Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Carilizumab og Apatinib for tilbakevendende høygradig gliom

9. oktober 2020 oppdatert av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av neoadjuvant terapi med Carilizumab og Apatinib hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom: En prospektiv, randomisert studie

GBM er den vanligste intrakranielle svulsten hos voksne, og utgjør omtrent 40 % av alle primære intrakranielle svulster. Selv om kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi har blitt brukt, er prognosen for gliompasienter fortsatt svært dårlig. Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av neoadjuvant terapi med Carilizumab og Apatinib hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18-70 år, både menn og kvinner.
  3. Etter biopsi eller kirurgi var den postoperative patologiske diagnosen WHO III-IV gliom.
  4. Pasienter hvor operasjonen trygt kan utsettes i en minimumsperiode på 2 uker etter administrering av den første dosen nivolumab, etter utrederens oppfatning.
  5. KPS-score ≥60；
  6. Forventet levealder >12 uker.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon definert av:

    1. HGB≥110g/L；
    2. WBC≥3,0×109/L；NEUT≥1,5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L；
    1. BIL≤1.5ULN；
    2. ALT og AST≤2.0×ULN；
    3. kreatinin < 1,5 x ULN eller estimert kreatininclearance≥50 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ekstrakraniell sykdom.
  2. Tidligere behandling med en PD-1, PDL-1 eller CTLA-4, VEGFR målrettet terapi.
  3. Gravide eller ammende pasienter.
  4. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Rutinetesting er ikke nødvendig.
  5. Positive tester for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer aktiv eller kronisk infeksjon.
  6. Anamnese med allergi for å studere legemiddelkomponenter eller med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer.
  7. Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant gruppe
Pasienter må behandle med PD-1 og apatinib før operasjon. Sekvensiell behandling med PD-1 og apatinib når pasienter aksepterte operasjon.
Biologisk: PD-1
Neoadjuvans PD-1 og Apatinib for rHGG. Adjuvans PD-1 og Apatinib for rHGG
Andre navn:
  • apatinib
Eksperimentell: Adjuvansgruppe
Før operasjon trenger ikke pasienter å behandle med PD-1 og apatinib. Sekvensiell behandling med PD-1 og apatinib når pasienter aksepterte operasjon.
Biologisk: PD-1
Neoadjuvans PD-1 og Apatinib for rHGG. Adjuvans PD-1 og Apatinib for rHGG
Andre navn:
  • apatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra innmelding til dato for død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging rapportert mellom dato for første pasientregistrering
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra registrering til datoene for sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller siste tumorvurdering rapportert mellom datoen for første pasientregistrering
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-GBM-II-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere