- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588987
Neoadjuvant Carilizumab och Apatinib för återkommande höggradigt gliom
9 oktober 2020 uppdaterad av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda neoadjuvant terapi med Carilizumab och Apatinib hos patienter med återkommande höggradigt gliom: En prospektiv, randomiserad studie
GBM är den vanligaste intrakraniella tumören hos vuxna och står för cirka 40 % av alla primära intrakraniella tumörer. Även om kirurgi, strålbehandling och kemoterapi har använts är prognosen för gliompatienter fortfarande mycket dålig.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda neoadjuvant terapi med Carilizumab och Apatinib hos patienter med återkommande höggradigt gliom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chen Zhong ping, PHD
- Telefonnummer: 020-8734009
- E-post: chenzhp@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ke Chao, PHD
- E-post: kechao@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Cancer center of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Ke Chao, PHD
- E-post: kechao@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Ju xue, PHD
- E-post: yangqy@sysucc.org.cn
-
Underutredare:
- Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
-
Huvudutredare:
- Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18-70 år, både män och kvinnor.
- Efter biopsi eller operation var den postoperativa patologiska diagnosen WHO III-IV gliom.
- Patienter där operation säkert kan skjutas upp i minst 2 veckor efter administrering av den första dosen nivolumab, enligt utredarens uppfattning.
- KPS-poäng ≥60;
- Förväntad livslängd >12 veckor.
Adekvat organfunktion definierad av:
- HGB≥110g/L;
- WBC≥3,0×109/L;NEUT≥1,5×109/L;
- PLT ≥75×109/L;
- BIL≤1.5ULN;
- ALT och AST≤2.0×ULN;
- kreatinin < 1,5 x ULN eller uppskattat kreatininclearance≥50ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av extrakraniell sjukdom.
- Tidigare behandling med PD-1, PDL-1 eller CTLA-4,VEGFR riktad terapi.
- Gravida eller ammande patienter.
- Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Rutintestning krävs inte.
- Positiva tester för hepatit B virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar aktiv eller kronisk infektion.
- Historik med allergi mot studier av läkemedelskomponenter eller allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar.
- Känt drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoadjuvant grupp
Patienter behöver behandla med PD-1 och apatinib före operation.
Sekventiell behandling med PD-1 och apatinib när patienter accepterade operation.
|
Neoadjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG.
Adjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG
Andra namn:
|
Experimentell: Adjuvansgrupp
Före operation behöver patienter inte behandla med PD-1 och apatinib.
Sekventiell behandling med PD-1 och apatinib när patienter accepterade operation.
|
Neoadjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG.
Adjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Tid från inskrivning till datum för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning som rapporterades mellan datum för första patientinskrivning
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
|
Tid från inskrivning till datum för sjukdomsprogression, död från valfri orsak eller senaste tumörbedömning som rapporterades mellan datumet för första patientregistreringen
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Upprepning
- Gliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- MA-GBM-II-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalHar inte rekryterat ännuPricking Therapy på ryggen Shu Points | Vetekornsmoxibustion på baksidan Shu-punkter
Kliniska prövningar på PD-1
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOkänd
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvanta terapierKina
-
Tongji UniversityRekryteringNSCLC, steg IIIA | EGF-R negativ icke-småcellig lungcancer | ALK negativ NSCLCKina
-
Shanghai Chest HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIndragenKolorektal cancer | Mikrosatellit-instabilitet hög | Felaktig reparationsbristFörenta staterna
-
Sinocelltech Ltd.OkändSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekryteringAvancerade solida tumörer | Metastaserande fasta tumörerFrankrike
-
Thomas MarronRekrytering