Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Carilizumab en Apatinib voor recidiverend hooggradig glioom

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Een studie om de veiligheid en efficiëntie te evalueren van het gebruik van de neoadjuvante therapie met carilizumab en apatinib bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom: een prospectieve, gerandomiseerde studie

GBM is de meest voorkomende intracraniale tumor bij volwassenen en vertegenwoordigt ongeveer 40% van alle primaire intracraniale tumoren. Hoewel chirurgie, radiotherapie en chemotherapie zijn gebruikt, is de prognose van glioompatiënten nog steeds erg slecht. De studie heeft tot doel de veiligheid en efficiëntie te evalueren van het gebruik van de neoadjuvante therapie met Carilizumab en Apatinib bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18-70 jaar oud, zowel mannen als vrouwen.
  3. Na biopsie of chirurgie was de postoperatieve pathologische diagnose WHO III-IV glioom.
  4. Patiënten bij wie de operatie veilig kan worden uitgesteld tot minimaal 2 weken na toediening van de eerste dosis nivolumab, naar het oordeel van de onderzoeker.
  5. KPS-score ≥60;
  6. Levensverwachting >12 weken.
  7. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd door:

    1. HGB≥110g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L;NEUT≥1.5×109/L;
    3. PLT ≥75×109/L;
    1. BIL≤1.5ULN;
    2. ALT en AST≤2.0×ULN;
    3. creatinine < 1,5 x ULN of geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van extracraniale ziekte.
  2. Eerdere behandeling met een PD-1, PDL-1 of CTLA-4,VEGFR-gerichte therapie.
  3. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  4. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS). Routinematig testen is niet vereist.
  5. Positieve tests voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) duiden op actieve of chronische infectie.
  6. Voorgeschiedenis van allergie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of van ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen.
  7. Bekend drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante groep
Patiënten moeten vóór de operatie worden behandeld met PD-1 en apatinib. Sequentiële therapie met PD-1 en apatinib wanneer patiënten een operatie accepteerden.
Neoadjuvante PD-1 en Apatinib voor rHGG. Adjuvans PD-1 en Apatinib voor rHGG
Andere namen:
  • apatinib
Experimenteel: Adjuvante groep
Voor de operatie hoeven patiënten niet te worden behandeld met PD-1 en apatinib. Sequentiële therapie met PD-1 en apatinib wanneer patiënten een operatie accepteerden.
Neoadjuvante PD-1 en Apatinib voor rHGG. Adjuvans PD-1 en Apatinib voor rHGG
Andere namen:
  • apatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot de data van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste gerapporteerde follow-up tussen de datum van eerste patiëntregistratie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot de data van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste gerapporteerde tumorbeoordeling tussen de datum van eerste patiëntregistratie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie

Klinische onderzoeken op PD-1

3
Abonneren