Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carilizumab y apatinib neoadyuvantes para el glioma de grado alto recidivante

9 de octubre de 2020 actualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la terapia neoadyuvante con carilizumab y apatinib en pacientes con glioma de alto grado recurrente: un estudio prospectivo aleatorizado

GBM es el tumor intracraneal más común en adultos, representando alrededor del 40% de todos los tumores intracraneales primarios. Aunque se han utilizado cirugía, radioterapia y quimioterapia, el pronóstico de los pacientes con glioma sigue siendo muy malo. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de la terapia neoadyuvante con carilizumab y apatinib en pacientes con glioma de alto grado recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Zhong ping, PHD
  • Número de teléfono: 020-8734009
  • Correo electrónico: chenzhp@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Investigador principal:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Edad 18-70 años, tanto hombres como mujeres.
  3. Después de la biopsia o la cirugía, el diagnóstico anatomopatológico posoperatorio fue glioma III-IV de la OMS.
  4. Pacientes en los que la cirugía pueda retrasarse con seguridad durante un período mínimo de 2 semanas tras la administración de la primera dosis de nivolumab, a juicio del investigador.
  5. Puntuación KPS ≥60;
  6. Esperanza de vida > 12 semanas.

  7. Función adecuada del órgano definida por:

    1. HGB≥110g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L;NEUT≥1.5×109/L;
    3. PLT ≥75×109/L;
    1. BIL≤1.5ULN;
    2. ALT y AST≤2.0×ULN;
    3. creatinina < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad extracraneal.
  2. Tratamiento previo con una terapia dirigida PD-1, PDL-1 o CTLA-4，VEGFR.
  3. Pacientes embarazadas o lactantes.
  4. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido. No se requieren pruebas de rutina.
  5. Pruebas positivas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (HCV RNA) que indican infección activa o crónica.
  6. Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco del estudio o de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal.
  7. Abuso conocido de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo neoadyuvante
Los pacientes deben tratarse con PD-1 y apatinib antes de la cirugía. Terapia secuencial con PD-1 y apatinib cuando los pacientes aceptaron la cirugía.
Biológico: PD-1
PD-1 neoadyuvante y Apatinib para rHGG. Adyuvante PD-1 y Apatinib para rHGG
Otros nombres:
  • apatinib
Experimental: Grupo adyuvante
Antes de la cirugía, los pacientes no necesitan tratarse con PD-1 y apatinib. Terapia secuencial con PD-1 y apatinib cuando los pacientes aceptaron la cirugía.
Biológico: PD-1
PD-1 neoadyuvante y Apatinib para rHGG. Adyuvante PD-1 y Apatinib para rHGG
Otros nombres:
  • apatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la inscripción hasta las fechas de muerte por cualquier causa o último seguimiento informado entre la fecha de inscripción del primer paciente
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la inscripción hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor informada entre la fecha de inscripción del primer paciente
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-GBM-II-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PD-1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir