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新辅助 Carilizumab 和阿帕替尼治疗复发性高级别胶质瘤

2020年10月9日 更新者:Zhongping Chen、Sun Yat-sen University

一项评估在复发性高级别胶质瘤患者中使用 Carilizumab 和阿帕替尼进行新辅助治疗的安全性和有效性的研究:一项前瞻性随机研究

GBM是成人中最常见的颅内肿瘤,约占所有原发性颅内肿瘤的40%。虽然采用了手术、放疗和化疗,但胶质瘤患者的预后仍然很差。 该研究旨在评估在复发性高级别胶质瘤患者中使用 Carilizumab 和阿帕替尼进行新辅助治疗的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • 首席研究员:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 书面知情同意书。
  2. 年龄18-70岁,男女不限。
  3. 活检或手术后,术后病理诊断为WHO III-IV期胶质瘤。
  4. 根据研究者的意见,在给予纳武利尤单抗首剂后手术可以安全地延迟至少 2 周的患者。
  5. KPS评分≥60;
  6. 预期寿命 >12 周。
  7. 适当的器官功能定义为:

    1. HGB≥110g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L;NEUT≥1.5×109/L;
    3. 血小板≥75×109/L;
    1. BIL≤1.5ULN;
    2. ALT和AST≤2.0×ULN;
    3. 肌酐 < 1.5 x ULN 或估计肌酐清除率≥50ml/min(使用 Cockcroft-Gault 公式)

排除标准:

  1. 存在颅外疾病。
  2. 既往接受过 PD-1、PDL-1 或 CTLA-4,VEGFR 靶向治疗。
  3. 孕妇或哺乳期患者。
  4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。 不需要常规测试。
  5. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 或丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 的阳性检测表明活动性或慢性感染。
  6. 对研究药物成分过敏或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
  7. 已知的药物或酒精滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助组
患者需要在手术前接受 PD-1 和阿帕替尼治疗。 当患者接受手术时,使用 PD-1 和阿帕替尼进行序贯治疗。
用于 rHGG 的新辅助 PD-1 和阿帕替尼。 用于 rHGG 的佐剂 PD-1 和阿帕替尼
其他名称:
  • 阿帕替尼
实验性的:佐剂组
手术前,患者无需接受PD-1和阿帕替尼治疗。 当患者接受手术时,使用 PD-1 和阿帕替尼进行序贯治疗。
用于 rHGG 的新辅助 PD-1 和阿帕替尼。 用于 rHGG 的佐剂 PD-1 和阿帕替尼
其他名称:
  • 阿帕替尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:3年
从入组到因任何原因死亡或在首次患者入组日期之间报告的最后一次随访日期的时间
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:18个月
从入组到疾病进展日期、任何原因死亡或首次患者入组日期之间报告的最后一次肿瘤评估的时间
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PD-1的临床试验

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