Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carilizumab neoadiuvante e Apatinib per glioma ricorrente di alto grado

9 ottobre 2020 aggiornato da: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficienza dell'uso della terapia neoadiuvante con Carilizumab e Apatinib in pazienti con glioma ricorrente di alto grado: uno studio prospettico randomizzato

Il GBM è il tumore intracranico più comune negli adulti, rappresentando circa il 40% di tutti i tumori intracranici primari. Sebbene siano state utilizzate chirurgia, radioterapia e chemioterapia, la prognosi dei pazienti affetti da glioma è ancora molto infausta. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficienza dell'uso della terapia neoadiuvante con Carilizumab e Apatinib in pazienti con glioma ricorrente di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Investigatore principale:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Età 18-70 anni, sia maschi che femmine.
  3. Dopo la biopsia o l'intervento chirurgico, la diagnosi patologica postoperatoria era di glioma WHO III-IV.
  4. Pazienti in cui l'intervento chirurgico può essere ritardato in sicurezza per un periodo minimo di 2 settimane dopo la somministrazione della prima dose di nivolumab, a parere dello sperimentatore.
  5. Punteggio KPS ≥60；
  6. Aspettativa di vita > 12 settimane.

  7. Adeguata funzione d'organo definita da:

    1. HGB≥110g/L；
    2. WBC≥3.0×109/L；NEUT≥1.5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L；
    1. BIL≤1.5ULN；
    2. ALT e AST≤2.0×ULN；
    3. creatinina < 1,5 x ULN o clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia extracranica.
  2. Precedente trattamento con una terapia mirata PD-1, PDL-1 o CTLA-4 ， VEGFR.
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  4. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS). Non è richiesto il test di routine.
  5. Test positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) che indicano un'infezione attiva o cronica.
  6. Storia di allergia ai componenti del farmaco in studio o di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  7. Abuso noto di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo neoadiuvante
I pazienti devono essere trattati con PD-1 e apatinib prima dell'intervento chirurgico. Terapia sequenziale con PD-1 e apatinib quando i pazienti hanno accettato l'intervento chirurgico.
Biologico: PD-1
Neoadiuvante PD-1 e Apatinib per rHGG. Adiuvante PD-1 e Apatinib per rHGG
Altri nomi:
  • apatinib
Sperimentale: Gruppo adiuvante
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti non devono essere trattati con PD-1 e apatinib. Terapia sequenziale con PD-1 e apatinib quando i pazienti hanno accettato l'intervento chirurgico.
Biologico: PD-1
Neoadiuvante PD-1 e Apatinib per rHGG. Adiuvante PD-1 e Apatinib per rHGG
Altri nomi:
  • apatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'arruolamento alle date di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up riportato tra la data del primo arruolamento del paziente
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo dall'arruolamento alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore riportata tra la data del primo arruolamento del paziente
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-GBM-II-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia neoadiuvante

Prove cliniche su PD-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi