- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588987
Neoadjuvant Carilizumab en Apatinib voor recidiverend hooggradig glioom
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Een studie om de veiligheid en efficiëntie te evalueren van het gebruik van de neoadjuvante therapie met carilizumab en apatinib bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom: een prospectieve, gerandomiseerde studie
GBM is de meest voorkomende intracraniale tumor bij volwassenen en vertegenwoordigt ongeveer 40% van alle primaire intracraniale tumoren. Hoewel chirurgie, radiotherapie en chemotherapie zijn gebruikt, is de prognose van glioompatiënten nog steeds erg slecht.
De studie heeft tot doel de veiligheid en efficiëntie te evalueren van het gebruik van de neoadjuvante therapie met Carilizumab en Apatinib bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen Zhong ping, PHD
- Telefoonnummer: 020-8734009
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ke Chao, PHD
- E-mail: kechao@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Cancer center of Sun Yat sen University
-
Contact:
- Ke Chao, PHD
- E-mail: kechao@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Ju xue, PHD
- E-mail: yangqy@sysucc.org.cn
-
Onderonderzoeker:
- Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-70 jaar oud, zowel mannen als vrouwen.
- Na biopsie of chirurgie was de postoperatieve pathologische diagnose WHO III-IV glioom.
- Patiënten bij wie de operatie veilig kan worden uitgesteld tot minimaal 2 weken na toediening van de eerste dosis nivolumab, naar het oordeel van de onderzoeker.
- KPS-score ≥60;
- Levensverwachting >12 weken.
Adequate orgaanfunctie gedefinieerd door:
- HGB≥110g/L;
- WBC≥3.0×109/L;NEUT≥1.5×109/L;
- PLT ≥75×109/L;
- BIL≤1.5ULN;
- ALT en AST≤2.0×ULN;
- creatinine < 1,5 x ULN of geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van extracraniale ziekte.
- Eerdere behandeling met een PD-1, PDL-1 of CTLA-4,VEGFR-gerichte therapie.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
- Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS). Routinematig testen is niet vereist.
- Positieve tests voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) duiden op actieve of chronische infectie.
- Voorgeschiedenis van allergie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of van ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen.
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neoadjuvante groep
Patiënten moeten vóór de operatie worden behandeld met PD-1 en apatinib.
Sequentiële therapie met PD-1 en apatinib wanneer patiënten een operatie accepteerden.
|
Neoadjuvante PD-1 en Apatinib voor rHGG.
Adjuvans PD-1 en Apatinib voor rHGG
Andere namen:
|
Experimenteel: Adjuvante groep
Voor de operatie hoeven patiënten niet te worden behandeld met PD-1 en apatinib.
Sequentiële therapie met PD-1 en apatinib wanneer patiënten een operatie accepteerden.
|
Neoadjuvante PD-1 en Apatinib voor rHGG.
Adjuvans PD-1 en Apatinib voor rHGG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot de data van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste gerapporteerde follow-up tussen de datum van eerste patiëntregistratie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving tot de data van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste gerapporteerde tumorbeoordeling tussen de datum van eerste patiëntregistratie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Herhaling
- Glioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- MA-GBM-II-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingBorstkanker | NeoadjuvantChina
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Immutep S.A.S.WervingImmunotherapie | Sarcoom, zacht weefsel | Bestralingstherapie | NeoadjuvantPolen
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Ascendis Pharma Oncology Division A/SWervingGeavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Neoadjuvant melanoom | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom HNSCC | HPV-geassocieerde kankers | Neoadjuvant cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Nederland, Korea, republiek van, Taiwan
-
Seoul National University HospitalVoltooidAlvleesklierkanker | Neoadjuvant
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingMelanoma | Temozolomide | Apatinib | Camrelizumab | Acraal melanoom | Neoadjuvant | Pathologische reactieChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het wervenKanker van de gastro-oesofageale overgang | Chemoradiotherapie | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Neoadjuvante therapieënChina
-
Shanghai Chest HospitalNog niet aan het werven
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIngetrokkenColorectale kanker | Microsatelliet instabiliteit hoog | Mismatch reparatiedeficiëntieVerenigde Staten
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sinocelltech Ltd.OnbekendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Tongji UniversityWervingNSCLC, stadium IIIA | EGF-R-negatieve niet-kleincellige longkanker | ALK-negatieve NSCLCChina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...OnbekendNiet-kleincellige longkanker | Longneoplasma kwaadaardigChina