Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Carilizumab och Apatinib för återkommande höggradigt gliom

9 oktober 2020 uppdaterad av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda neoadjuvant terapi med Carilizumab och Apatinib hos patienter med återkommande höggradigt gliom: En prospektiv, randomiserad studie

GBM är den vanligaste intrakraniella tumören hos vuxna och står för cirka 40 % av alla primära intrakraniella tumörer. Även om kirurgi, strålbehandling och kemoterapi har använts är prognosen för gliompatienter fortfarande mycket dålig. Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda neoadjuvant terapi med Carilizumab och Apatinib hos patienter med återkommande höggradigt gliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Huvudutredare:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18-70 år, både män och kvinnor.
  3. Efter biopsi eller operation var den postoperativa patologiska diagnosen WHO III-IV gliom.
  4. Patienter där operation säkert kan skjutas upp i minst 2 veckor efter administrering av den första dosen nivolumab, enligt utredarens uppfattning.
  5. KPS-poäng ≥60;
  6. Förväntad livslängd >12 veckor.
  7. Adekvat organfunktion definierad av:

    1. HGB≥110g/L;
    2. WBC≥3,0×109/L;NEUT≥1,5×109/L;
    3. PLT ≥75×109/L;
    1. BIL≤1.5ULN;
    2. ALT och AST≤2.0×ULN;
    3. kreatinin < 1,5 x ULN eller uppskattat kreatininclearance≥50ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln)

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av extrakraniell sjukdom.
  2. Tidigare behandling med PD-1, PDL-1 eller CTLA-4,VEGFR riktad terapi.
  3. Gravida eller ammande patienter.
  4. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Rutintestning krävs inte.
  5. Positiva tester för hepatit B virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar aktiv eller kronisk infektion.
  6. Historik med allergi mot studier av läkemedelskomponenter eller allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar.
  7. Känt drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant grupp
Patienter behöver behandla med PD-1 och apatinib före operation. Sekventiell behandling med PD-1 och apatinib när patienter accepterade operation.
Neoadjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG. Adjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG
Andra namn:
  • apatinib
Experimentell: Adjuvansgrupp
Före operation behöver patienter inte behandla med PD-1 och apatinib. Sekventiell behandling med PD-1 och apatinib när patienter accepterade operation.
Neoadjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG. Adjuvans PD-1 och Apatinib för rHGG
Andra namn:
  • apatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tid från inskrivning till datum för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning som rapporterades mellan datum för första patientinskrivning
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
Tid från inskrivning till datum för sjukdomsprogression, död från valfri orsak eller senaste tumörbedömning som rapporterades mellan datumet för första patientregistreringen
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi

Kliniska prövningar på PD-1

3
Prenumerera