation.
Biologisk: PD-1
Neoadjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG. Adjuvans PD-1 og Apatinib til rHGG
Andre navne:
  • apatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra indskrivning til datoen for død af enhver årsag eller sidste opfølgning rapporteret mellem datoen for første patientindskrivning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra indskrivning til datoen for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem datoen for første patientindskrivning
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-GBM-II-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med PD-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner